A Vernakalant (MK-6621-049) intravénás (IV) beadásának normál használati feltételeiről, adagolásáról és biztonságosságáról szóló tanulmány
2019. december 12. frissítette: Correvio International Sarl
Prospektív megfigyelési nyilvántartási vizsgálat a normál használati, adagolási és biztonsági feltételek jellemzésére a Vernakalant IV steril koncentrátum beadása után
Ez a nem intervenciós prospektív vizsgálat a vernakalant engedélyezés utáni biztonsági vizsgálata (PASS), amelyet azért végeztek, hogy információkat gyűjtsenek a normál használati feltételekről és a megfelelő adagolásról, és számszerűsítsék a vernakalant valós klinikai gyakorlatban történő használatával kapcsolatos lehetséges orvosilag jelentős kockázatokat. .
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2015
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország
- Kuopio Hospital
-
-
-
-
-
Paderborn, Németország
- St-Vincenz Krankenhaus
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
-
-
-
Malmo, Svédország
- Skanes Universistetssjukhus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Intravénás vernakalanttal kezelt résztvevők akut ellátásban és fekvőbeteg kórházi körülmények között a szokásos ellátás szerint
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intravénás vernakalanttal kezelendő, ettől a vizsgálattól függetlenül
- Résztvevő és/vagy törvényes gyámok, akik hajlandóak tájékozott beleegyezést és/vagy tájékozott hozzájárulást adni a helyi előírásoknak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Beiratkozás egy vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatába a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül. Más, nem intervenciós gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vagy nyilvántartásban való részvétel megengedett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden résztvevő
Vernakalant IV-vel kezelt résztvevők akut ellátásban és fekvőbeteg kórházi körülmények között
|
Az orvos döntése alapján, a szokásos gyakorlatuknak megfelelően írják fel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős hipotenziót tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első vernakalant infúzió megkezdése (alapvonal) az utolsó infúziót követő 24 óráig
|
Szignifikáns hipotenziónak minősül: 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomással (BP) járó, vazopresszoros kezelést igénylő tüneti hipotenzió
|
Az első vernakalant infúzió megkezdése (alapvonal) az utolsó infúziót követő 24 óráig
|
|
Jelentős kamrai aritmiát tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első vernakalant infúzió megkezdése (alapvonal) az utolsó infúziót követő 24 óráig
|
Az első vernakalant infúzió megkezdése (alapvonal) az utolsó infúziót követő 24 óráig
|
|
|
Jelentős pitvarrebegést tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első vernakalant infúzió megkezdése (alapvonal) az utolsó infúziót követő 24 óráig
|
Az első vernakalant infúzió megkezdése (alapvonal) az utolsó infúziót követő 24 óráig
|
|
|
Jelentős bradycardiát tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első vernakalant infúzió megkezdése (alapvonal) az utolsó infúziót követő 24 óráig
|
Az első vernakalant infúzió megkezdése (alapvonal) az utolsó infúziót követő 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy percre szinuszritmusra váltanak
Időkeret: Legfeljebb 90 perccel a vernakalant első infúziójának kezdete (alapvonal) után
|
Legfeljebb 90 perccel a vernakalant első infúziójának kezdete (alapvonal) után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6621-049
- EP01029.004 (Egyéb azonosító: Merck)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)