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カルシウムの腸管吸収に対するキモシンの効果 (Chymosin)

2012年3月20日 更新者:University of Aarhus

カルシウムの腸管吸収に対するキモシンの効果:無作為対照クロスオーバー試験

適切なカルシウム摂取は、骨代謝回転と骨粗鬆症の発症リスクにとって重要です。 しかし、多くの研究では、カルシウム錠剤による補給はコンプライアンスの低下と関連していることが多いため、カルシウムの流入を改善する方法を模索することが重要です.

乳製品を通じて消費されるカルシウムは、吸収される前に結合している分子から切断されなければなりません。 キモシンは、κ-カゼインのいくつかのアミノ酸間のタンパク質結合を切断する酵素です。 この反応は牛乳の摂取後に起こり、牛乳が胃腸管にとどまる時間が延長されるプロセスを引き起こし、これによりカルシウムの取り込みが促進される可能性があります.

体のカルシウムバランスが平衡状態にあるとき、摂取量とほぼ同じ量が尿中 (24 時間) に排泄されます。これにより、カルシウムの概日尿排泄量を測定することで、腸から吸収されたカルシウムの量を決定できます。

研究者は、牛乳にキモシンを添加するとカルシウム吸収が増加するかどうかを明らかにしたいと考えています. ビタミン D の状態や 1 日あたりのカルシウム摂取量、およびカルシウム吸収の変化が骨代謝回転 (血漿オステオカルシン、骨特異的アルカリホスファターゼ (BSAP)、および腎タイプ 1 コラーゲンの架橋 N 末端テロペプチドの排泄 (NTx/Cr) 比) および副甲状腺機能 (PTH として測定)。 最後に、骨ミネラル密度 (BMD) と測定パラメーター (P-PTH、P-25OHD、P-1,25(OH)2D、P-オステオカルシン、P-BSAP、および U-NTx に関して) との関係を調べます。 /Cr)。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

骨粗鬆症はよくある病気です。 伝えられるところでは、500,000 人以上のデンマーク人が骨粗鬆症と診断されており、その結果、毎年 20,000 件以上の骨折が見られます。 骨粗鬆症のリスクを高める要因は数多く知られていますが、その中にはカルシウムの毎日の摂取量が少ないことも含まれます。

成人向けのカルシウムサプリメント(ビタミンDの同時補給の有無にかかわらず)を使用したいくつかの臨床試験では、骨ミネラル密度(Bone Mineral Density、BMD)の増加と骨折のリスクの減少が示されています. 同様に、いくつかの研究では、小児期および思春期の乳摂取量が多いと、骨量が増加し、その後の骨折のリスクが低下する可能性があることが示されています.

適切なカルシウム摂取は、骨代謝回転と骨粗鬆症の発症リスクにとって重要であるため、カルシウム流入を改善する方法を模索することが重要です. いくつかの研究では、カルシウム錠剤の補給はコンプライアンスの低下と関連していることが多く、人々は錠剤を服用したことを覚えていない. したがって、食事中に自然に存在するカルシウムの摂取量を増やすことができる方法を見つけることが望ましい.

乳製品を通じて消費されるカルシウムは、吸収される前に結合している分子から切断されなければなりません。 乳製品から吸収されるカルシウムの量を最適化するために、いわゆるフルクトオリゴ糖 (FOSS) やカゼインホスホペプチド (CPP) の添加など、さまざまな方法が試みられてきました。

キモシンは、κ-カゼインのいくつかのアミノ酸間のタンパク質結合を切断する酵素です。 この反応は牛乳の摂取後に起こり、牛乳が胃腸管にとどまる時間が延長されるプロセスを引き起こし、これによりカルシウムの取り込みが促進される可能性があります. 体内のカルシウムバランスが整っている場合、尿中排泄量(24時間)は摂取量とほぼ同じ大きさです。 したがって、カルシウムの概日尿排泄量を測定することで、腸から吸収されたカルシウムの量を決定できます。

目的と仮説:

主に、この研究は、牛乳にキモシンを添加すると、腸のカルシウム吸収が増加するかどうかを明らかにすることを目的としています. ビタミン D の状態や 1 日あたりのカルシウム摂取量、およびカルシウム吸収の変化が骨代謝回転 (血漿オステオカルシン、血漿骨特異的アルカリホスファターゼ、および腎排泄として測定される1型コラーゲンの架橋N末端テロペプチド(NTx / Cr)比)および副甲状腺機能(PTHとして測定)。 最後に、骨ミネラル密度 (BMD) と測定パラメーター (P-PTH、P-25OHD、P-1,25(OH)2D、P-オステオカルシン、P-BSAP、および U-NTx に関して) との関係を調べます。 /Cr)。

デザイン:

この研究は、無作為化二重盲検クロスオーバー試験として実施され、125 人の健康な被験者に、キモシンを添加した、または添加していない牛乳を 2 回飲むように求められます。 2 回の試験日は 10 日から 18 日で区切られます。 試験参加者も調査を実施するスタッフ (調査者) も、試験が実施される間、試験のどの日にどのミルクにキモシンが含まれているかを知りません (二重盲検)。 試験1日目または2日目に牛乳に加えるキモシンについては、くじで決定します(無作為化試験)。

調査対象母集団:

25~40歳の健康な方を募集します。 中央個人登録簿 (CPR 登録簿) から、オーフス地域に住む若者のリストが作成され、研究への参加を求める直接の手紙が送られます。 同時に、調査への参加が可能かどうか、つまり調査への参加基準を満たしているかどうかをアンケートで明らかにします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jutland
      • Aarhus、Jutland、デンマーク、8000
        • Ward 900, Osteporosis clinic, Aarhus University Hospital, THG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 推定 500 ~ 1200 mg のカルシウムの安定した 1 日摂取量。そのうち乳製品は最低 500 mg です。
  • デンマーク語を話し、読む。
  • 口頭および書面による情報の後の書面による同意

除外基準:

  • 既知の乳糖不耐症/牛乳アレルギー
  • 錠剤または粉末のカルシウムサプリメントの使用
  • 1日あたり10マイクログラムを超えるビタミンDサプリメントの摂取
  • 1日1200mgを超える習慣的な食事によるカルシウム摂取
  • 腎機能障害(血漿クレアチニン>150μmol/L)
  • -肝機能障害(血漿ALT> 200 U / L、アルカリホスファターゼ> 400 U / L)。
  • 以前または現在の悪性腫瘍(転移を含む)。
  • 高カルシウム血症を引き起こしたサルコイドーシスまたは二次肉芽腫性疾患
  • 妊娠、授乳
  • 閉経後の女性
  • 利尿薬、骨粗鬆症薬、リチウム、ステロイドなど、カルシウムの恒常性に影響を与えることが知られている薬物による疾患または治療.
  • 慢性アルコール依存症のため誓約。
  • 参加者が調査を完了できない可能性が高い深刻な医学的または社会的問題
  • 参加意欲・意欲の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:薬剤A:キモシン
A: 1/2 リットルの牛乳に 5 滴のキモシンを加えます。 これは朝食時に摂取する必要があります。
1/2リットルの牛乳に5滴のキモシンを加えます。 これは朝食時に摂取する必要があります。
他の名前:
  • カイマックスプラス IMCU200
PLACEBO_COMPARATOR:薬剤 B: プラセボ
B: 1/2 リットルの牛乳に 5 滴のプラセボ (水) を加えます。 これは朝食時に摂取する必要があります。
B: 1/2 リットルの牛乳に 5 滴のプラセボ (水) を加えます。 これは朝食時に摂取する必要があります。
他の名前:
  • 水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クレアチニンで補正されたカルシウムの24時間尿排泄に対する介入の効果
時間枠:18 日間にわたって 2 日 2 回
クレアチニンで補正されたカルシウムの24時間尿排泄に対する介入の効果
18 日間にわたって 2 日 2 回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルシウムの吸収量に対する血漿 25-ヒドロキシビタミン D および 1,25-ジヒドロキシビタミン D レベルの影響とキモシンの潜在的な影響
時間枠:18 日間にわたって 2 日 2 回
ビタミン D: 吸収されるカルシウムの量とキモシンの潜在的な影響に対する血漿 25-ヒドロキシビタミン D と 1,25-ジヒドロキシビタミン D の重要性。
18 日間にわたって 2 日 2 回
P-PTH および骨代謝回転に対する介入の即時の生物学的効果 (P-オステオカルシン、P-BSAP、U-NTX)
時間枠:18 日間にわたって 2 日 2 回
副甲状腺機能 (PTH) および骨代謝回転 (P-オステオカルシン、血漿骨特異的アルカリホスファターゼ、および 1 型コラーゲンの架橋 N 末端テロペプチドの腎排泄 (NTx/Cr) 比) に対する介入の即時の生物学的効果.
18 日間にわたって 2 日 2 回
骨塩密度 (BMD) と測定パラメータ (P-25OHD、P-1,25(OH)2D)、P-PTH、P-オステオカルシン、P-BSAP、U-NTx/Cr) との関係
時間枠:18 日間のうち 2 日間のうちの 1 つで 1 回測定されます
骨密度 (BMD) と測定パラメータ (P-25OHD、P-1,25(OH)2D)、P-PTH、P-オステオカルシン、P-BSAP、U-NTx/Cr) との関係を調べる。
18 日間のうち 2 日間のうちの 1 つで 1 回測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Leif Mosekilde, Professor、Aarhus University Hospital, THG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月20日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Chymo-01
  • 20110007 (レジストリ:The ethical Committees Region Mid-Jytland)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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