Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio delle normali condizioni d'uso, dosaggio e sicurezza della somministrazione endovenosa (IV) di Vernakalant (MK-6621-049)

12 dicembre 2019 aggiornato da: Correvio International Sarl

Uno studio prospettico osservazionale del registro per caratterizzare le normali condizioni d'uso, dosaggio e sicurezza dopo la somministrazione di Vernakalant IV concentrato sterile

Questo studio prospettico non interventistico è uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) di vernakalant condotto per raccogliere informazioni sulle normali condizioni d'uso e sul dosaggio appropriato e per quantificare i possibili rischi significativi dal punto di vista medico associati all'uso di vernakalant nella pratica clinica del mondo reale .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2015

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universität Wien
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio Hospital
  • Germania
      • Paderborn, Germania
        • St-Vincenz Krankenhaus
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
  • Svezia
      • Malmo, Svezia
        • Skanes Universistetssjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti trattati con vernakalant per via endovenosa in cure acute e in ambito ospedaliero ospedaliero secondo le cure abituali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da trattare con vernakalant per via endovenosa, indipendentemente da questo studio
  • Partecipante e/o tutori legali disposti a fornire il consenso informato e/o il consenso informato secondo le normative locali

Criteri di esclusione:

- Iscrizione a una sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti l'iscrizione allo studio. È consentita la partecipazione a un altro studio o registro di farmaci o dispositivi non interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Partecipanti trattati con vernakalant IV in terapia intensiva e in ambito ospedaliero
Droga: Vernakalant
Prescritto a discrezione del medico secondo la sua pratica abituale
Altri nomi:
  • BRINAVESS®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ipotensione significativa
Lasso di tempo: Inizio (basale) della prima infusione di vernakalant fino a 24 ore dopo l'ultima infusione
L'ipotensione significativa è definita come: ipotensione sintomatica con pressione arteriosa sistolica (BP) <90 mmHg, che richiede un trattamento con vasopressori
Inizio (basale) della prima infusione di vernakalant fino a 24 ore dopo l'ultima infusione
Numero di partecipanti con aritmia ventricolare significativa
Lasso di tempo: Inizio (basale) della prima infusione di vernakalant fino a 24 ore dopo l'ultima infusione
Inizio (basale) della prima infusione di vernakalant fino a 24 ore dopo l'ultima infusione
Numero di partecipanti con flutter atriale significativo
Lasso di tempo: Inizio (basale) della prima infusione di vernakalant fino a 24 ore dopo l'ultima infusione
Inizio (basale) della prima infusione di vernakalant fino a 24 ore dopo l'ultima infusione
Numero di partecipanti con bradicardia significativa
Lasso di tempo: Inizio (basale) della prima infusione di vernakalant fino a 24 ore dopo l'ultima infusione
Inizio (basale) della prima infusione di vernakalant fino a 24 ore dopo l'ultima infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti convertiti al ritmo sinusale per almeno un minuto
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti dopo l'inizio (basale) della prima infusione di vernakalant
Fino a 90 minuti dopo l'inizio (basale) della prima infusione di vernakalant

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Correvio International Sarl

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6621-049
  • EP01029.004 (Altro identificatore: Merck)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vernakalant

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi