Estudio de condiciones normales de uso, dosificación y seguridad de la administración intravenosa (IV) de vernakalant (MK-6621-049)
12 de diciembre de 2019 actualizado por: Correvio International Sarl
Un estudio de registro observacional prospectivo para caracterizar las condiciones normales de uso, la dosificación y la seguridad después de la administración de concentrado estéril Vernakalant IV
Este estudio prospectivo no intervencionista es un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) de vernakalant realizado para recopilar información sobre las condiciones normales de uso y la dosificación adecuada, y para cuantificar los posibles riesgos médicamente significativos asociados con el uso de vernakalant en la práctica clínica real. .
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2015
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paderborn, Alemania
- St-Vincenz Krankenhaus
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Vienna, Austria
- Medizinische Universität Wien
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Aalborg, Dinamarca
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Madrid, España
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Kuopio, Finlandia
- Kuopio Hospital
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Malmo, Suecia
- Skanes Universistetssjukhus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes tratados con vernakalant intravenoso en entornos de cuidados intensivos y hospitalarios según la atención habitual
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir tratamiento con vernakalant intravenoso, independientemente de este estudio
- Participante y/o tutores legales dispuestos a brindar consentimiento informado y/o asentimiento informado de acuerdo con las regulaciones locales
Criterio de exclusión:
- Inscripción en un ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio. Se permite la participación en otro estudio o registro de medicamentos o dispositivos no intervencionistas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los participantes
Participantes tratados con vernakalant IV en entornos hospitalarios de atención aguda y para pacientes hospitalizados
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Prescrito a criterio del médico de acuerdo con su práctica habitual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron hipotensión significativa
Periodo de tiempo: Inicio (basal) de la primera infusión de vernakalant hasta 24 horas después de la última infusión
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La hipotensión significativa se define como: hipotensión sintomática con presión arterial sistólica (PA) <90 mmHg, que requiere tratamiento con vasopresores
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Inicio (basal) de la primera infusión de vernakalant hasta 24 horas después de la última infusión
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Número de participantes que experimentaron arritmia ventricular significativa
Periodo de tiempo: Inicio (basal) de la primera infusión de vernakalant hasta 24 horas después de la última infusión
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Inicio (basal) de la primera infusión de vernakalant hasta 24 horas después de la última infusión
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Número de participantes que experimentan aleteo auricular significativo
Periodo de tiempo: Inicio (basal) de la primera infusión de vernakalant hasta 24 horas después de la última infusión
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Inicio (basal) de la primera infusión de vernakalant hasta 24 horas después de la última infusión
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Número de participantes que experimentaron bradicardia significativa
Periodo de tiempo: Inicio (basal) de la primera infusión de vernakalant hasta 24 horas después de la última infusión
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Inicio (basal) de la primera infusión de vernakalant hasta 24 horas después de la última infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que se convierten a ritmo sinusal durante al menos un minuto
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos después del comienzo (línea de base) de la primera infusión de vernakalant
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Hasta 90 minutos después del comienzo (línea de base) de la primera infusión de vernakalant
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6621-049
- EP01029.004 (Otro identificador: Merck)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .