- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01370941
Het effect van chymosine op de intestinale absorptie van calcium (Chymosin)
Het effect van chymosine op de intestinale absorptie van calcium: een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie
Een adequate inname van calcium is belangrijk voor de botomzetting en het risico op het ontwikkelen van osteoporose. Toch hebben veel studies gedocumenteerd dat suppletie met calciumtabletten vaak gepaard gaat met een slechte therapietrouw, daarom is het belangrijk om manieren te onderzoeken om de calciuminstroom te verbeteren.
Calcium dat via zuivelproducten wordt geconsumeerd, moet eerst worden gesplitst van de moleculen waaraan het is gebonden voordat het kan worden opgenomen. Chymosine is een enzym dat de eiwitbinding tussen sommige aminozuren in κ-caseïne splitst. De reactie treedt op na inname van melk en veroorzaakt een proces waarbij de verblijftijd van de melk in het maagdarmkanaal wordt verlengd, wat kan leiden tot een verhoogde opname van calcium.
Wanneer de calciumbalans van het lichaam in evenwicht is, is de uitscheiding in de urine (24 uur) ongeveer even groot als de inname, waarbij een meting van de circadiane uitscheiding van calcium in de urine de hoeveelheid calcium die uit de darm wordt opgenomen, kan bepalen.
De onderzoekers willen ophelderen of toevoeging van chymosine aan melk de opname van calcium verhoogt. Secundair om kwesties te onderzoeken die van belang zijn voor dit effect, waaronder de vitamine D-status en de hoeveelheid dagelijkse calciuminname en of een verandering in de calciumabsorptie onmiddellijke effecten heeft op botvernieuwing (gemeten als plasma-osteocalcine, botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP) en de nierfunctie). uitscheiding van verknoopt N-terminaal telopeptide van type 1 collageen (NTx/Cr)-verhouding) en op de bijschildklierfunctie (gemeten als PTH). Ten slotte onderzoeken we de relaties tussen botmineraaldichtheid (BMD) en de gemeten parameters (in termen van P-PTH, P-25OHD, P-1,25(OH)2D, P-osteocalcine, P-BSAP en U-NTx /Cr).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Osteoporose is een veel voorkomende ziekte. Naar verluidt worden meer dan 500.000 Denen gediagnosticeerd met osteoporose en als gevolg daarvan lijken er elk jaar meer dan 20.000 breuken te ontstaan. Van een aantal factoren is bekend dat ze het risico op osteoporose verhogen, waaronder een lage dagelijkse inname van calcium.
Verschillende klinische onderzoeken met calciumsupplementen voor volwassenen (met of zonder gelijktijdige suppletie van vitamine D) hebben een toename van de botmineraaldichtheid (Bone Mineral Density, BMD) aangetoond en het risico op fracturen verminderd. Evenzo hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat een hoge melkinname tijdens de kindertijd en adolescentie de botmassa kan verhogen en het risico op breuken later in het leven kan verminderen.
Aangezien een adequate calciuminname belangrijk is voor de botomzetting en het risico op het ontwikkelen van osteoporose, is het belangrijk om manieren te onderzoeken om de calciuminstroom te verbeteren. Verschillende onderzoeken hebben gedocumenteerd dat suppletie met calciumtabletten vaak gepaard gaat met een slechte therapietrouw - mensen herinneren zich niet de tabletten in te nemen. Het is daarom wenselijk om methoden te vinden die de opname van de hoeveelheid calcium die van nature in de voeding voorkomt, kunnen verhogen.
Calcium dat via zuivelproducten wordt geconsumeerd, moet eerst worden gesplitst van de moleculen waaraan het is gebonden voordat het kan worden opgenomen. Er zijn verschillende methoden geprobeerd om de hoeveelheid calcium die uit zuivelproducten wordt opgenomen te optimaliseren, waaronder de toevoeging van zogenaamde fructo-oligosacchariden (FOSS) en caseïnefosfopeptiden (CPP's).
Chymosine is een enzym dat de eiwitbinding tussen sommige aminozuren in κ-caseïne splitst. De reactie treedt op na inname van melk en veroorzaakt een proces waarbij de verblijftijd van de melk in het maagdarmkanaal wordt verlengd, wat kan leiden tot een verhoogde opname van calcium. Wanneer de calciumbalans van het lichaam in evenwicht is, is de uitscheiding in de urine (24 uur) ongeveer even groot als de inname. Daarom kan een meting van de circadiane uitscheiding van calcium in de urine de hoeveelheid calcium die uit de darm wordt opgenomen, bepalen.
Doel en hypothese:
Het onderzoek wil vooral duidelijk maken of toevoeging van chymosine aan melk de opname van calcium in de darm verhoogt. Secundair om kwesties te onderzoeken die van belang zijn voor dit effect, waaronder de vitamine D-status en de hoeveelheid dagelijkse calciuminname, en of een verandering in de calciumabsorptie onmiddellijke effecten heeft op de botvernieuwing (gemeten als plasma-osteocalcine, plasma-botspecifieke alkalische fosfatase en de renale excretie). van verknoopt N-terminaal telopeptide van type 1 collageen (NTx/Cr)-verhouding) en op de bijschildklierfunctie (gemeten als PTH). Ten slotte onderzoeken we de relaties tussen botmineraaldichtheid (BMD) en de gemeten parameters (in termen van P-PTH, P-25OHD, P-1,25(OH)2D, P-osteocalcine, P-BSAP en U-NTx /Cr).
Ontwerp:
De studie wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde cross-over-studie waarin 125 gezonde proefpersonen wordt gevraagd om bij twee gelegenheden een glas melk te drinken met of zonder toegevoegde chymosine. De twee keer twee testdagen worden gescheiden door 10-18 dagen. Noch studiedeelnemers, noch het personeel dat het onderzoek uitvoert (onderzoeker) zullen tijdens de proefperiode weten op welke dag van de proef welke melk chymosine bevat (dubbelblind). Of chymosine op de eerste of tweede testdag aan melk wordt toegevoegd, wordt door het lot bepaald (gerandomiseerd onderzoek).
Studiepopulatie:
Er worden gezonde deelnemers geworven in de leeftijdsgroep 25-40 jaar. Vanuit het centraal persoonsregister (CPR register) wordt een lijst opgesteld van jongeren woonachtig in de omgeving van Aarhus, gevolgd door het versturen van een directe brief waarin om deelname aan het onderzoek wordt gevraagd. Tegelijkertijd zal een vragenlijst duidelijk maken of deelname mogelijk is, d.w.z. of aan de criteria voor deelname aan het onderzoek is voldaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jutland
-
Aarhus, Jutland, Denemarken, 8000
- Ward 900, Osteporosis clinic, Aarhus University Hospital, THG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een stabiele dagelijkse inname van calcium op naar schatting 500-1200 mg, waarvan zuivelproducten minimaal 500 mg zijn
- Spreek en lees Deens.
- Schriftelijke toestemming na mondelinge en schriftelijke informatie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende lactose-intolerantie / melkallergie
- Gebruik van calciumsupplementen in tablet of poeder
- Inname van vitamine D-supplementen van meer dan 10 microgram/dag
- Een gebruikelijke calciuminname via de voeding van meer dan 1200 mg/dag
- Verminderde nierfunctie (plasmacreatinine >150 micromol/L)
- Verminderde leverfunctie (plasma ALAT >200 E/L, alkalische fosfatase >400 E/L).
- Eerdere of huidige maligniteiten (inclusief metastasen).
- sarcoïdose of tweede granulomateuze ziekte die hypercalciëmie heeft veroorzaakt
- Zwangerschap, borstvoeding
- Postmenopauzale vrouwen
- Ziekte of behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de calciumhomeostase beïnvloeden, waaronder diuretica, middelen tegen osteoporose, lithium, steroïden, enz.
- Toegezegd wegens chronisch alcoholisme.
- Ernstige medische of sociale problemen waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer de enquête kan invullen
- Gebrek aan bereidheid / verlangen om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geneesmiddel A: chymosine
A: 5 druppels Chymosin wordt toegevoegd aan ½ liter melk.
Dit moet tijdens het ontbijt worden geconsumeerd.
|
Vijf druppels chymosine worden toegevoegd aan een halve liter melk.
Dit moet tijdens het ontbijt worden geconsumeerd.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Geneesmiddel B: Placebo
B: 5 druppels placebo (water) wordt toegevoegd aan ½ liter melk.
Dit moet tijdens het ontbijt worden geconsumeerd.
|
B: Vijf druppels placebo (water) worden toegevoegd aan een halve liter melk.
Dit moet tijdens het ontbijt worden geconsumeerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van de ingreep op de 24-uurs urine-uitscheiding van calcium gecorrigeerd voor creatinine
Tijdsspanne: Twee keer twee dagen over een periode van achttien dagen
|
Het effect van de ingreep op de 24-uurs urine-uitscheiding van calcium gecorrigeerd voor creatinine
|
Twee keer twee dagen over een periode van achttien dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van plasmaspiegels van 25-hydroxyvitamine D en 1,25-dihydroxyvitamine D op de hoeveelheid geabsorbeerd calcium en de mogelijke invloed van chymosine
Tijdsspanne: Twee keer twee dagen over een periode van achttien dagen
|
Vitamine D: Het belang van plasma 25-hydroxyvitamine D en 1,25-dihydroxyvitamine D op de hoeveelheid geabsorbeerd calcium en de mogelijke invloed van chymosine.
|
Twee keer twee dagen over een periode van achttien dagen
|
|
De onmiddellijke biologische effecten van de interventie op P-PTH en botomzetting (P-osteocalcine, P-BSAP, U-NTX)
Tijdsspanne: Twee keer twee dagen over een periode van achttien dagen
|
De onmiddellijke biologische effecten van de interventie op de bijschildklierfunctie (PTH) en de botomzetting (P-osteocalcine, plasma-botspecifieke alkalische fosfatase en de renale excretie van verknoopt N-terminaal telopeptide met een verhouding van type 1 collageen (NTx/Cr)) .
|
Twee keer twee dagen over een periode van achttien dagen
|
|
Relaties tussen botmineraaldichtheid (BMD) en de gemeten parameters (P-25OHD, P-1,25(OH)2D), P-PTH, P-osteocalcine, P-BSAP, U-NTx/Cr)
Tijdsspanne: Wordt één keer gemeten op een van de twee keer twee dagen over een periode van achttien dagen
|
Relaties onderzoeken tussen botmineraaldichtheid (BMD) en de gemeten parameters (P-25OHD, P-1,25(OH)2D), P-PTH, P-osteocalcine, P-BSAP, U-NTx/Cr).
|
Wordt één keer gemeten op een van de twee keer twee dagen over een periode van achttien dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leif Mosekilde, Professor, Aarhus University Hospital, THG
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chymo-01
- 20110007 (REGISTRATIE: The ethical Committees Region Mid-Jytland)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .