Исследование нормальных условий использования, дозирования и безопасности внутривенного (IV) введения вернакаланта (MK-6621-049)
12 декабря 2019 г. обновлено: Correvio International Sarl
Проспективное обсервационное исследование реестра для характеристики нормальных условий использования, дозирования и безопасности после введения стерильного концентрата Vernakalant IV
Это неинтервенционное проспективное исследование представляет собой пострегистрационное исследование безопасности (PASS) вернакаланта, проводимое для сбора информации о нормальных условиях использования и соответствующей дозировке, а также для количественной оценки возможных значимых с медицинской точки зрения рисков, связанных с использованием вернакаланта в реальной клинической практике. .
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2015
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, получавшие вернакалант внутривенно в условиях неотложной помощи и стационарных больницах в соответствии с обычным уходом
Описание
Критерии включения:
- Для лечения вернакалант внутривенно, независимо от этого исследования
- Участник и/или законные опекуны, желающие предоставить информированное согласие и/или информированное согласие в соответствии с местным законодательством
Критерий исключения:
- Зачисление в клиническое испытание исследуемого препарата или устройства за 30 дней до включения в исследование. Разрешается участие в другом неинтервенционном исследовании или регистрации лекарственных средств или устройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все участники
Участники, получавшие вернакалант внутривенно в отделениях неотложной помощи и стационарных условиях
|
Назначается по усмотрению врача в соответствии с их обычной практикой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытывающих значительную гипотензию
Временное ограничение: Начало (исходный уровень) первой инфузии вернакаланта в течение 24 часов после последней инфузии
|
Значительная гипотензия определяется как: симптоматическая гипотензия с систолическим артериальным давлением (АД) <90 мм рт.ст., требующая лечения вазопрессорами
|
Начало (исходный уровень) первой инфузии вернакаланта в течение 24 часов после последней инфузии
|
|
Количество участников со значительной желудочковой аритмией
Временное ограничение: Начало (исходный уровень) первой инфузии вернакаланта в течение 24 часов после последней инфузии
|
Начало (исходный уровень) первой инфузии вернакаланта в течение 24 часов после последней инфузии
|
|
|
Количество участников, испытывающих выраженное трепетание предсердий
Временное ограничение: Начало (исходный уровень) первой инфузии вернакаланта в течение 24 часов после последней инфузии
|
Начало (исходный уровень) первой инфузии вернакаланта в течение 24 часов после последней инфузии
|
|
|
Количество участников, испытывающих значительную брадикардию
Временное ограничение: Начало (исходный уровень) первой инфузии вернакаланта в течение 24 часов после последней инфузии
|
Начало (исходный уровень) первой инфузии вернакаланта в течение 24 часов после последней инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, переведенных на синусовый ритм не менее чем на одну минуту
Временное ограничение: До 90 минут после начала (исходный уровень) первой инфузии вернакаланта
|
До 90 минут после начала (исходный уровень) первой инфузии вернакаланта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6621-049
- EP01029.004 (Другой идентификатор: Merck)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .