Ertapenem sódico (MK-0826) versus piperacilina/tazobactam sódico para el tratamiento de infecciones del pie diabético en adultos chinos (MK-0826-061)

Criterios de inclusión:

El participante es chino con:

• Diabetes mellitus tipo I (IDDM) o diabetes mellitus tipo II (NIDDM) tratada con dieta y/o medicación
• Infección del pie diabético de moderada a grave (que no pone en peligro la vida) clínica o bacteriológicamente documentada que requiere tratamiento con antibióticos intravenosos
• Sitio de la herida o lesión con drenaje purulento desde el sitio primario de la infección O al menos 3 de los siguientes: fiebre, conteo de glóbulos blancos (WBC)> 10,000 con> 5% de neutrófilos inmaduros, eritema local alrededor de la herida (enrojecimiento) que se extiende> 1 cm desde el borde de la herida o la cavidad del absceso, edema perilesional localizado (hinchazón), sensibilidad o dolor localizados, fluctuación localizada, linfangitis asociada con una lesión cutánea, calor localizado e induración localizada (edema musculoso de las extremidades)
• Resultado negativo de la prueba cutánea de alergia a la penicilina

Criterio de exclusión:

• Embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada o engendrar un hijo durante el curso del estudio
• Presencia de infección cutánea no complicada como las siguientes: abscesos simples, impétigo, forunculosis, carbunculosis o foliculitis en huéspedes normales; herida por quemadura infectada; La fascitis necrotizante; sospecha de osteomielitis contigua a la piel o infección de la estructura de la piel para la cual no es probable que se elimine el hueso infectado dentro de los 2 días posteriores al inicio de la terapia de estudio IV; infección de herida que contiene gangrena concomitante que no puede eliminarse adecuadamente con desbridamiento; infección que probablemente requiera una amputación por debajo de la rodilla (BKA); infección de material protésico; o evidencia de material extraño permanente (como prótesis o material quirúrgico) cerca del sitio infectado que no se puede extirpar mediante desbridamiento quirúrgico
• Tratamiento dentro de los 3 días anteriores a la evaluación de elegibilidad con >24 horas de terapia antibiótica sistémica que se sabe que es eficaz contra los patógenos etiológicos presuntos o documentados
• Antecedentes de alergia grave, hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia) o cualquier reacción grave a los antibióticos carbapenem (como ertapenem sódico, imipenem cilastatina, meropenem o doripenem), piperacilina/tazobactam sódico, amoxicilina/clavulánico, cualquier penicilina, cefalosporina o cualquier otros agentes betalactámicos
• Necesidad de antibacterianos sistémicos concomitantes además de los designados en los 2 grupos de estudio (con la excepción de la adición de vancomicina para Enterococcus ssp. o Staphylococcus aureus resistente a la meticilina [MRSA])
• Perfusión vascular insuficiente al miembro afectado
• Enfermedad rápidamente progresiva o terminal
• Requerimiento o anticipación de necesidad de diálisis (diálisis peritoneal, hemodiálisis o hemofiltración)
• Hepatitis aguda o descompensación aguda de hepatitis crónica
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo con un diagnóstico clínico de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de <1000 células/mm^3
• Inmunosupresión
• Participación en cualquier otro estudio clínico que involucre la administración de un medicamento en investigación dentro de los 30 días
• Participación en cualquier otro estudio clínico que involucre ertapenem sódico (INVANZ™)