Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние химозина на всасывание кальция в кишечнике (Chymosin)

20 марта 2012 г. обновлено: University of Aarhus

Влияние химозина на всасывание кальция в кишечнике: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование

Адекватное потребление кальция важно для ремоделирования костей и риска развития остеопороза. Тем не менее, многие исследования документально подтвердили, что добавки кальция в таблетках часто связаны с плохой комплаентностью, поэтому важно изучить способы улучшения притока кальция.

Кальций, потребляемый с молочными продуктами, должен быть сначала отщеплен от молекул, с которыми он связан, прежде чем его можно будет усвоить. Химозин представляет собой фермент, расщепляющий белок, связывающий некоторые аминокислоты в κ-казеине. Реакция возникает после приема внутрь молока и вызывает процесс, при котором время пребывания молока в желудочно-кишечном тракте удлиняется, это может привести к усиленному усвоению кальция.

Когда баланс кальция в организме находится в равновесии, его экскреция с мочой (24 часа) примерно равна величине потребления, при этом измерение циркадной экскреции кальция с мочой может определить количество кальция, абсорбированного из кишечника.

Исследователи хотят выяснить, увеличивает ли добавление химозина в молоко усвоение кальция. Во-вторых, чтобы изучить вопросы, имеющие значение для этого эффекта, включая статус витамина D и количество ежедневного потребления кальция, а также то, оказывает ли изменение абсорбции кальция непосредственное влияние на обмен костей (измеряемый как остеокальцин плазмы, костная специфическая щелочная фосфатаза (BSAP) и почечный экскреция поперечно-сшитого N-концевого телопептида коллагена 1 типа (соотношение NTx/Cr)) и на функцию паращитовидной железы (измеряется как ПТГ). Наконец, мы исследуем взаимосвязь между минеральной плотностью костной ткани (МПКТ) и измеренными параметрами (с точки зрения P-PTH, P-25OHD, P-1,25(OH)2D, P-остеокальцина, P-BSAP и U-NTx). /Кр).

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Остеопороз является частым заболеванием. Утверждается, что более чем у 500 000 датчан диагностирован остеопороз и, как следствие, ежегодно происходит более 20 000 переломов. Известно, что ряд факторов увеличивает риск остеопороза, в том числе низкое ежедневное потребление кальция.

Несколько клинических испытаний с добавками кальция для взрослых (с одновременным приемом витамина D или без него) показали увеличение минеральной плотности костей (плотность минералов костей, МПК) и снижение риска переломов. Точно так же несколько исследований показали, что высокое потребление молока в детстве и подростковом возрасте может увеличить костную массу и снизить риск переломов в более позднем возрасте.

Поскольку достаточное потребление кальция важно для ремоделирования костей и риска развития остеопороза, важно изучить способы улучшения притока кальция. Несколько исследований документально подтвердили, что добавки кальция в таблетках часто связаны с плохой комплаентностью — люди не забывают принимать таблетки. Поэтому желательно найти методы, которые могут увеличить потребление кальция, который естественным образом присутствует в рационе.

Кальций, потребляемый с молочными продуктами, должен быть сначала отщеплен от молекул, с которыми он связан, прежде чем его можно будет усвоить. Были опробованы различные методы оптимизации количества кальция, всасываемого из молочных продуктов, включая добавление так называемых фруктоолигосахаридов (FOSS) и казеиновых фосфопептидов (CPP).

Химозин представляет собой фермент, расщепляющий белок, связывающий некоторые аминокислоты в κ-казеине. Реакция возникает после приема внутрь молока и вызывает процесс, при котором время пребывания молока в желудочно-кишечном тракте удлиняется, это может привести к усиленному усвоению кальция. Когда баланс кальция в организме находится в равновесии, экскреция с мочой (24 часа) примерно равна поступлению. Поэтому измерение циркадной экскреции кальция с мочой может определить количество кальция, абсорбированного из кишечника.

Цель и гипотеза:

В первую очередь исследование направлено на выяснение того, увеличивает ли добавление химозина к молоку всасывание кальция в кишечнике. Во-вторых, чтобы изучить вопросы, имеющие значение для этого эффекта, включая статус витамина D и количество ежедневного потребления кальция, а также то, оказывает ли изменение абсорбции кальция непосредственное влияние на обмен костей (измеряемый как остеокальцин плазмы, щелочная фосфатаза, специфичная для костей плазмы, и почечная экскреция). отношения сшитого N-концевого телопептида коллагена 1 типа (NTx/Cr)) и на функцию паращитовидной железы (измеряется как ПТГ). Наконец, мы исследуем взаимосвязь между минеральной плотностью костной ткани (МПКТ) и измеренными параметрами (с точки зрения P-PTH, P-25OHD, P-1,25(OH)2D, P-остеокальцина, P-BSAP и U-NTx). /Кр).

Дизайн:

Исследование проводится в виде рандомизированного двойного слепого контролируемого перекрестного испытания, в котором 125 здоровых добровольцев дважды просят выпить стакан молока с добавлением химозина или без него. Два тестовых дня будут разделены на 10-18 дней. Ни участники исследования, ни персонал, проводящий исследование (исследователь), во время проведения исследования не будут знать, в какой день исследования какое молоко содержит химозин (двойное слепое исследование). О добавлении химозина в молоко в первый или второй день испытаний будет определяться жребием (рандомизированное исследование).

Исследуемая популяция:

Набираются здоровые участники в возрастной группе 25-40 лет. Из центрального персонального регистра (реестра ЦПР) составляется список молодых людей, проживающих на территории Орхусской области, с последующей рассылкой прямого письма с просьбой об участии в исследовании. При этом анкета позволит уточнить, возможно ли участие, т.е. соблюдены ли критерии участия в опросе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Дания, 8000
        • Ward 900, Osteporosis clinic, Aarhus University Hospital, THG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стабильная суточная доза кальция составляет 500-1200 мг, из них молочные продукты не менее 500 мг.
  • Говорите и читайте по-датски.
  • Письменное согласие после устной и письменной информации

Критерий исключения:

  • Известная непереносимость лактозы / аллергия на молоко
  • Использование добавок кальция в таблетках или порошке
  • Потребление добавок витамина D, превышающих 10 мкг/день.
  • Привычное потребление кальция с пищей, превышающее 1200 мг/день
  • Нарушение функции почек (креатинин плазмы >150 мкмоль/л)
  • Нарушение функции печени (АЛТ плазмы >200 ЕД/л, щелочная фосфатаза >400 ЕД/л).
  • Злокачественные новообразования в прошлом или в настоящее время (включая метастазы).
  • саркоидоз или вторая гранулематозная болезнь, вызвавшая гиперкальциемию
  • Беременность, кормление грудью
  • Женщины в постменопаузе
  • Заболевание или лечение препаратами, которые, как известно, влияют на гомеостаз кальция, включая диуретики, средства от остеопороза, литий, стероиды и т. д.
  • Заложен из-за хронического алкоголизма.
  • Серьезные медицинские или социальные проблемы, из-за которых маловероятно, что участник сможет заполнить анкету.
  • Отсутствие желания/желания участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Препарат А: химозин
Ответ: 5 капель химозина добавляют на ½ литра молока. Это должно потребляться во время завтрака.
В ½ литра молока добавляют пять капель химозина. Это должно потребляться во время завтрака.
Другие имена:
  • Чай-макс плюс IMCU200
PLACEBO_COMPARATOR: Препарат Б: Плацебо
B: 5 капель плацебо (воды) добавляют к ½ литра молока. Это должно потребляться во время завтрака.
B: Пять капель плацебо (воды) добавляют в ½ литра молока. Это должно потребляться во время завтрака.
Другие имена:
  • Вода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние вмешательства на 24-часовую экскрецию кальция с мочой с поправкой на креатинин
Временное ограничение: Два раза два дня в течение восемнадцати дней
Влияние вмешательства на 24-часовую экскрецию кальция с мочой с поправкой на креатинин
Два раза два дня в течение восемнадцати дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние уровней 25-гидроксивитамина D и 1,25-дигидроксивитамина D в плазме на количество абсорбированного кальция и потенциальное воздействие химозина
Временное ограничение: Два раза два дня в течение восемнадцати дней
Витамин D: значение 25-гидроксивитамина D и 1,25-дигидроксивитамина D в плазме на количество абсорбированного кальция и потенциальное влияние химозина.
Два раза два дня в течение восемнадцати дней
Непосредственные биологические эффекты вмешательства на П-ПТГ и обмен костной ткани (П-остеокальцин, П-БСАП, У-НТХ)
Временное ограничение: Два раза два дня в течение восемнадцати дней
Непосредственные биологические эффекты вмешательства на функцию паращитовидной железы (ПТГ) и обмен костной ткани (P-остеокальцин, плазматическая костноспецифическая щелочная фосфатаза и почечная экскреция сшитого N-концевого телопептида коллагена 1 типа (NTx/Cr)) .
Два раза два дня в течение восемнадцати дней
Связь между минеральной плотностью костной ткани (МПКТ) и измеряемыми параметрами (P-25OHD, P-1,25(OH)2D), P-PTH, P-остеокальцин, P-BSAP, U-NTx/Cr)
Временное ограничение: Будет измеряться один раз в один из двух раз в два дня в течение восемнадцати дней.
Изучить взаимосвязь между минеральной плотностью костной ткани (МПКТ) и измеряемыми параметрами (P-25OHD, P-1,25(OH)2D), P-PTH, P-остеокальцин, P-BSAP, U-NTx/Cr).
Будет измеряться один раз в один из двух раз в два дня в течение восемнадцати дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Leif Mosekilde, Professor, Aarhus University Hospital, THG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Chymo-01
  • 20110007 (РЕГИСТРАЦИЯ: The ethical Committees Region Mid-Jytland)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться