凝乳酶对肠道钙吸收的影响 (Chymosin)
凝乳酶对肠道钙吸收的影响:一项随机对照交叉试验
充足的钙摄入量对于骨转换和患骨质疏松症的风险很重要。 然而许多研究表明,补充钙片通常与依从性差有关,因此探索改善钙流入的方法很重要。
通过乳制品消耗的钙必须首先从与其结合的分子中分离出来,然后才能被吸收。 凝乳酶是一种酶,可裂解 κ-酪蛋白中某些氨基酸之间的蛋白质结合。 该反应在摄入牛奶后发生,并导致牛奶在胃肠道停留的时间延长,这会导致钙的吸收增加。
当人体的钙平衡处于平衡状态时,从尿液中排泄的量(24小时)大致与摄入量的大小有关,由此测量昼夜尿钙排泄量可以确定从肠道吸收的钙量。
研究人员想弄清楚在牛奶中添加凝乳酶是否会增加钙的吸收。 其次是探索对这种影响有重要意义的问题,包括维生素 D 状态和每日钙摄入量,以及钙吸收的变化是否对骨转换有直接影响(通过血浆骨钙素、骨特异性碱性磷酸酶 (BSAP) 和肾1 型胶原交联 N 端端肽的排泄 (NTx/Cr) 比率)和甲状旁腺功能(以 PTH 测量)。 最后,我们将探讨骨矿物质密度 (BMD) 与测量参数(P-PTH、P-25OHD、P-1,25(OH)2D、P-骨钙素、P-BSAP 和 U-NTx)之间的关系/Cr)。
研究概览
详细说明
背景:
骨质疏松症是一种常见病。 据称,超过 500,000 名丹麦人被诊断出患有骨质疏松症,因此每年似乎有超过 20,000 人骨折。 已知有许多因素会增加骨质疏松症的风险,包括每日钙摄入量低。
几项成人钙补充剂(同时补充或不补充维生素 D)的临床试验表明,骨矿物质密度(Bone Mineral Density,BMD)增加,骨折风险降低。 同样,多项研究表明,童年和青春期大量摄入牛奶可能会增加骨量并降低日后骨折的风险。
由于充足的钙摄入量对于骨转换和患骨质疏松症的风险很重要,因此探索改善钙流入的方法非常重要。 几项研究表明,补充钙片通常与依从性差有关——人们不记得服用钙片。 因此,希望找到可以增加饮食中天然存在的钙的摄入量的方法。
通过乳制品消耗的钙必须首先从与其结合的分子中分离出来,然后才能被吸收。 已经尝试了多种方法来优化从乳制品中吸收的钙量,包括添加所谓的低聚果糖 (FOSS) 和酪蛋白磷酸肽 (CPP)。
凝乳酶是一种酶,可裂解 κ-酪蛋白中某些氨基酸之间的蛋白质结合。 该反应在摄入牛奶后发生,并导致牛奶在胃肠道停留的时间延长,这会导致钙的吸收增加。 当身体的钙平衡处于平衡状态时,尿液中的排泄量(24 小时)与摄入量大致相同。 因此,测量昼夜节律尿钙排泄可以确定从肠道吸收的钙量。
目的和假设:
该研究主要旨在阐明向牛奶中添加凝乳酶是否会增加肠道钙的吸收。 其次是探索对这种影响有重要意义的问题,包括维生素 D 状态和每日钙摄入量,以及钙吸收的变化是否对骨转换有直接影响(通过血浆骨钙素、血浆骨特异性碱性磷酸酶和肾排泄来衡量) 1 型胶原的交联 N 末端肽 (NTx/Cr) 比率)和甲状旁腺功能(测量为 PTH)。 最后,我们将探讨骨矿物质密度 (BMD) 与测量参数(P-PTH、P-25OHD、P-1,25(OH)2D、P-骨钙素、P-BSAP 和 U-NTx)之间的关系/Cr)。
设计:
该研究是作为一项随机双盲对照交叉试验进行的,其中 125 名健康受试者将被要求分两次喝一杯添加或不添加凝乳酶的牛奶。 两次考试的时间间隔为 10-18 天。 研究参与者和进行调查的工作人员(调查员)都不会在进行试验时知道试验的哪一天哪种牛奶含有凝乳酶(双盲)。 关于在第一个或第二个测试日添加到牛奶中的凝乳酶将由批次决定(随机研究)。
研究人群:
招募25-40岁年龄组的健康参与者。 从中央个人登记册(CPR 登记册)起草了一份居住在奥胡斯地区的年轻人名单,然后直接发送一封信要求参与该研究。 同时,问卷将阐明是否可以参与,即是否符合参与调查的标准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Jutland
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Aarhus、Jutland、丹麦、8000
- Ward 900, Osteporosis clinic, Aarhus University Hospital, THG
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 稳定的每日钙摄入量估计为 500-1200 毫克,其中乳制品最少为 500 毫克
- 说和读丹麦语。
- 口头和书面信息后的书面同意
排除标准:
- 已知的乳糖不耐症/牛奶过敏
- 使用片剂或粉末形式的钙补充剂
- 摄入超过 10 微克/天的维生素 D 补充剂
- 习惯性膳食钙摄入量超过 1200 毫克/天
- 肾功能受损(血浆肌酐 >150 微摩尔/升)
- 肝功能受损(血浆 ALT >200 U/L,碱性磷酸酶 >400 U/L)。
- 以前或现在的恶性肿瘤(包括转移瘤)。
- 引起高钙血症的结节病或继发性肉芽肿病
- 怀孕、哺乳
- 绝经后妇女
- 已知影响钙稳态的疾病或药物治疗,包括利尿剂、骨质疏松剂、锂、类固醇等。
- 因长期酗酒而入狱。
- 严重的医疗或社会问题使参与者不太可能完成调查
- 缺乏参与意愿/愿望
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:药物A:凝乳酶
答:将 5 滴凝乳酶添加到 ½ 升牛奶中。
这是在早餐时食用。
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在 ½ 升牛奶中加入五滴凝乳酶。
这是在早餐时食用。
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:药物 B:安慰剂
B:将 5 滴安慰剂(水)添加到 ½ 升牛奶中。
这是在早餐时食用。
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B:将五滴安慰剂(水)添加到 ½ 升牛奶中。
这是在早餐时食用。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预对肌酐校正后 24 小时尿钙排泄的影响
大体时间:在十八天的时间内两次两天
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干预对肌酐校正后 24 小时尿钙排泄的影响
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在十八天的时间内两次两天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆 25-羟基维生素 D 和 1,25-二羟基维生素 D 水平对钙吸收量的影响以及凝乳酶的潜在影响
大体时间:在十八天的时间内两次两天
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维生素 D:血浆 25-羟基维生素 D 和 1,25-二羟基维生素 D 对钙吸收量的重要性以及凝乳酶的潜在影响。
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在十八天的时间内两次两天
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干预对 P-PTH 和骨转换(P-骨钙素、P-BSAP、U-NTX)的直接生物学效应
大体时间:在十八天的时间内两次两天
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干预对甲状旁腺功能 (PTH) 和骨转换的直接生物学效应(P-骨钙素、血浆骨特异性碱性磷酸酶和 1 型胶原交联 N 末端端肽的肾脏排泄 (NTx/Cr) 比率) .
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在十八天的时间内两次两天
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骨矿物质密度 (BMD) 与测量参数(P-25OHD、P-1,25(OH)2D)、P-PTH、P-骨钙素、P-BSAP、U-NTx/Cr 的关系
大体时间:将在 18 天的时间内在两天的两次时间之一测量一次
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探讨骨密度 (BMD) 与测量参数 (P-25OHD、P-1,25(OH)2D)、P-PTH、P-骨钙素、P-BSAP、U-NTx/Cr 之间的关系。
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将在 18 天的时间内在两天的两次时间之一测量一次
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Leif Mosekilde, Professor、Aarhus University Hospital, THG
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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