Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Chymosin på den intestinale absorption af calcium (Chymosin)

20. marts 2012 opdateret af: University of Aarhus

Effekten af ​​chymosin på den intestinale absorption af calcium: et randomiseret kontrolleret cross-over forsøg

Et tilstrækkeligt calciumindtag er vigtigt for knogleomsætningen og risikoen for at udvikle osteoporose. Alligevel har mange undersøgelser dokumenteret, at tilskud med calciumtabletter ofte er forbundet med en dårlig compliance, derfor er det vigtigt at undersøge måder til bedre calciumtilstrømning.

Calcium indtaget gennem mejeriprodukter skal først spaltes fra de molekyler, som det er bundet til, før det kan optages. Chymosin er et enzym, som spalter proteinbindingen mellem nogle aminosyrer i κ-kasein. Reaktionen opstår efter indtagelse af mælk og forårsager en proces, hvor den tid mælken opholder sig i mave-tarmkanalen forlænges, dette kan føre til øget optagelse af calcium.

Når kroppens calciumbalance er i ligevægt udskilles i urinen (24 timer) i nogenlunde størrelsen af ​​indtaget, hvorved en måling af ca. døgnurinudskillelse af calcium kan bestemme mængden af ​​calcium absorberet fra tarmen.

Efterforskerne ønsker at afklare, om tilsætning af chymosin til mælk øger calciumabsorptionen. Sekundært at udforske spørgsmål af betydning for denne effekt, herunder vitamin D-status og mængden af ​​dagligt calciumindtag, og om en ændring i calciumabsorption har øjeblikkelig effekt på knogleomsætning (målt som plasma osteocalcin, knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP) og nyrerne udskillelse af tværbundet N-terminalt telopeptid af type 1 kollagen (NTx/Cr) ratio) og på parathyreoideafunktionen (målt som PTH). Til sidst vil vi undersøge sammenhængen mellem knoglemineraltæthed (BMD) og de målte parametre (i form af P-PTH, P-25OHD, P-1,25(OH)2D, P-osteocalcin, P-BSAP og U-NTx /Cr).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Osteoporose er en hyppig sygdom. Angiveligt er mere end 500.000 danskere diagnosticeret med osteoporose og som følge heraf synes hvert år mere end 20.000 brud. En række faktorer vides at øge risikoen for osteoporose, herunder et lavt dagligt indtag af calcium.

Adskillige kliniske forsøg med calciumtilskud til voksne (med eller uden samtidig tilskud af D-vitamin) har vist en stigning i knoglemineraltæthed (Bone Mineral Density, BMD) og reduceret risikoen for frakturer. Tilsvarende har flere undersøgelser vist, at et højt mælkeindtag i barndommen og ungdommen kan øge knoglemassen og mindske risikoen for brud senere i livet.

Da et tilstrækkeligt calciumindtag er vigtigt for knogleomsætningen og risikoen for at udvikle osteoporose, er det vigtigt at udforske måder til bedre calciumtilstrømning. Flere undersøgelser har dokumenteret, at tilskud med calciumtabletter ofte er forbundet med en dårlig compliance – folk husker ikke at tage tabletterne. Det er derfor ønskeligt at finde metoder, der kan øge indtaget af den mængde calcium, som forekommer naturligt i kosten.

Calcium indtaget gennem mejeriprodukter skal først spaltes fra de molekyler, som det er bundet til, før det kan optages. Forskellige metoder er blevet forsøgt til at optimere mængden af ​​calcium absorberet fra mejeriprodukter, herunder tilsætning af såkaldte fructo-oligosaccharider (FOSS) og kaseinphosphopeptider (CPP'er).

Chymosin er et enzym, som spalter proteinbindingen mellem nogle aminosyrer i κ-kasein. Reaktionen opstår efter indtagelse af mælk og forårsager en proces, hvor den tid mælken opholder sig i mave-tarmkanalen forlænges, dette kan føre til øget optagelse af calcium. Når kroppens calciumbalance er i balance, er udskillelsen i urinen (24 timer) omtrent på størrelse med indtaget. Derfor kan en måling af circadian urinudskillelse af calcium bestemme mængden af ​​calcium absorberet fra tarmen.

Formål og hypotese:

Studiet har primært til hensigt at afklare, om tilsætning af chymosin til mælk øger den intestinale calciumabsorption. Sekundært at udforske spørgsmål af betydning for denne effekt, herunder vitamin D-status og mængden af ​​dagligt calciumindtag, og om en ændring i calciumabsorption har øjeblikkelig effekt på knogleomsætning (målt som plasma osteocalcin, plasma knoglespecifik alkalisk phosphatase og renal udskillelse af tværbundet N-terminalt telopeptid af type 1 kollagen (NTx/Cr) forhold) og på parathyroidfunktionen (målt som PTH). Til sidst vil vi undersøge sammenhængen mellem knoglemineraltæthed (BMD) og de målte parametre (i form af P-PTH, P-25OHD, P-1,25(OH)2D, P-osteocalcin, P-BSAP og U-NTx /Cr).

Design:

Studiet er udført som et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret cross-over forsøg, hvor 125 raske forsøgspersoner vil blive bedt om at drikke et glas mælk med eller uden tilsat chymosin ved to lejligheder. De to gange to testdage vil være adskilt med 10-18 dage. Hverken forsøgsdeltagere eller personalet, der udfører undersøgelsen (investigator), vil, mens forsøget vil blive udført, vide, på hvilken dag af forsøget, hvilken mælk der indeholder chymosin (dobbeltblindet). Om chymosin tilsat mælk på den første eller anden testdag vil blive bestemt ved lodtrækning (randomiseret undersøgelse).

Undersøgelsespopulation:

Raske deltagere i aldersgruppen 25-40 år rekrutteres. Fra det centrale personregister (CPR-registeret) udarbejdes en liste over unge bosat i Aarhus-området, efterfulgt af udsendelse af et direkte brev med anmodning om deltagelse i undersøgelsen. Samtidig vil et spørgeskema afklare, om det er muligt at deltage, det vil sige om kriterierne for deltagelse i undersøgelsen er opfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Danmark, 8000
        • Ward 900, Osteporosis clinic, Aarhus University Hospital, THG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et stabilt dagligt indtag af calcium på estimeret 500-1200 mg, hvoraf mejeriprodukter er minimum 500 mg
  • Tale og læse dansk.
  • Skriftligt samtykke efter mundtlig og skriftlig information

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt laktoseintolerance/mælkeallergi
  • Brug af calciumtilskud i tablet eller pulver
  • Indtag af D-vitamintilskud over 10 mikrogram/dag
  • Et sædvanligt diætcalciumindtag på over 1200 mg/dag
  • Nedsat nyrefunktion (plasma kreatinin >150 mikromol/L)
  • Nedsat leverfunktion (plasma ALT >200 U/L, alkalisk fosfatase >400 U/L).
  • Tidligere eller nuværende maligniteter (inklusive metastaser).
  • sarkoidose eller anden granulomatøs sygdom, som har forårsaget hypercalcæmi
  • Graviditet, amning
  • Postmenopausale kvinder
  • Sygdom eller behandling med lægemidler, der vides at påvirke calciumhomeostase, herunder diuretika, osteoporosemidler, lithium, steroider osv.
  • Pantet på grund af kronisk alkoholisme.
  • Alvorlige medicinske eller sociale problemer, som gør det usandsynligt, at deltageren kan gennemføre undersøgelsen
  • Manglende vilje/lyst til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lægemiddel A: Chymosin
A: 5 dråber Chymosin tilsættes ½ liter mælk. Dette skal indtages under morgenmaden.
Fem dråber chymosin tilsættes ½ liter mælk. Dette skal indtages under morgenmaden.
Andre navne:
  • Chy-max plus IMCU200
PLACEBO_COMPARATOR: Lægemiddel B: Placebo
B: 5 dråber placebo (vand) tilsættes ½ liter mælk. Dette skal indtages under morgenmaden.
B: Fem dråber placebo (vand) tilsættes ½ liter mælk. Dette skal indtages under morgenmaden.
Andre navne:
  • Vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​indgrebet på 24 timers urinudskillelse af calcium korrigeret for kreatinin
Tidsramme: To gange to dage over en atten dages periode
Effekten af ​​indgrebet på 24 timers urinudskillelse af calcium korrigeret for kreatinin
To gange to dage over en atten dages periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​plasma 25-hydroxyvitamin D og 1,25-dihydroxyvitamin D niveauer på mængden af ​​absorberet calcium og den potentielle påvirkning af chymosin
Tidsramme: To gange to dage over en atten dages periode
Vitamin D: Betydningen af ​​plasma 25-hydroxyvitamin D og 1,25-dihydroxyvitamin D på mængden af ​​absorberet calcium og den potentielle påvirkning af chymosin.
To gange to dage over en atten dages periode
De umiddelbare biologiske effekter af interventionen på P-PTH og knogleomsætning (P-osteocalcin, P-BSAP, U-NTX)
Tidsramme: To gange to dage over en atten dages periode
De umiddelbare biologiske virkninger af interventionen på parathyreoideafunktion (PTH) og knogleomsætning (P-osteocalcin, plasma knoglespecifik alkalisk fosfatase og den renale udskillelse af tværbundet N-terminalt telopeptid af type 1 kollagen (NTx/Cr) ratio) .
To gange to dage over en atten dages periode
Relationer mellem knoglemineraltæthed (BMD) og de målte parametre (P-25OHD, P-1,25(OH)2D), P-PTH, P-osteocalcin, P-BSAP, U-NTx/Cr)
Tidsramme: Vil blive målt én gang på én af de to gange to dage over en periode på atten dage
At udforske sammenhænge mellem knoglemineraltæthed (BMD) og de målte parametre (P-25OHD, P-1,25(OH)2D), P-PTH, P-osteocalcin, P-BSAP, U-NTx/Cr).
Vil blive målt én gang på én af de to gange to dage over en periode på atten dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leif Mosekilde, Professor, Aarhus University Hospital, THG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (SKØN)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chymo-01
  • 20110007 (REGISTRERING: The ethical Committees Region Mid-Jytland)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddel A Chymosin

Abonner