Vernakalant(MK-6621-049)의 정맥주사(IV) 투여 시 정상적인 사용 조건, 용량 및 안전성에 관한 연구
2019년 12월 12일 업데이트: Correvio International Sarl
Vernakalant IV 멸균 농축액 투여 후 정상적인 사용 조건, 용량 및 안전성을 특성화하기 위한 전향적 관찰 레지스트리 연구
이 비개입적 전향적 연구는 정상적인 사용 조건 및 적절한 용량에 대한 정보를 수집하고 실제 임상에서 베르나칼란트 사용과 관련하여 발생할 수 있는 의학적으로 유의미한 위험을 정량화하기 위해 수행된 베르나칼란트의 허가 후 안전성 연구(PASS)입니다. .
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2015
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일반 치료에 따라 급성 치료 및 입원 환자 병원 환경에서 정맥 주사로 치료받은 참가자
설명
포함 기준:
- 이 연구와 독립적으로 정맥 내 베르나칼란트 치료
- 현지 규정에 따라 정보에 입각한 동의 및/또는 정보에 입각한 동의를 제공하고자 하는 참가자 및/또는 법적 보호자
제외 기준:
- 연구 등록 전 30일 동안 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 등록. 다른 비중재 약물 또는 장치 연구 또는 등록에 참여하는 것이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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모든 참가자
급성 치료 및 입원 환자 병원 환경에서 vernakalant IV로 치료받은 참가자
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일상적인 관행에 따라 의사의 재량에 따라 처방
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 저혈압을 경험한 참가자 수
기간: 마지막 주입 후 최대 24시간까지 첫 번째 베르나카란트 주입 시작(기준선)
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유의미한 저혈압은 다음과 같이 정의됩니다: 수축기 혈압(BP) < 90 mmHg, 승압제 치료가 필요한 증후성 저혈압
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마지막 주입 후 최대 24시간까지 첫 번째 베르나카란트 주입 시작(기준선)
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심각한 심실성 부정맥을 경험한 참가자 수
기간: 마지막 주입 후 최대 24시간까지 첫 번째 베르나카란트 주입 시작(기준선)
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마지막 주입 후 최대 24시간까지 첫 번째 베르나카란트 주입 시작(기준선)
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심각한 심방 조동을 경험한 참가자 수
기간: 마지막 주입 후 최대 24시간까지 첫 번째 베르나카란트 주입 시작(기준선)
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마지막 주입 후 최대 24시간까지 첫 번째 베르나카란트 주입 시작(기준선)
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심각한 서맥을 경험한 참가자 수
기간: 마지막 주입 후 최대 24시간까지 첫 번째 베르나카란트 주입 시작(기준선)
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마지막 주입 후 최대 24시간까지 첫 번째 베르나카란트 주입 시작(기준선)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최소 1분 동안 Sinus Rhythm으로 전환된 참가자 수
기간: 베르나카란트의 첫 번째 주입 시작(기준선) 후 최대 90분
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베르나카란트의 첫 번째 주입 시작(기준선) 후 최대 90분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .