ベルナカラントの通常の使用条件、用量、および静脈内 (IV) 投与の安全性に関する研究 (MK-6621-049)
2019年12月12日 更新者：Correvio International Sarl
ベルナカラント IV 無菌濃縮物の投与後の通常の使用条件、用量および安全性を特徴付けるための前向き観察レジストリ研究
この非介入前向き研究は、通常の使用条件と適切な用量に関する情報を収集し、実際の臨床現場でのベルナカラントの使用に関連する可能性のある医学的に重大なリスクを定量化するために実施されるベルナカラントの承認後安全性研究（PASS）です。 。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2015
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は通常の治療に従って急性期治療および入院病院でベルナカラントの静脈内投与を受けている
説明
包含基準:
- この研究とは独立して、ベルナカラントの静脈内投与による治療を受けること
- 現地の規制に従ってインフォームド・コンセントおよび/またはインフォームド・コンセントを提供する意思のある参加者および/または法的保護者
除外基準:
- 研究登録前の 30 日間に治験薬または治験機器の臨床試験に登録している。 別の非介入的な医薬品または機器の研究またはレジストリへの参加は許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
参加者全員
急性期治療および入院病院でベルナカラント IV による治療を受けた参加者
|
通常の診療に従って医師の裁量により処方されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な低血圧を経験した参加者の数
時間枠：最初のベルナカラント注入の開始（ベースライン）、最後の注入後 24 時間まで
|
重大な低血圧は次のように定義されます: 収縮期血圧 (BP) <90 mmHg で、昇圧剤による治療が必要な症候性低血圧
|
最初のベルナカラント注入の開始（ベースライン）、最後の注入後 24 時間まで
|
|
重度の心室性不整脈を経験した参加者の数
時間枠：最初のベルナカラント注入の開始（ベースライン）、最後の注入後 24 時間まで
|
最初のベルナカラント注入の開始（ベースライン）、最後の注入後 24 時間まで
|
|
|
重度の心房粗動を経験した参加者の数
時間枠：最初のベルナカラント注入の開始（ベースライン）、最後の注入後 24 時間まで
|
最初のベルナカラント注入の開始（ベースライン）、最後の注入後 24 時間まで
|
|
|
重大な徐脈を経験した参加者の数
時間枠：最初のベルナカラント注入の開始（ベースライン）、最後の注入後 24 時間まで
|
最初のベルナカラント注入の開始（ベースライン）、最後の注入後 24 時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
少なくとも 1 分間洞調律に移行した参加者の数
時間枠：ベルナカラントの最初の注入の開始（ベースライン）から最大 90 分
|
ベルナカラントの最初の注入の開始（ベースライン）から最大 90 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2018年4月5日
研究の完了 (実際)
2018年5月8日
試験登録日
最初に提出
2011年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月12日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。