Étude des conditions normales d'utilisation, du dosage et de l'innocuité de l'administration intraveineuse (IV) du vernakalant (MK-6621-049)
12 décembre 2019 mis à jour par: Correvio International Sarl
Une étude prospective du registre observationnel pour caractériser les conditions normales d'utilisation, de dosage et de sécurité après l'administration du concentré stérile de Vernakalant IV
Cette étude prospective non interventionnelle est une étude de sécurité post-autorisation (PASS) du vernakalant menée pour collecter des informations sur les conditions normales d'utilisation et le dosage approprié, et pour quantifier les éventuels risques médicalement significatifs associés à l'utilisation du vernakalant dans la pratique clinique réelle .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2015
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paderborn, Allemagne
- St-Vincenz Krankenhaus
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Aalborg, Danemark
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Kuopio, Finlande
- Kuopio Hospital
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Vienna, L'Autriche
- Medizinische Universität Wien
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Malmo, Suède
- Skanes Universistetssjukhus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants traités avec du vernakalant par voie intraveineuse en soins de courte durée et en milieu hospitalier selon les soins habituels
La description
Critère d'intégration:
- A traiter par vernakalant intraveineux, indépendamment de cette étude
- Participant et/ou tuteurs légaux disposés à fournir un consentement éclairé et/ou un assentiment éclairé conformément aux réglementations locales
Critère d'exclusion:
- Inscription à un essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude. La participation à une autre étude ou registre non interventionnel sur un médicament ou un dispositif est autorisée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les participants
Participants traités avec du vernakalant IV en soins de courte durée et en milieu hospitalier
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Prescrit à la discrétion du médecin selon sa pratique habituelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants souffrant d'hypotension importante
Délai: Début (initial) de la première perfusion de vernakalant jusqu'à 24 heures après la dernière perfusion
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Une hypotension significative est définie comme : une hypotension symptomatique avec une pression artérielle systolique (TA) < 90 mmHg, nécessitant un traitement par vasopresseurs
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Début (initial) de la première perfusion de vernakalant jusqu'à 24 heures après la dernière perfusion
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Nombre de participants souffrant d'arythmie ventriculaire importante
Délai: Début (initial) de la première perfusion de vernakalant jusqu'à 24 heures après la dernière perfusion
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Début (initial) de la première perfusion de vernakalant jusqu'à 24 heures après la dernière perfusion
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Nombre de participants souffrant d'un flutter auriculaire important
Délai: Début (initial) de la première perfusion de vernakalant jusqu'à 24 heures après la dernière perfusion
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Début (initial) de la première perfusion de vernakalant jusqu'à 24 heures après la dernière perfusion
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Nombre de participants souffrant de bradycardie importante
Délai: Début (initial) de la première perfusion de vernakalant jusqu'à 24 heures après la dernière perfusion
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Début (initial) de la première perfusion de vernakalant jusqu'à 24 heures après la dernière perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants convertis au rythme sinusal pendant au moins une minute
Délai: Jusqu'à 90 minutes après le début (ligne de base) de la première perfusion de vernakalant
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Jusqu'à 90 minutes après le début (ligne de base) de la première perfusion de vernakalant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2011
Première publication (Estimation)
10 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6621-049
- EP01029.004 (Autre identifiant: Merck)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .