Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af normale betingelser for brug, dosering og sikkerhed ved intravenøs (IV) administration af Vernakalant (MK-6621-049)

12. december 2019 opdateret af: Correvio International Sarl

En prospektiv observationsregisterundersøgelse til karakterisering af normale brugsbetingelser, dosering og sikkerhed efter administration af Vernakalant IV sterilt koncentrat

Denne ikke-interventionelle prospektive undersøgelse er en post-autorisation sikkerhedsundersøgelse (PASS) af vernakalant udført for at indsamle information om normale brugsforhold og passende dosering og for at kvantificere mulige medicinsk signifikante risici forbundet med brugen af ​​vernakalant i den virkelige kliniske praksis .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2015

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Skanes Universistetssjukhus
  • Tyskland
      • Paderborn, Tyskland
        • St-Vincenz Krankenhaus
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere behandlet med intravenøs vernakalant i akut pleje og indlagte hospitalsmiljøer efter sædvanlig behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal behandles med intravenøs vernakalant, uafhængigt af denne undersøgelse
  • Deltager og/eller juridiske værger, der er villige til at give informeret samtykke og/eller informeret samtykke i henhold til lokale regler

Ekskluderingskriterier:

- Tilmelding til et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr i de 30 dage før tilmelding til studiet. Deltagelse i et andet ikke-interventionelt lægemiddel- eller enhedsstudie eller register er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Deltagere behandlet med vernakalant IV i akut pleje og indlagte hospitalsmiljøer
Medicin: Vernakalant
Foreskrevet efter lægens skøn i overensstemmelse med deres sædvanlige praksis
Andre navne:
  • BRINAVESS®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever betydelig hypotension
Tidsramme: Start (baseline) af den første vernakalant-infusion op til 24 timer efter den sidste infusion
Signifikant hypotension er defineret som: symptomatisk hypotension med systolisk blodtryk (BP) <90 mmHg, der kræver behandling med vasopressorer
Start (baseline) af den første vernakalant-infusion op til 24 timer efter den sidste infusion
Antal deltagere, der oplever betydelig ventrikulær arytmi
Tidsramme: Start (baseline) af den første vernakalant-infusion op til 24 timer efter den sidste infusion
Start (baseline) af den første vernakalant-infusion op til 24 timer efter den sidste infusion
Antal deltagere, der oplever betydelig atrieflimren
Tidsramme: Start (baseline) af den første vernakalant-infusion op til 24 timer efter den sidste infusion
Start (baseline) af den første vernakalant-infusion op til 24 timer efter den sidste infusion
Antal deltagere, der oplever signifikant bradykardi
Tidsramme: Start (baseline) af den første vernakalant-infusion op til 24 timer efter den sidste infusion
Start (baseline) af den første vernakalant-infusion op til 24 timer efter den sidste infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der er konverteret til sinusrytme i mindst et minut
Tidsramme: Op til 90 minutter efter starten (baseline) af den første infusion af vernakalant
Op til 90 minutter efter starten (baseline) af den første infusion af vernakalant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Correvio International Sarl

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (Skøn)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6621-049
  • EP01029.004 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Vernakalant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner