Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van normale gebruiksomstandigheden, dosering en veiligheid van intraveneuze (IV) toediening van Vernakalant (MK-6621-049)

12 december 2019 bijgewerkt door: Correvio International Sarl

Een prospectief observatieregisteronderzoek om de normale gebruiksomstandigheden, dosering en veiligheid na toediening van Vernakalant IV steriel concentraat te karakteriseren

Dit niet-interventionele prospectieve onderzoek is een post-autorisatie veiligheidsonderzoek (PASS) van vernakalant, uitgevoerd om informatie te verzamelen over normale gebruiksomstandigheden en juiste dosering, en om mogelijke medisch significante risico's te kwantificeren die samenhangen met het gebruik van vernakalant in de praktijk. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2015

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
  • Duitsland
      • Paderborn, Duitsland
        • St-Vincenz Krankenhaus
  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio Hospital
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medizinische Universität Wien
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
  • Zweden
      • Malmo, Zweden
        • Skanes Universistetssjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers behandeld met intraveneuze vernakalant in acute zorg en intramurale ziekenhuisomgevingen volgens de gebruikelijke zorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onafhankelijk van deze studie te behandelen met intraveneus vernakalant
  • Deelnemer en/of wettelijke voogden die bereid zijn om geïnformeerde toestemming en/of geïnformeerde toestemming te geven volgens de lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria:

- Inschrijving in een klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Deelname aan een andere niet-interventionele studie of registratie van geneesmiddelen of hulpmiddelen is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers
Deelnemers behandeld met vernakalant IV in acute zorg en intramurale ziekenhuisomgevingen
Geneesmiddel: Vernakalant
Voorgeschreven naar goeddunken van de arts in overeenstemming met hun gebruikelijke praktijk
Andere namen:
  • BRINAVESS®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met significante hypotensie
Tijdsspanne: Start (baseline) van de eerste vernakalant-infusie tot 24 uur na de laatste infusie
Significante hypotensie wordt gedefinieerd als: symptomatische hypotensie met systolische bloeddruk (BP) <90 mmHg, waarvoor behandeling met vasopressoren nodig is
Start (baseline) van de eerste vernakalant-infusie tot 24 uur na de laatste infusie
Aantal deelnemers met significante ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: Start (baseline) van de eerste vernakalant-infusie tot 24 uur na de laatste infusie
Start (baseline) van de eerste vernakalant-infusie tot 24 uur na de laatste infusie
Aantal deelnemers dat significante atriale flutter ervaart
Tijdsspanne: Start (baseline) van de eerste vernakalant-infusie tot 24 uur na de laatste infusie
Start (baseline) van de eerste vernakalant-infusie tot 24 uur na de laatste infusie
Aantal deelnemers met significante bradycardie
Tijdsspanne: Start (baseline) van de eerste vernakalant-infusie tot 24 uur na de laatste infusie
Start (baseline) van de eerste vernakalant-infusie tot 24 uur na de laatste infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat gedurende ten minste één minuut is geconverteerd naar sinusritme
Tijdsspanne: Tot 90 minuten na de start (baseline) van de eerste infusie van vernakalant
Tot 90 minuten na de start (baseline) van de eerste infusie van vernakalant

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Correvio International Sarl

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6621-049
  • EP01029.004 (Andere identificatie: Merck)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vernakalant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren