- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01370941
L'effetto della chimosina sull'assorbimento intestinale del calcio (Chymosin)
L'effetto della chimosina sull'assorbimento intestinale del calcio: uno studio incrociato controllato randomizzato
Un adeguato apporto di calcio è importante per il ricambio osseo e per il rischio di sviluppare osteoporosi. Eppure molti studi hanno documentato che l'integrazione con compresse di calcio è spesso associata a una scarsa compliance, quindi è importante esplorare modi per migliorare l'afflusso di calcio.
Il calcio consumato attraverso i latticini deve prima essere separato dalle molecole a cui è legato prima di poter essere assorbito. La chimosina è un enzima che scinde il legame proteico tra alcuni amminoacidi nella κ-caseina. La reazione si verifica dopo l'ingestione di latte e provoca un processo per cui il tempo di permanenza del latte nel tratto gastrointestinale si prolunga, ciò può portare a un maggiore assorbimento di calcio.
Quando l'equilibrio del calcio nel corpo è in equilibrio, l'escrezione nelle urine (24 ore) corrisponde all'incirca alla dimensione dell'assunzione, per cui una misurazione dell'escrezione urinaria circadiana del calcio può determinare la quantità di calcio assorbita dall'intestino.
I ricercatori vogliono chiarire se l'aggiunta di chimosina al latte aumenta l'assorbimento del calcio. Secondario per esplorare le questioni di significato per questo effetto, tra cui lo stato della vitamina D e la quantità di assunzione giornaliera di calcio e se un cambiamento nell'assorbimento del calcio ha effetti immediati sul turnover osseo (misurato come osteocalcina plasmatica, fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP) e sul escrezione di telopeptide N-terminale reticolato con rapporto di collagene di tipo 1 (NTx/Cr)) e sulla funzione paratiroidea (misurata come PTH). Infine esploreremo le relazioni tra la densità minerale ossea (BMD) e i parametri misurati (in termini di P-PTH, P-25OHD, P-1,25(OH)2D, P-osteocalcina, P-BSAP e U-NTx /Cr).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'osteoporosi è una malattia frequente. Presumibilmente, a più di 500.000 danesi viene diagnosticata l'osteoporosi e, di conseguenza, si verificano ogni anno più di 20.000 fratture. È noto che un certo numero di fattori aumenta il rischio di osteoporosi, tra cui un basso apporto giornaliero di calcio.
Diversi studi clinici con integratori di calcio per adulti (con o senza contemporanea integrazione di vitamina D) hanno mostrato un aumento della densità minerale ossea (Bone Mineral Density, BMD) e una riduzione del rischio di fratture. Allo stesso modo, diversi studi hanno dimostrato che un'elevata assunzione di latte durante l'infanzia e l'adolescenza può aumentare la massa ossea e ridurre il rischio di fratture più avanti nella vita.
Poiché un'adeguata assunzione di calcio è importante per il turnover osseo e il rischio di sviluppare l'osteoporosi, è importante esplorare modi per migliorare l'afflusso di calcio. Diversi studi hanno documentato che l'integrazione con compresse di calcio è spesso associata a una scarsa compliance - le persone non si ricordano di assumere le compresse. È quindi auspicabile trovare metodi che possano aumentare l'assunzione della quantità di calcio che si trova naturalmente nella dieta.
Il calcio consumato attraverso i latticini deve prima essere separato dalle molecole a cui è legato prima di poter essere assorbito. Sono stati provati vari metodi per ottimizzare la quantità di calcio assorbita dai prodotti lattiero-caseari, inclusa l'aggiunta dei cosiddetti frutto-oligosaccaridi (FOSS) e caseina fosfopeptidi (CPP).
La chimosina è un enzima che scinde il legame proteico tra alcuni amminoacidi nella κ-caseina. La reazione si verifica dopo l'ingestione di latte e provoca un processo per cui il tempo di permanenza del latte nel tratto gastrointestinale si prolunga, ciò può portare a un maggiore assorbimento di calcio. Quando l'equilibrio del calcio nel corpo è in equilibrio, l'escrezione nelle urine (24 ore) è approssimativamente pari all'assunzione. Pertanto una misurazione dell'escrezione urinaria circadiana di calcio può determinare la quantità di calcio assorbita dall'intestino.
Scopo e ipotesi:
In primo luogo lo studio intende chiarire se l'aggiunta di chimosina al latte aumenti l'assorbimento intestinale di calcio. Secondario per esplorare le questioni di significato per questo effetto, tra cui lo stato della vitamina D e la quantità di assunzione giornaliera di calcio, e se un cambiamento nell'assorbimento del calcio ha effetti immediati sul turnover osseo (misurato come osteocalcina plasmatica, fosfatasi alcalina specifica per l'osso plasmatico e l'escrezione renale del telopeptide N-terminale reticolato del rapporto del collagene di tipo 1 (NTx/Cr)) e sulla funzione paratiroidea (misurata come PTH). Infine esploreremo le relazioni tra la densità minerale ossea (BMD) e i parametri misurati (in termini di P-PTH, P-25OHD, P-1,25(OH)2D, P-osteocalcina, P-BSAP e U-NTx /Cr).
Progetto:
Lo studio è condotto come uno studio incrociato randomizzato controllato in doppio cieco in cui a 125 soggetti sani verrà chiesto di bere un bicchiere di latte con o senza aggiunta di chimosina in due occasioni. I due giorni di test saranno separati da 10-18 giorni. Né i partecipanti allo studio né il personale che conduce l'indagine (ricercatore) sapranno durante lo studio in quale giorno dello studio quale latte contiene chimosina (in doppio cieco). Informazioni sulla chimosina aggiunta al latte il primo o il secondo giorno del test sarà determinata a sorte (studio randomizzato).
Popolazione di studio:
Vengono reclutati partecipanti sani nella fascia di età di 25-40 anni. Dal registro personale centrale (registro CPR) viene redatto un elenco di giovani che vivono nell'area di Aarhus, seguito dall'invio di una lettera diretta con la richiesta di partecipazione allo studio. Allo stesso tempo un questionario chiarirà se la partecipazione è possibile, cioè se i criteri per la partecipazione al sondaggio sono soddisfatti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jutland
-
Aarhus, Jutland, Danimarca, 8000
- Ward 900, Osteporosis clinic, Aarhus University Hospital, THG
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un'assunzione giornaliera stabile di calcio su 500-1200 mg stimati, di cui i latticini sono almeno 500 mg
- Parla e leggi il danese.
- Consenso scritto dopo informazioni verbali e scritte
Criteri di esclusione:
- Intolleranza al lattosio/allergia al latte nota
- Uso di integratori di calcio in compresse o polvere
- Assunzione di integratori di vitamina D superiore a 10 microgrammi/giorno
- Assunzione abituale di calcio nella dieta superiore a 1200 mg/giorno
- Funzionalità renale compromessa (creatinina plasmatica >150 micromol/L)
- Funzionalità epatica compromessa (ALT plasmatica >200 U/L, fosfatasi alcalina >400 U/L).
- Neoplasie pregresse o presenti (comprese le metastasi).
- sarcoidosi o seconda malattia granulomatosa che ha causato ipercalcemia
- Gravidanza, allattamento
- Donne in postmenopausa
- Malattia o trattamento con farmaci noti per influenzare l'omeostasi del calcio, inclusi diuretici, agenti per l'osteoporosi, litio, steroidi, ecc.
- Promesso a causa dell'alcolismo cronico.
- Gravi problemi medici o sociali che rendono improbabile che il partecipante possa completare il sondaggio
- Mancanza di volontà/desiderio di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Droga A: Chimosina
R: 5 gocce di Chymosin vengono aggiunte a ½ litro di latte.
Questo è da consumare durante la colazione.
|
Cinque gocce di chimosina vengono aggiunte a mezzo litro di latte.
Questo è da consumare durante la colazione.
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Droga B: Placebo
B: 5 gocce di placebo (acqua) vengono aggiunte a ½ litro di latte.
Questo è da consumare durante la colazione.
|
B: Cinque gocce di placebo (acqua) vengono aggiunte a mezzo litro di latte.
Questo è da consumare durante la colazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'effetto dell'intervento sull'escrezione urinaria di 24 ore di calcio corretta per la creatinina
Lasso di tempo: Due volte due giorni in un periodo di diciotto giorni
|
L'effetto dell'intervento sull'escrezione urinaria di 24 ore di calcio corretta per la creatinina
|
Due volte due giorni in un periodo di diciotto giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto dei livelli plasmatici di 25-idrossivitamina D e 1,25-diidrossivitamina D sulla quantità di calcio assorbita e il potenziale impatto della chimosina
Lasso di tempo: Due volte due giorni in un periodo di diciotto giorni
|
Vitamina D: l'importanza della 25-idrossivitamina D plasmatica e della 1,25-diidrossivitamina D sulla quantità di calcio assorbita e il potenziale impatto della chimosina.
|
Due volte due giorni in un periodo di diciotto giorni
|
|
Gli effetti biologici immediati dell'intervento su P-PTH e turnover osseo (P-osteocalcina, P-BSAP, U-NTX)
Lasso di tempo: Due volte due giorni in un periodo di diciotto giorni
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Gli effetti biologici immediati dell'intervento sulla funzione paratiroidea (PTH) e sul turnover osseo (P-osteocalcina, fosfatasi alcalina specifica per l'osso plasmatico e l'escrezione renale del rapporto telopeptide N-terminale reticolato del collagene di tipo 1 (NTx/Cr)) .
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Due volte due giorni in un periodo di diciotto giorni
|
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Relazioni tra la densità minerale ossea (BMD) e i parametri misurati (P-25OHD, P-1,25(OH)2D), P-PTH, P-osteocalcina, P-BSAP, U-NTx/Cr)
Lasso di tempo: Verrà misurato una volta in una delle due volte due giorni su un periodo di diciotto giorni
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Esplorare le relazioni tra la densità minerale ossea (BMD) e i parametri misurati (P-25OHD, P-1,25(OH)2D), P-PTH, P-osteocalcina, P-BSAP, U-NTx/Cr).
|
Verrà misurato una volta in una delle due volte due giorni su un periodo di diciotto giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leif Mosekilde, Professor, Aarhus University Hospital, THG
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chymo-01
- 20110007 (REGISTRO: The ethical Committees Region Mid-Jytland)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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