Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie normálních podmínek použití, dávkování a bezpečnosti intravenózního (IV) podávání Vernakalantu (MK-6621-049)

12. prosince 2019 aktualizováno: Correvio International Sarl

Prospektivní observační registrační studie k charakterizaci normálních podmínek použití, dávkování a bezpečnosti po podání sterilního koncentrátu Vernakalant IV

Tato neintervenční prospektivní studie je postregistrační bezpečnostní studie (PASS) vernakalantu vedená za účelem shromáždění informací o běžných podmínkách použití a vhodného dávkování a ke kvantifikaci možných lékařsky významných rizik spojených s používáním vernakalantu v reálné klinické praxi .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2015

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio Hospital
  • Německo
      • Paderborn, Německo
        • St-Vincenz Krankenhaus
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medizinische Universität Wien
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko
        • Skanes Universistetssjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci léčení intravenózním vernakalantem v akutní péči a lůžkových nemocničních zařízeních podle obvyklé péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K léčbě intravenózním vernakalantem, nezávisle na této studii
  • Účastník a/nebo zákonní zástupci ochotní poskytnout informovaný souhlas a/nebo informovaný souhlas v souladu s místními předpisy

Kritéria vyloučení:

- Zápis do klinického hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do studie. Účast ve studii nebo registru jiného neintervenčního léku nebo zařízení je povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Účastníci léčení vernakalantem IV v akutní péči a lůžkových nemocničních zařízeních
Lék: Vernakalant
Předepisuje podle uvážení lékaře v souladu s jejich obvyklou praxí
Ostatní jména:
  • BRINAVESS®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s významnou hypotenzí
Časové okno: Začněte (základní) první infuze vernakalantu do 24 hodin po poslední infuzi
Významná hypotenze je definována jako: symptomatická hypotenze se systolickým krevním tlakem (TK) <90 mmHg, vyžadující léčbu vazopresory
Začněte (základní) první infuze vernakalantu do 24 hodin po poslední infuzi
Počet účastníků s významnou komorovou arytmií
Časové okno: Začněte (základní) první infuze vernakalantu do 24 hodin po poslední infuzi
Začněte (základní) první infuze vernakalantu do 24 hodin po poslední infuzi
Počet účastníků, kteří zažili významný flutter síní
Časové okno: Začněte (základní) první infuze vernakalantu do 24 hodin po poslední infuzi
Začněte (základní) první infuze vernakalantu do 24 hodin po poslední infuzi
Počet účastníků s významnou bradykardií
Časové okno: Začněte (základní) první infuze vernakalantu do 24 hodin po poslední infuzi
Začněte (základní) první infuze vernakalantu do 24 hodin po poslední infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří jsou převedeni na sinusový rytmus po dobu alespoň jedné minuty
Časové okno: Až 90 minut po zahájení (základní linie) první infuze vernakalantu
Až 90 minut po zahájení (základní linie) první infuze vernakalantu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Correvio International Sarl

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6621-049
  • EP01029.004 (Jiný identifikátor: Merck)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Vernakalant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit