- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01370941
칼슘의 장 흡수에 대한 키모신의 효과 (Chymosin)
칼슘의 장내 흡수에 대한 키모신의 효과: 무작위 제어 교차 시험
적절한 칼슘 섭취는 뼈 교체와 골다공증 발생 위험에 중요합니다. 그러나 많은 연구에서 칼슘 정제를 보충하면 순응도가 떨어지는 경우가 많으므로 칼슘 유입을 개선하는 방법을 모색하는 것이 중요합니다.
유제품을 통해 섭취되는 칼슘은 흡수되기 전에 결합된 분자에서 먼저 절단되어야 합니다. 키모신은 κ-카제인에서 일부 아미노산 사이의 단백질 결합을 절단하는 효소입니다. 반응은 우유 섭취 후 발생하며 우유가 위장관에 머무르는 시간이 연장되는 과정을 유발하여 칼슘 흡수를 향상시킬 수 있습니다.
신체의 칼슘 균형이 평형 상태에 있을 때 대략 24시간 동안 섭취한 양의 소변으로 배설되며, 이때 칼슘의 24시간 소변 배설량을 측정하면 장에서 흡수되는 칼슘의 양을 결정할 수 있습니다.
연구자들은 우유에 키모신을 첨가하면 칼슘 흡수가 증가하는지 여부를 밝히고자 합니다. 이차적으로 비타민 D 상태와 일일 칼슘 섭취량, 칼슘 흡수의 변화가 골 전환율(혈장 오스테오칼신, 골 특이 알칼리성 포스파타제(BSAP) 및 신장 유형 1 콜라겐(NTx/Cr) 비율의 가교된 N-말단 텔로펩티드의 배설 및 부갑상선 기능(PTH로 측정됨). 마지막으로 우리는 골밀도(BMD)와 측정된 매개변수(P-PTH, P-25OHD, P-1,25(OH)2D, P-osteocalcin, P-BSAP 및 U-NTx 측면에서) 사이의 관계를 탐구할 것입니다. /Cr).
연구 개요
상세 설명
배경:
골다공증은 빈번한 질병입니다. 500,000명 이상의 덴마크인이 골다공증 진단을 받고 있으며, 그 결과 매년 20,000건 이상의 골절이 발생합니다. 낮은 일일 칼슘 섭취량을 포함하여 골다공증 위험을 증가시키는 여러 요인이 알려져 있습니다.
성인을 위한 칼슘 보충제(비타민 D의 동시 보충 유무에 관계없이)를 사용한 여러 임상 시험에서 골밀도(Bone Mineral Density, BMD)가 증가하고 골절 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다. 유사하게, 여러 연구에 따르면 유년기와 청소년기에 우유를 많이 섭취하면 골밀도가 증가하고 나중에 골절 위험이 감소할 수 있습니다.
적절한 칼슘 섭취는 뼈의 회전율과 골다공증 발병 위험에 중요하므로 칼슘 유입을 개선하는 방법을 모색하는 것이 중요합니다. 여러 연구에서 칼슘 정제를 보충하면 순응도가 떨어지는 경우가 많다는 사실이 입증되었습니다. 사람들은 정제를 복용하는 것을 기억하지 못합니다. 따라서 식단에서 자연적으로 발생하는 칼슘의 섭취량을 증가시킬 수 있는 방법을 찾는 것이 바람직하다.
유제품을 통해 섭취되는 칼슘은 흡수되기 전에 결합된 분자에서 먼저 절단되어야 합니다. 소위 fructo-oligosaccharides(FOSS) 및 casein phosphopeptides(CPPs)를 첨가하는 것을 포함하여 유제품에서 흡수되는 칼슘의 양을 최적화하기 위해 다양한 방법이 시도되었습니다.
키모신은 κ-카제인에서 일부 아미노산 사이의 단백질 결합을 절단하는 효소입니다. 반응은 우유 섭취 후 발생하며 우유가 위장관에 머무르는 시간이 연장되는 과정을 유발하여 칼슘 흡수를 향상시킬 수 있습니다. 신체의 칼슘 균형이 균형을 이룰 때 소변으로 배출되는 양(24시간)은 대략 섭취량과 같은 크기입니다. 따라서 칼슘의 24시간 소변 배설량을 측정하면 장에서 흡수되는 칼슘의 양을 결정할 수 있습니다.
목적 및 가설:
주로 이 연구는 우유에 키모신을 첨가하면 장내 칼슘 흡수가 증가하는지 여부를 밝히고자 합니다. 이차적으로 비타민 D 상태 및 일일 칼슘 섭취량, 칼슘 흡수의 변화가 골 전환율(혈장 오스테오칼신, 혈장 골 특이 알칼리 포스파타제 및 신장 배설로 측정)에 즉각적인 영향을 미치는지 여부를 포함하여 이 효과에 대한 중요한 문제를 탐구합니다. 1형 콜라겐(NTx/Cr) 비율의 가교된 N-말단 텔로펩티드) 및 부갑상선 기능(PTH로 측정). 마지막으로 우리는 골밀도(BMD)와 측정된 매개변수(P-PTH, P-25OHD, P-1,25(OH)2D, P-osteocalcin, P-BSAP 및 U-NTx 측면에서) 사이의 관계를 탐구할 것입니다. /Cr).
설계:
이 연구는 125명의 건강한 피험자에게 두 차례에 걸쳐 키모신을 첨가하거나 첨가하지 않은 우유 한 잔을 마시도록 요청하는 무작위 이중 맹검 교차 교차 실험으로 수행됩니다. 2번의 시험일은 10-18일로 구분됩니다. 연구 참여자나 조사를 수행하는 직원(조사자)은 실험이 수행되는 동안 어떤 우유에 키모신이 포함되어 있는지 알지 못합니다(이중맹검). 첫 번째 또는 두 번째 시험일에 우유에 추가되는 키모신에 대해서는 추첨(무작위 연구)으로 결정됩니다.
연구 모집단:
25~40세의 건강한 참가자를 모집합니다. 중앙 개인 등록부(CPR 등록부)에서 오르후스 지역에 거주하는 젊은이들의 목록을 작성하고 연구 참여를 요청하는 직접 편지를 보냅니다. 동시에 설문조사는 참여가 가능한지, 즉 설문조사 참여 기준이 충족되는지 여부를 명확히 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jutland
-
Aarhus, Jutland, 덴마크, 8000
- Ward 900, Osteporosis clinic, Aarhus University Hospital, THG
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대략 500-1200 mg의 안정적인 일일 칼슘 섭취량(이 중 유제품은 최소 500 mg)
- 덴마크어를 말하고 읽으십시오.
- 구두 및 서면 정보 제공 후 서면 동의
제외 기준:
- 알려진 유당 불내성/우유 알레르기
- 정제 또는 분말 형태의 칼슘 보충제 사용
- 하루 10마이크로그램을 초과하는 비타민 D 보충제 섭취
- 1일 1200 mg을 초과하는 습관적인 식이 칼슘 섭취
- 신장 기능 장애(혈장 크레아티닌 >150 micro mol/L)
- 간 기능 장애(혈장 ALT >200 U/L, 알칼리 포스파타제 >400 U/L).
- 이전 또는 현재의 악성 종양(전이 포함).
- 고칼슘혈증을 유발한 유육종증 또는 이차 육아종성 질환
- 임신, 수유
- 폐경기 여성
- 이뇨제, 골다공증제, 리튬, 스테로이드 등 칼슘 항상성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물에 의한 질병 또는 치료.
- 만성 알코올 중독으로 인해 맹세합니다.
- 참가자가 설문 조사를 완료할 수 없게 만드는 심각한 의학적 또는 사회적 문제
- 의욕 부족 / 참여 의욕
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 약물 A: 키모신
답: 우유 ½리터에 키모신 5방울을 첨가합니다.
이것은 아침 식사 중에 섭취해야 합니다.
|
우유 1/2리터에 키모신 5방울을 첨가합니다.
이것은 아침 식사 중에 섭취해야 합니다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 약물 B: 위약
B: 위약(물) 5방울을 우유 ½리터에 첨가합니다.
이것은 아침 식사 중에 섭취해야 합니다.
|
B: 위약(물) 5방울을 우유 ½리터에 첨가합니다.
이것은 아침 식사 중에 섭취해야 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
크레아티닌에 대해 보정된 칼슘의 24시간 소변 배설에 대한 개입의 효과
기간: 18일 동안 2일 2회
|
크레아티닌에 대해 보정된 칼슘의 24시간 소변 배설에 대한 개입의 효과
|
18일 동안 2일 2회
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 25-하이드록시비타민 D 및 1,25-디하이드록시비타민 D 수준이 흡수된 칼슘의 양과 키모신의 잠재적 영향에 미치는 영향
기간: 18일 동안 2일 2회
|
비타민 D: 혈장 25-하이드록시비타민 D와 1,25-디하이드록시비타민 D가 칼슘 흡수량과 키모신의 잠재적 영향에 미치는 중요성.
|
18일 동안 2일 2회
|
|
P-PTH 및 골교체(P-osteocalcin, P-BSAP, U-NTX)에 대한 개입의 즉각적인 생물학적 효과
기간: 18일 동안 2일 2회
|
부갑상선 기능(PTH) 및 뼈 회전율(P-오스테오칼신, 혈장 골 특이 알칼리 포스파타제 및 1형 콜라겐의 가교 N-말단 텔로펩티드의 신장 배설(NTx/Cr) 비율)에 대한 개입의 즉각적인 생물학적 효과 .
|
18일 동안 2일 2회
|
|
골밀도(BMD)와 측정된 매개변수(P-25OHD, P-1,25(OH)2D), P-PTH, P-osteocalcin, P-BSAP, U-NTx/Cr) 간의 관계
기간: 18일의 기간 동안 2일 2회 중 1회 측정됩니다.
|
골밀도(BMD)와 측정된 매개변수(P-25OHD, P-1,25(OH)2D), P-PTH, P-osteocalcin, P-BSAP, U-NTx/Cr) 간의 관계를 탐색합니다.
|
18일의 기간 동안 2일 2회 중 1회 측정됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leif Mosekilde, Professor, Aarhus University Hospital, THG
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .