- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01370941
El efecto de la quimosina en la absorción intestinal de calcio (Chymosin)
El efecto de la quimosina en la absorción intestinal de calcio: un ensayo cruzado controlado aleatorio
Una ingesta adecuada de calcio es importante para el recambio óseo y el riesgo de desarrollar osteoporosis. Sin embargo, muchos estudios han documentado que la suplementación con tabletas de calcio a menudo se asocia con un cumplimiento deficiente, por lo tanto, es importante explorar formas de mejorar la entrada de calcio.
El calcio consumido a través de los productos lácteos primero debe separarse de las moléculas a las que está unido antes de que pueda ser absorbido. La quimosina es una enzima que escinde la unión de proteínas entre algunos aminoácidos en la κ-caseína. La reacción ocurre después de la ingestión de leche y provoca un proceso por el cual el tiempo que la leche permanece en el tracto gastrointestinal se extiende, esto puede conducir a una mayor absorción de calcio.
Cuando el equilibrio de calcio del cuerpo está en equilibrio, la excreción en la orina (24 h) es aproximadamente del tamaño de la ingesta, por lo que una medición de la excreción de calcio en la orina circadiana puede determinar la cantidad de calcio absorbido del intestino.
Los investigadores quieren aclarar si la adición de quimosina a la leche aumenta la absorción de calcio. Secundario para explorar cuestiones de importancia para este efecto, incluido el estado de la vitamina D y la cantidad de ingesta diaria de calcio y si un cambio en la absorción de calcio tiene efectos inmediatos sobre el recambio óseo (medido como osteocalcina plasmática, fosfatasa alcalina específica ósea (BSAP) y el riñón). excreción de telopéptido N-terminal reticulado de colágeno tipo 1 (proporción NTx/Cr)) y sobre la función paratiroidea (medida como PTH). Finalmente exploraremos las relaciones entre la densidad mineral ósea (DMO) y los parámetros medidos (en términos de P-PTH, P-25OHD, P-1,25(OH)2D, P-osteocalcina, P-BSAP y U-NTx /Cr).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La osteoporosis es una enfermedad frecuente. Supuestamente, a más de 500.000 daneses se les diagnostica osteoporosis y, en consecuencia, parece que cada año se producen más de 20.000 fracturas. Se sabe que varios factores aumentan el riesgo de osteoporosis, incluida una ingesta diaria baja de calcio.
Varios ensayos clínicos con suplementos de calcio para adultos (con o sin suplementos simultáneos de vitamina D) han demostrado un aumento de la densidad mineral ósea (Densidad Mineral Ósea, DMO) y una reducción del riesgo de fracturas. De manera similar, varios estudios han demostrado que un alto consumo de leche durante la niñez y la adolescencia puede aumentar la masa ósea y reducir el riesgo de fracturas más adelante en la vida.
Dado que una ingesta adecuada de calcio es importante para el recambio óseo y el riesgo de desarrollar osteoporosis, es importante explorar formas de mejorar la entrada de calcio. Varios estudios han documentado que la suplementación con tabletas de calcio a menudo se asocia con un cumplimiento deficiente: las personas no recuerdan tomar las tabletas. Por tanto, es deseable encontrar métodos que puedan aumentar la ingesta de la cantidad de calcio que se produce de forma natural en la dieta.
El calcio consumido a través de los productos lácteos primero debe separarse de las moléculas a las que está unido antes de que pueda ser absorbido. Se han probado varios métodos para optimizar la cantidad de calcio absorbido de los productos lácteos, incluida la adición de los denominados fructooligosacáridos (FOSS) y fosfopéptidos de caseína (CPP).
La quimosina es una enzima que escinde la unión de proteínas entre algunos aminoácidos en la κ-caseína. La reacción ocurre después de la ingestión de leche y provoca un proceso por el cual el tiempo que la leche permanece en el tracto gastrointestinal se extiende, esto puede conducir a una mayor absorción de calcio. Cuando el equilibrio de calcio del cuerpo está equilibrado, la excreción en la orina (24 h) es aproximadamente del mismo tamaño que la ingesta. Por lo tanto, una medición de la excreción circadiana de calcio en la orina puede determinar la cantidad de calcio absorbido del intestino.
Propósito e hipótesis:
Principalmente, el estudio pretende aclarar si la adición de quimosina a la leche aumenta la absorción intestinal de calcio. Secundario para explorar cuestiones de importancia para este efecto, incluido el estado de la vitamina D y la cantidad de ingesta diaria de calcio, y si un cambio en la absorción de calcio tiene efectos inmediatos en el recambio óseo (medido como osteocalcina plasmática, fosfatasa alcalina específica de hueso en plasma y excreción renal). de telopéptido N-terminal reticulado de colágeno tipo 1 (relación NTx/Cr)) y sobre la función paratiroidea (medida como PTH). Finalmente exploraremos las relaciones entre la densidad mineral ósea (DMO) y los parámetros medidos (en términos de P-PTH, P-25OHD, P-1,25(OH)2D, P-osteocalcina, P-BSAP y U-NTx /Cr).
Diseño:
El estudio se lleva a cabo como un ensayo cruzado controlado aleatorizado, doble ciego, en el que se pedirá a 125 sujetos sanos que beban un vaso de leche con o sin quimosina añadida en dos ocasiones. Los dos días de prueba estarán separados por 10-18 días. Ni los participantes del estudio ni el personal que realiza la investigación (investigador) sabrán, mientras se lleva a cabo el ensayo, en qué día del ensayo qué leche contiene quimosina (doble ciego). La quimosina añadida a la leche en el primer o segundo día de la prueba se determinará por sorteo (estudio aleatorizado).
Población de estudio:
Se reclutan participantes sanos en el grupo de edad de 25 a 40 años. Del registro central de personas (registro CPR) se elabora una lista de jóvenes que viven en el área de Aarhus, y luego se envía una carta directa solicitando su participación en el estudio. Al mismo tiempo, un cuestionario aclarará si es posible participar, es decir, si se cumplen los criterios para participar en la encuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jutland
-
Aarhus, Jutland, Dinamarca, 8000
- Ward 900, Osteporosis clinic, Aarhus University Hospital, THG
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una ingesta diaria estable de calcio estimada en 500-1200 mg, de los cuales los productos lácteos son un mínimo de 500 mg.
- Habla y lee danés.
- Consentimiento por escrito después de la información verbal y escrita
Criterio de exclusión:
- Intolerancia conocida a la lactosa/alergia a la leche
- Uso de suplementos de calcio en tabletas o en polvo
- Ingesta de suplementos de vitamina D superior a 10 microgramos/día
- Ingesta habitual de calcio en la dieta superior a 1200 mg/día
- Deterioro de la función renal (creatinina plasmática >150 micromol/L)
- Deterioro de la función hepática (ALT plasmática >200 U/L, fosfatasa alcalina >400 U/L).
- Neoplasias malignas previas o presentes (incluyendo metástasis).
- sarcoidosis o segunda enfermedad granulomatosa que ha causado hipercalcemia
- embarazo, lactancia
- Mujeres postmenopáusicas
- Enfermedad o tratamiento con medicamentos que se sabe que afectan la homeostasis del calcio, incluidos diuréticos, agentes para la osteoporosis, litio, esteroides, etc.
- Comprometidos por alcoholismo crónico.
- Problemas médicos o sociales graves que hacen que sea poco probable que el participante pueda completar la encuesta
- Falta de voluntad/deseo de participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Medicamento A: quimosina
R: Se agregan 5 gotas de quimosina a ½ litro de leche.
Esto es para ser consumido durante el desayuno.
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Se añaden cinco gotas de quimosina a ½ litro de leche.
Esto es para ser consumido durante el desayuno.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Fármaco B: Placebo
B: se añaden 5 gotas de placebo (agua) a ½ litro de leche.
Esto es para ser consumido durante el desayuno.
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B: Se agregan cinco gotas de placebo (agua) a ½ litro de leche.
Esto es para ser consumido durante el desayuno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la intervención sobre la excreción de calcio en orina de 24 horas corregida por creatinina
Periodo de tiempo: Dos veces dos días durante un período de dieciocho días
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El efecto de la intervención sobre la excreción de calcio en orina de 24 horas corregida por creatinina
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Dos veces dos días durante un período de dieciocho días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de los niveles plasmáticos de 25-hidroxivitamina D y 1,25-dihidroxivitamina D sobre la cantidad de calcio absorbido y el impacto potencial de la quimosina
Periodo de tiempo: Dos veces dos días durante un período de dieciocho días
|
Vitamina D: La importancia de la 25-hidroxivitamina D y la 1,25-dihidroxivitamina D en plasma sobre la cantidad de calcio absorbido y el impacto potencial de la quimosina.
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Dos veces dos días durante un período de dieciocho días
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Los efectos biológicos inmediatos de la intervención sobre la P-PTH y el recambio óseo (P-osteocalcina, P-BSAP, U-NTX)
Periodo de tiempo: Dos veces dos días durante un período de dieciocho días
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Los efectos biológicos inmediatos de la intervención sobre la función paratiroidea (PTH) y el recambio óseo (P-osteocalcina, fosfatasa alcalina específica de hueso en plasma, y la excreción renal de telopéptido N-terminal reticulado de la proporción de colágeno tipo 1 (NTx/Cr)) .
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Dos veces dos días durante un período de dieciocho días
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Relaciones entre la densidad mineral ósea (DMO) y los parámetros medidos (P-25OHD, P-1,25(OH)2D), P-PTH, P-osteocalcina, P-BSAP, U-NTx/Cr)
Periodo de tiempo: Se medirá una vez en una de las dos veces dos días durante un período de dieciocho días
|
Explorar las relaciones entre la densidad mineral ósea (DMO) y los parámetros medidos (P-25OHD, P-1,25(OH)2D), P-PTH, P-osteocalcina, P-BSAP, U-NTx/Cr).
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Se medirá una vez en una de las dos veces dos días durante un período de dieciocho días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leif Mosekilde, Professor, Aarhus University Hospital, THG
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chymo-01
- 20110007 (REGISTRO: The ethical Committees Region Mid-Jytland)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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