Studie av normale bruksforhold, dosering og sikkerhet ved intravenøs (IV) administrasjon av Vernakalant (MK-6621-049)
12. desember 2019 oppdatert av: Correvio International Sarl
En prospektiv observasjonsregisterstudie for å karakterisere normale bruksforhold, dosering og sikkerhet etter administrering av Vernakalant IV sterilt konsentrat
Denne ikke-intervensjonelle prospektive studien er en sikkerhetsstudie etter godkjenning (PASS) av vernakalant utført for å samle inn informasjon om normale bruksforhold og passende dosering, og for å kvantifisere mulige medisinsk signifikante risikoer forbundet med bruk av vernakalant i klinisk praksis. .
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2015
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere behandlet med intravenøs vernakalant i akutt- og sykehusmiljøer i henhold til vanlig behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skal behandles med intravenøs vernakalant, uavhengig av denne studien
- Deltaker og/eller juridiske foresatte som er villige til å gi informert samtykke og/eller informert samtykke i henhold til lokale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Påmelding til en klinisk utprøving av legemiddel eller utstyr innen 30 dager før studieregistrering. Deltakelse i en annen ikke-intervensjonell medikament- eller enhetsstudie eller register er tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltakere
Deltakere behandlet med vernakalant IV i akutt- og sykehusmiljøer
|
Foreskrevet etter legens skjønn i samsvar med deres vanlige praksis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever betydelig hypotensjon
Tidsramme: Start (grunnlinje) av første vernakalantinfusjon opptil 24 timer etter siste infusjon
|
Signifikant hypotensjon er definert som: symptomatisk hypotensjon med systolisk blodtrykk (BP) <90 mmHg, som krever behandling med vasopressorer
|
Start (grunnlinje) av første vernakalantinfusjon opptil 24 timer etter siste infusjon
|
|
Antall deltakere som opplever betydelig ventrikulær arytmi
Tidsramme: Start (grunnlinje) av første vernakalantinfusjon opptil 24 timer etter siste infusjon
|
Start (grunnlinje) av første vernakalantinfusjon opptil 24 timer etter siste infusjon
|
|
|
Antall deltakere som opplever betydelig atrieflamming
Tidsramme: Start (grunnlinje) av første vernakalantinfusjon opptil 24 timer etter siste infusjon
|
Start (grunnlinje) av første vernakalantinfusjon opptil 24 timer etter siste infusjon
|
|
|
Antall deltakere som opplever betydelig bradykardi
Tidsramme: Start (grunnlinje) av første vernakalantinfusjon opptil 24 timer etter siste infusjon
|
Start (grunnlinje) av første vernakalantinfusjon opptil 24 timer etter siste infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som er konvertert til sinusrytme i minst ett minutt
Tidsramme: Inntil 90 minutter etter starten (grunnlinje) av første infusjon av vernakalant
|
Inntil 90 minutter etter starten (grunnlinje) av første infusjon av vernakalant
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6621-049
- EP01029.004 (Annen identifikator: Merck)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .