Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della chimosina sull'assorbimento intestinale del calcio (Chymosin)

20 marzo 2012 aggiornato da: University of Aarhus

L'effetto della chimosina sull'assorbimento intestinale del calcio: uno studio incrociato controllato randomizzato

Un adeguato apporto di calcio è importante per il ricambio osseo e per il rischio di sviluppare osteoporosi. Eppure molti studi hanno documentato che l'integrazione con compresse di calcio è spesso associata a una scarsa compliance, quindi è importante esplorare modi per migliorare l'afflusso di calcio.

Il calcio consumato attraverso i latticini deve prima essere separato dalle molecole a cui è legato prima di poter essere assorbito. La chimosina è un enzima che scinde il legame proteico tra alcuni amminoacidi nella κ-caseina. La reazione si verifica dopo l'ingestione di latte e provoca un processo per cui il tempo di permanenza del latte nel tratto gastrointestinale si prolunga, ciò può portare a un maggiore assorbimento di calcio.

Quando l'equilibrio del calcio nel corpo è in equilibrio, l'escrezione nelle urine (24 ore) corrisponde all'incirca alla dimensione dell'assunzione, per cui una misurazione dell'escrezione urinaria circadiana del calcio può determinare la quantità di calcio assorbita dall'intestino.

I ricercatori vogliono chiarire se l'aggiunta di chimosina al latte aumenta l'assorbimento del calcio. Secondario per esplorare le questioni di significato per questo effetto, tra cui lo stato della vitamina D e la quantità di assunzione giornaliera di calcio e se un cambiamento nell'assorbimento del calcio ha effetti immediati sul turnover osseo (misurato come osteocalcina plasmatica, fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP) e sul escrezione di telopeptide N-terminale reticolato con rapporto di collagene di tipo 1 (NTx/Cr)) e sulla funzione paratiroidea (misurata come PTH). Infine esploreremo le relazioni tra la densità minerale ossea (BMD) e i parametri misurati (in termini di P-PTH, P-25OHD, P-1,25(OH)2D, P-osteocalcina, P-BSAP e U-NTx /Cr).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'osteoporosi è una malattia frequente. Presumibilmente, a più di 500.000 danesi viene diagnosticata l'osteoporosi e, di conseguenza, si verificano ogni anno più di 20.000 fratture. È noto che un certo numero di fattori aumenta il rischio di osteoporosi, tra cui un basso apporto giornaliero di calcio.

Diversi studi clinici con integratori di calcio per adulti (con o senza contemporanea integrazione di vitamina D) hanno mostrato un aumento della densità minerale ossea (Bone Mineral Density, BMD) e una riduzione del rischio di fratture. Allo stesso modo, diversi studi hanno dimostrato che un'elevata assunzione di latte durante l'infanzia e l'adolescenza può aumentare la massa ossea e ridurre il rischio di fratture più avanti nella vita.

Poiché un'adeguata assunzione di calcio è importante per il turnover osseo e il rischio di sviluppare l'osteoporosi, è importante esplorare modi per migliorare l'afflusso di calcio. Diversi studi hanno documentato che l'integrazione con compresse di calcio è spesso associata a una scarsa compliance - le persone non si ricordano di assumere le compresse. È quindi auspicabile trovare metodi che possano aumentare l'assunzione della quantità di calcio che si trova naturalmente nella dieta.

Il calcio consumato attraverso i latticini deve prima essere separato dalle molecole a cui è legato prima di poter essere assorbito. Sono stati provati vari metodi per ottimizzare la quantità di calcio assorbita dai prodotti lattiero-caseari, inclusa l'aggiunta dei cosiddetti frutto-oligosaccaridi (FOSS) e caseina fosfopeptidi (CPP).

La chimosina è un enzima che scinde il legame proteico tra alcuni amminoacidi nella κ-caseina. La reazione si verifica dopo l'ingestione di latte e provoca un processo per cui il tempo di permanenza del latte nel tratto gastrointestinale si prolunga, ciò può portare a un maggiore assorbimento di calcio. Quando l'equilibrio del calcio nel corpo è in equilibrio, l'escrezione nelle urine (24 ore) è approssimativamente pari all'assunzione. Pertanto una misurazione dell'escrezione urinaria circadiana di calcio può determinare la quantità di calcio assorbita dall'intestino.

Scopo e ipotesi:

In primo luogo lo studio intende chiarire se l'aggiunta di chimosina al latte aumenti l'assorbimento intestinale di calcio. Secondario per esplorare le questioni di significato per questo effetto, tra cui lo stato della vitamina D e la quantità di assunzione giornaliera di calcio, e se un cambiamento nell'assorbimento del calcio ha effetti immediati sul turnover osseo (misurato come osteocalcina plasmatica, fosfatasi alcalina specifica per l'osso plasmatico e l'escrezione renale del telopeptide N-terminale reticolato del rapporto del collagene di tipo 1 (NTx/Cr)) e sulla funzione paratiroidea (misurata come PTH). Infine esploreremo le relazioni tra la densità minerale ossea (BMD) e i parametri misurati (in termini di P-PTH, P-25OHD, P-1,25(OH)2D, P-osteocalcina, P-BSAP e U-NTx /Cr).

Progetto:

Lo studio è condotto come uno studio incrociato randomizzato controllato in doppio cieco in cui a 125 soggetti sani verrà chiesto di bere un bicchiere di latte con o senza aggiunta di chimosina in due occasioni. I due giorni di test saranno separati da 10-18 giorni. Né i partecipanti allo studio né il personale che conduce l'indagine (ricercatore) sapranno durante lo studio in quale giorno dello studio quale latte contiene chimosina (in doppio cieco). Informazioni sulla chimosina aggiunta al latte il primo o il secondo giorno del test sarà determinata a sorte (studio randomizzato).

Popolazione di studio:

Vengono reclutati partecipanti sani nella fascia di età di 25-40 anni. Dal registro personale centrale (registro CPR) viene redatto un elenco di giovani che vivono nell'area di Aarhus, seguito dall'invio di una lettera diretta con la richiesta di partecipazione allo studio. Allo stesso tempo un questionario chiarirà se la partecipazione è possibile, cioè se i criteri per la partecipazione al sondaggio sono soddisfatti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Danimarca, 8000
        • Ward 900, Osteporosis clinic, Aarhus University Hospital, THG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un'assunzione giornaliera stabile di calcio su 500-1200 mg stimati, di cui i latticini sono almeno 500 mg
  • Parla e leggi il danese.
  • Consenso scritto dopo informazioni verbali e scritte

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza al lattosio/allergia al latte nota
  • Uso di integratori di calcio in compresse o polvere
  • Assunzione di integratori di vitamina D superiore a 10 microgrammi/giorno
  • Assunzione abituale di calcio nella dieta superiore a 1200 mg/giorno
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina plasmatica >150 micromol/L)
  • Funzionalità epatica compromessa (ALT plasmatica >200 U/L, fosfatasi alcalina >400 U/L).
  • Neoplasie pregresse o presenti (comprese le metastasi).
  • sarcoidosi o seconda malattia granulomatosa che ha causato ipercalcemia
  • Gravidanza, allattamento
  • Donne in postmenopausa
  • Malattia o trattamento con farmaci noti per influenzare l'omeostasi del calcio, inclusi diuretici, agenti per l'osteoporosi, litio, steroidi, ecc.
  • Promesso a causa dell'alcolismo cronico.
  • Gravi problemi medici o sociali che rendono improbabile che il partecipante possa completare il sondaggio
  • Mancanza di volontà/desiderio di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Droga A: Chimosina
R: 5 gocce di Chymosin vengono aggiunte a ½ litro di latte. Questo è da consumare durante la colazione.
Cinque gocce di chimosina vengono aggiunte a mezzo litro di latte. Questo è da consumare durante la colazione.
Altri nomi:
  • Chymax più IMCU200
PLACEBO_COMPARATORE: Droga B: Placebo
B: 5 gocce di placebo (acqua) vengono aggiunte a ½ litro di latte. Questo è da consumare durante la colazione.
B: Cinque gocce di placebo (acqua) vengono aggiunte a mezzo litro di latte. Questo è da consumare durante la colazione.
Altri nomi:
  • Acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'intervento sull'escrezione urinaria di 24 ore di calcio corretta per la creatinina
Lasso di tempo: Due volte due giorni in un periodo di diciotto giorni
L'effetto dell'intervento sull'escrezione urinaria di 24 ore di calcio corretta per la creatinina
Due volte due giorni in un periodo di diciotto giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dei livelli plasmatici di 25-idrossivitamina D e 1,25-diidrossivitamina D sulla quantità di calcio assorbita e il potenziale impatto della chimosina
Lasso di tempo: Due volte due giorni in un periodo di diciotto giorni
Vitamina D: l'importanza della 25-idrossivitamina D plasmatica e della 1,25-diidrossivitamina D sulla quantità di calcio assorbita e il potenziale impatto della chimosina.
Due volte due giorni in un periodo di diciotto giorni
Gli effetti biologici immediati dell'intervento su P-PTH e turnover osseo (P-osteocalcina, P-BSAP, U-NTX)
Lasso di tempo: Due volte due giorni in un periodo di diciotto giorni
Gli effetti biologici immediati dell'intervento sulla funzione paratiroidea (PTH) e sul turnover osseo (P-osteocalcina, fosfatasi alcalina specifica per l'osso plasmatico e l'escrezione renale del rapporto telopeptide N-terminale reticolato del collagene di tipo 1 (NTx/Cr)) .
Due volte due giorni in un periodo di diciotto giorni
Relazioni tra la densità minerale ossea (BMD) e i parametri misurati (P-25OHD, P-1,25(OH)2D), P-PTH, P-osteocalcina, P-BSAP, U-NTx/Cr)
Lasso di tempo: Verrà misurato una volta in una delle due volte due giorni su un periodo di diciotto giorni
Esplorare le relazioni tra la densità minerale ossea (BMD) e i parametri misurati (P-25OHD, P-1,25(OH)2D), P-PTH, P-osteocalcina, P-BSAP, U-NTx/Cr).
Verrà misurato una volta in una delle due volte due giorni su un periodo di diciotto giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leif Mosekilde, Professor, Aarhus University Hospital, THG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chymo-01
  • 20110007 (REGISTRO: The ethical Committees Region Mid-Jytland)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Droga A Chimosina

Sottoscrivi