Tutkimus vernakalantin (MK-6621-049) suonensisäisen (IV) annon normaaleista käyttöolosuhteista, annostelusta ja turvallisuudesta
torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: Correvio International Sarl
Tuleva havaintorekisteritutkimus normaaleiden käyttöolosuhteiden, annostelun ja turvallisuuden kuvaamiseksi steriilin Vernakalant IV -konsentraatin annon jälkeen
Tämä ei-interventiivinen prospektiivinen tutkimus on vernakalantin luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS), jonka tarkoituksena on kerätä tietoja normaaleista käyttöolosuhteista ja asianmukaisesta annostuksesta sekä kvantifioida mahdolliset lääketieteellisesti merkittävät riskit, jotka liittyvät vernakalantin käyttöön todellisessa kliinisessä käytännössä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2015
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joita hoidettiin suonensisäisellä vernakalantilla akuuttihoidossa ja sairaalahoidossa tavanomaisen hoidon mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoidettava suonensisäisellä vernakalantilla tästä tutkimuksesta riippumatta
- Osallistuja ja/tai lailliset huoltajat, jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja/tai tietoisen suostumuksen paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautuminen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Osallistuminen toiseen ei-interventioon liittyvään lääke- tai laitetutkimukseen tai -rekisteriin on sallittu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki osallistujat
Osallistujat, joita hoidettiin vernakalantilla IV akuuttihoidossa ja sairaalahoidossa
|
Lääkärin harkinnan mukaan tavanomaisen käytäntönsä mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävää hypotensiota kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen vernakalantti-infuusion aloitus (perustilanne) 24 tuntia viimeisen infuusion jälkeen
|
Merkittävä hypotensio määritellään: oireinen hypotensio, jossa systolinen verenpaine (BP) <90 mmHg, joka vaatii vasopressorihoitoa
|
Ensimmäisen vernakalantti-infuusion aloitus (perustilanne) 24 tuntia viimeisen infuusion jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittävä kammioarytmia
Aikaikkuna: Ensimmäisen vernakalantti-infuusion aloitus (perustilanne) 24 tuntia viimeisen infuusion jälkeen
|
Ensimmäisen vernakalantti-infuusion aloitus (perustilanne) 24 tuntia viimeisen infuusion jälkeen
|
|
|
Merkittävää eteislepatusta kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen vernakalantti-infuusion aloitus (perustilanne) 24 tuntia viimeisen infuusion jälkeen
|
Ensimmäisen vernakalantti-infuusion aloitus (perustilanne) 24 tuntia viimeisen infuusion jälkeen
|
|
|
Merkittävästä bradykardiasta kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen vernakalantti-infuusion aloitus (perustilanne) 24 tuntia viimeisen infuusion jälkeen
|
Ensimmäisen vernakalantti-infuusion aloitus (perustilanne) 24 tuntia viimeisen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka siirtyvät sinusrytmiin vähintään minuutiksi
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia ensimmäisen vernakalantin infuusion aloittamisen (perustilan) jälkeen
|
Jopa 90 minuuttia ensimmäisen vernakalantin infuusion aloittamisen (perustilan) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6621-049
- EP01029.004 (Muu tunniste: Merck)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .