Badanie normalnych warunków stosowania, dawkowania i bezpieczeństwa dożylnego (IV) podawania wernakalantu (MK-6621-049)
12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Correvio International Sarl
Prospektywne badanie obserwacyjne w celu scharakteryzowania normalnych warunków stosowania, dawkowania i bezpieczeństwa po podaniu jałowego koncentratu wernakalantu dożylnego
To nieinterwencyjne badanie prospektywne jest badaniem bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS) wernakalantu przeprowadzonym w celu zebrania informacji na temat normalnych warunków stosowania i odpowiedniego dawkowania oraz ilościowego określenia możliwego medycznie istotnego ryzyka związanego ze stosowaniem wernakalantu w rzeczywistej praktyce klinicznej .
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2015
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia
- Kuopio Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
-
-
-
Paderborn, Niemcy
- St-Vincenz Krankenhaus
-
-
-
-
-
Malmo, Szwecja
- Skanes Universistetssjukhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy leczeni dożylnym wernakalantem w ramach opieki doraźnej i szpitali stacjonarnych zgodnie ze zwykłą opieką
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do leczenia dożylnym wernakalantem, niezależnie od tego badania
- Uczestnik i/lub opiekunowie prawni gotowi do wyrażenia świadomej zgody i/lub świadomej zgody zgodnie z lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszenie do eksperymentalnego badania klinicznego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania. Dozwolony jest udział w innym nieinterwencyjnym badaniu lub rejestrze leku lub urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy leczeni wernakalantem dożylnym w warunkach intensywnej terapii i szpitali stacjonarnych
|
Przepisany według uznania lekarza zgodnie z jego zwykłą praktyką
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających znacznego niedociśnienia
Ramy czasowe: Rozpoczęcie (początkowe) pierwszego wlewu wernakalantu do 24 godzin po ostatnim wlewie
|
Istotne niedociśnienie definiuje się jako: objawowe niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi (BP) <90 mmHg, wymagające leczenia lekami wazopresyjnymi
|
Rozpoczęcie (początkowe) pierwszego wlewu wernakalantu do 24 godzin po ostatnim wlewie
|
|
Liczba uczestników doświadczających znacznych komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie (początkowe) pierwszego wlewu wernakalantu do 24 godzin po ostatnim wlewie
|
Rozpoczęcie (początkowe) pierwszego wlewu wernakalantu do 24 godzin po ostatnim wlewie
|
|
|
Liczba uczestników doświadczających znacznego trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: Rozpoczęcie (początkowe) pierwszego wlewu wernakalantu do 24 godzin po ostatnim wlewie
|
Rozpoczęcie (początkowe) pierwszego wlewu wernakalantu do 24 godzin po ostatnim wlewie
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła znaczna bradykardia
Ramy czasowe: Rozpoczęcie (początkowe) pierwszego wlewu wernakalantu do 24 godzin po ostatnim wlewie
|
Rozpoczęcie (początkowe) pierwszego wlewu wernakalantu do 24 godzin po ostatnim wlewie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zostali przekonwertowani na rytm zatokowy przez co najmniej jedną minutę
Ramy czasowe: Do 90 minut po rozpoczęciu (początkowej) pierwszej infuzji wernakalantu
|
Do 90 minut po rozpoczęciu (początkowej) pierwszej infuzji wernakalantu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6621-049
- EP01029.004 (Inny identyfikator: Merck)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .