Untersuchung normaler Anwendungsbedingungen, Dosierung und Sicherheit der intravenösen (IV) Verabreichung von Vernakalant (MK-6621-049)
12. Dezember 2019 aktualisiert von: Correvio International Sarl
Eine prospektive Beobachtungsregisterstudie zur Charakterisierung normaler Anwendungsbedingungen, Dosierung und Sicherheit nach Verabreichung von sterilem Vernakalant IV-Konzentrat
Bei dieser nicht-interventionellen prospektiven Studie handelt es sich um eine Post-Authorization-Sicherheitsstudie (PASS) von Vernakalant, die durchgeführt wurde, um Informationen über normale Anwendungsbedingungen und angemessene Dosierung zu sammeln und mögliche medizinisch bedeutsame Risiken zu quantifizieren, die mit der Verwendung von Vernakalant in der klinischen Praxis verbunden sind .
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2015
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paderborn, Deutschland
- St-Vincenz Krankenhaus
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Aalborg, Dänemark
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Kuopio, Finnland
- Kuopio Hospital
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Malmo, Schweden
- Skanes Universistetssjukhus
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Vienna, Österreich
- Medizinische Universität Wien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, die in der Akutversorgung und im stationären Krankenhausbereich gemäß der üblichen Pflege mit intravenösem Vernakalant behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unabhängig von dieser Studie soll eine Behandlung mit intravenösem Vernakalant erfolgen
- Teilnehmer und/oder Erziehungsberechtigte, die bereit sind, eine Einverständniserklärung und/oder eine Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Einschreibung in eine klinische Prüfpräparat- oder Gerätestudie in den 30 Tagen vor der Einschreibung in die Studie. Die Teilnahme an einer anderen nicht-interventionellen Arzneimittel- oder Gerätestudie oder einem anderen Register ist zulässig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle Teilnehmer
Teilnehmer, die in der Akutversorgung und im stationären Krankenhausbereich mit Vernakalant IV behandelt wurden
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Wird nach Ermessen des Arztes gemäß seiner üblichen Praxis verschrieben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit erheblicher Hypotonie
Zeitfenster: Beginn (Grundlinie) der ersten Vernakalant-Infusion bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion
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Eine signifikante Hypotonie ist definiert als: symptomatische Hypotonie mit systolischem Blutdruck (BP) <90 mmHg, die eine Behandlung mit Vasopressoren erfordert
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Beginn (Grundlinie) der ersten Vernakalant-Infusion bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine erhebliche ventrikuläre Arrhythmie auftritt
Zeitfenster: Beginn (Grundlinie) der ersten Vernakalant-Infusion bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion
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Beginn (Grundlinie) der ersten Vernakalant-Infusion bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen erhebliches Vorhofflattern auftritt
Zeitfenster: Beginn (Grundlinie) der ersten Vernakalant-Infusion bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion
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Beginn (Grundlinie) der ersten Vernakalant-Infusion bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion
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Anzahl der Teilnehmer mit erheblicher Bradykardie
Zeitfenster: Beginn (Grundlinie) der ersten Vernakalant-Infusion bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion
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Beginn (Grundlinie) der ersten Vernakalant-Infusion bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die für mindestens eine Minute auf den Sinusrhythmus umgestellt werden
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten nach Beginn (Grundlinie) der ersten Vernakalant-Infusion
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Bis zu 90 Minuten nach Beginn (Grundlinie) der ersten Vernakalant-Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6621-049
- EP01029.004 (Andere Kennung: Merck)
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