Estudo das Condições Normais de Uso, Dosagem e Segurança da Administração Intravenosa (IV) de Vernakalant (MK-6621-049)
12 de dezembro de 2019 atualizado por: Correvio International Sarl
Um estudo de registro observacional prospectivo para caracterizar as condições normais de uso, dosagem e segurança após a administração do concentrado estéril IV de Vernakalant
Este estudo prospectivo não intervencional é um estudo de segurança pós-autorização (PASS) de vernacalant conduzido para coletar informações sobre condições normais de uso e dosagem apropriada e para quantificar possíveis riscos clinicamente significativos associados ao uso de vernacalant na prática clínica do mundo real .
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2015
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paderborn, Alemanha
- St-Vincenz Krankenhaus
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Aalborg, Dinamarca
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Kuopio, Finlândia
- Kuopio Hospital
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Malmo, Suécia
- Skanes Universistetssjukhus
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Vienna, Áustria
- Medizinische Universität Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes tratados com vernacalant intravenoso em cuidados intensivos e internação hospitalar de acordo com os cuidados habituais
Descrição
Critério de inclusão:
- Para ser tratado com vernacalant intravenoso, independentemente deste estudo
- Participante e/ou responsáveis legais dispostos a fornecer consentimento informado e/ou assentimento informado de acordo com os regulamentos locais
Critério de exclusão:
- Inscrição em um ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo. A participação em outro estudo ou registro de medicamento ou dispositivo não intervencional é permitida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os participantes
Participantes tratados com vernacalant IV em cuidados intensivos e internação hospitalar
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Prescrito a critério do médico de acordo com sua prática habitual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com hipotensão significativa
Prazo: Início (basal) da primeira infusão de vernacalant até 24 horas após a última infusão
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Hipotensão significativa é definida como: hipotensão sintomática com pressão arterial (PA) sistólica < 90 mmHg, necessitando de tratamento com vasopressores
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Início (basal) da primeira infusão de vernacalant até 24 horas após a última infusão
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Número de participantes com arritmia ventricular significativa
Prazo: Início (basal) da primeira infusão de vernacalant até 24 horas após a última infusão
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Início (basal) da primeira infusão de vernacalant até 24 horas após a última infusão
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Número de participantes com flutter atrial significativo
Prazo: Início (basal) da primeira infusão de vernacalant até 24 horas após a última infusão
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Início (basal) da primeira infusão de vernacalant até 24 horas após a última infusão
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Número de participantes com bradicardia significativa
Prazo: Início (basal) da primeira infusão de vernacalant até 24 horas após a última infusão
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Início (basal) da primeira infusão de vernacalant até 24 horas após a última infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que são convertidos em ritmo sinusal por pelo menos um minuto
Prazo: Até 90 minutos após o início (basal) da primeira infusão de vernacalant
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Até 90 minutos após o início (basal) da primeira infusão de vernacalant
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6621-049
- EP01029.004 (Outro identificador: Merck)
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