- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01370941
Wpływ chymozyny na jelitowe wchłanianie wapnia (Chymosin)
Wpływ chymozyny na jelitowe wchłanianie wapnia: randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa
Odpowiednie spożycie wapnia jest ważne dla obrotu kostnego i ryzyka rozwoju osteoporozy. Jednak wiele badań wykazało, że suplementacja tabletkami wapnia często wiąże się ze słabym przestrzeganiem zaleceń, dlatego ważne jest, aby zbadać sposoby na lepszy dopływ wapnia.
Wapń spożywany w produktach mlecznych musi najpierw zostać odcięty od cząsteczek, z którymi jest związany, zanim będzie mógł zostać wchłonięty. Chymozyna jest enzymem, który rozszczepia białko wiążące niektóre aminokwasy w κ-kazeinie. Reakcja ta zachodzi po spożyciu mleka i powoduje proces wydłużania czasu przebywania mleka w przewodzie pokarmowym, co może prowadzić do zwiększonego wchłaniania wapnia.
Kiedy równowaga wapnia w organizmie jest w równowadze, wydalanie z moczem (24 h) w przybliżeniu odpowiada wielkości spożycia, przy czym pomiar dobowego wydalania wapnia z moczem może określić ilość wapnia wchłoniętego z jelita.
Badacze chcą wyjaśnić, czy dodatek chymozyny do mleka zwiększa wchłanianie wapnia. Drugorzędne zbadanie kwestii istotnych dla tego efektu, w tym statusu witaminy D i ilości dziennego spożycia wapnia oraz tego, czy zmiana wchłaniania wapnia ma natychmiastowy wpływ na obrót kostny (mierzony jako osteokalcyna w osoczu, specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BSAP) i czynność nerek wydalanie usieciowanego N-końcowego telopeptydu o stosunku kolagenu typu 1 (NTx/Cr)) oraz na czynność przytarczyc (mierzoną jako PTH). Na koniec zbadamy zależności między gęstością mineralną kości (BMD) a mierzonymi parametrami (w zakresie P-PTH, P-25OHD, P-1,25(OH)2D, P-osteokalcyny, P-BSAP i U-NTx /Kr).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Osteoporoza jest częstą chorobą. Podobno u ponad 500 000 Duńczyków zdiagnozowano osteoporozę iw konsekwencji wydaje się, że każdego roku dochodzi do ponad 20 000 złamań. Wiadomo, że wiele czynników zwiększa ryzyko osteoporozy, w tym niskie dzienne spożycie wapnia.
Kilka badań klinicznych z suplementami wapnia dla dorosłych (z równoczesną suplementacją witaminy D lub bez) wykazało wzrost gęstości mineralnej kości (Bone Mineral Density, BMD) i zmniejszenie ryzyka złamań. Podobnie kilka badań wykazało, że wysokie spożycie mleka w dzieciństwie i okresie dojrzewania może zwiększać masę kostną i zmniejszać ryzyko złamań w późniejszym życiu.
Ponieważ odpowiednie spożycie wapnia jest ważne dla obrotu kostnego i ryzyka rozwoju osteoporozy, ważne jest zbadanie sposobów na lepszy dopływ wapnia. W kilku badaniach udokumentowano, że suplementacja wapniem w tabletkach często wiąże się ze słabym przestrzeganiem zaleceń – ludzie nie pamiętają o przyjmowaniu tabletek. Pożądane jest zatem znalezienie sposobów, które mogą zwiększyć spożycie wapnia w ilości naturalnie występującej w diecie.
Wapń spożywany w produktach mlecznych musi najpierw zostać odcięty od cząsteczek, z którymi jest związany, zanim będzie mógł zostać wchłonięty. Próbowano różnych metod optymalizacji ilości wchłanianego wapnia z produktów mlecznych, włączając w to dodatek tzw. fruktooligosacharydów (FOSS) i fosfopeptydów kazeinowych (CPP).
Chymozyna jest enzymem, który rozszczepia białko wiążące niektóre aminokwasy w κ-kazeinie. Reakcja ta zachodzi po spożyciu mleka i powoduje proces wydłużania czasu przebywania mleka w przewodzie pokarmowym, co może prowadzić do zwiększonego wchłaniania wapnia. Kiedy równowaga wapnia w organizmie jest zrównoważona, wydalanie z moczem (24 h) jest mniej więcej takie samo, jak spożycie. Dlatego pomiar okołodobowego wydalania wapnia z moczem może określić ilość wapnia wchłanianego z jelita.
Cel i hipoteza:
Przede wszystkim badanie ma na celu wyjaśnienie, czy dodatek chymozyny do mleka zwiększa jelitowe wchłanianie wapnia. Drugorzędne w celu zbadania kwestii istotnych dla tego efektu, w tym poziomu witaminy D i ilości dziennego spożycia wapnia oraz tego, czy zmiana wchłaniania wapnia ma natychmiastowy wpływ na obrót kostny (mierzony jako osteokalcyna w osoczu, specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna w osoczu i wydalanie przez nerki) usieciowanego N-końcowego telopeptydu o stosunku kolagenu typu 1 (NTx/Cr)) oraz na czynność przytarczyc (mierzoną jako PTH). Na koniec zbadamy zależności między gęstością mineralną kości (BMD) a mierzonymi parametrami (w zakresie P-PTH, P-25OHD, P-1,25(OH)2D, P-osteokalcyny, P-BSAP i U-NTx /Kr).
Projekt:
Badanie jest prowadzone jako randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba krzyżowa, w której 125 zdrowych osób zostanie poproszonych o wypicie szklanki mleka z dodatkiem lub bez dodatku chymozyny przy dwóch okazjach. Dwa razy dwa dni testowe zostaną oddzielone 10-18 dniami. Ani uczestnicy badania, ani personel prowadzący badanie (badacz) nie będą wiedzieć, w którym dniu badania mleko zawiera chymozynę (podwójnie ślepa próba). O ilości chymozyny dodanej do mleka w pierwszym lub drugim dniu badania zostanie ustalone w drodze losowania (badanie randomizowane).
Badana populacja:
Rekrutowani są zdrowi uczestnicy w wieku 25-40 lat. Z centralnego rejestru osobowego (rejestr CPR) sporządzana jest lista młodych ludzi mieszkających w rejonie Aarhus, a następnie wysyłane jest bezpośrednie pismo z prośbą o udział w badaniu. Jednocześnie ankieta wyjaśni, czy udział w badaniu jest możliwy, tj. czy spełnione są kryteria udziału w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jutland
-
Aarhus, Jutland, Dania, 8000
- Ward 900, Osteporosis clinic, Aarhus University Hospital, THG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilne dzienne spożycie wapnia na poziomie 500-1200 mg, z czego produkty mleczne to minimum 500 mg
- Mów i czytaj po duńsku.
- Pisemna zgoda po ustnych i pisemnych informacjach
Kryteria wyłączenia:
- Znana nietolerancja laktozy / alergia na mleko
- Stosowanie suplementów wapnia w tabletkach lub proszku
- Spożycie suplementów witaminy D przekraczających 10 mikrogramów dziennie
- Nawykowe spożycie wapnia w diecie przekraczające 1200 mg dziennie
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w osoczu >150 mikromoli/l)
- Zaburzenia czynności wątroby (AlAT w osoczu >200 j./l, fosfataza zasadowa > 400 j./l).
- Wcześniejsze lub obecne nowotwory złośliwe (w tym przerzuty).
- sarkoidoza lub druga choroba ziarniniakowa, która spowodowała hiperkalcemię
- Ciąża, karmienie piersią
- Kobiet po menopauzie
- Choroba lub leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na homeostazę wapnia, w tym lekami moczopędnymi, lekami na osteoporozę, litem, steroidami itp.
- Zobowiązany z powodu przewlekłego alkoholizmu.
- Poważne problemy medyczne lub społeczne, które uniemożliwiają uczestnikowi wypełnienie ankiety
- Brak chęci / chęci uczestnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lek A: Chymozyna
Odp.: 5 kropli Chymozyny dodaje się do ½ litra mleka.
To ma być spożywane podczas śniadania.
|
Pięć kropli chymozyny dodaje się do ½ litra mleka.
To ma być spożywane podczas śniadania.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lek B: Placebo
B: 5 kropli placebo (wody) dodaje się do ½ litra mleka.
To ma być spożywane podczas śniadania.
|
B: Pięć kropli placebo (wody) dodaje się do ½ litra mleka.
To ma być spożywane podczas śniadania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji na dobowe wydalanie wapnia z moczem skorygowane o kreatyninę
Ramy czasowe: Dwa razy dwa dni w ciągu osiemnastu dni
|
Wpływ interwencji na dobowe wydalanie wapnia z moczem skorygowane o kreatyninę
|
Dwa razy dwa dni w ciągu osiemnastu dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ stężenia 25-hydroksywitaminy D i 1,25-dihydroksywitaminy D w osoczu na ilość wchłanianego wapnia oraz potencjalny wpływ chymozyny
Ramy czasowe: Dwa razy dwa dni w ciągu osiemnastu dni
|
Witamina D: Znaczenie osocza 25-hydroksywitaminy D i 1,25-dihydroksywitaminy D na ilość wchłanianego wapnia i potencjalny wpływ chymozyny.
|
Dwa razy dwa dni w ciągu osiemnastu dni
|
|
Bezpośrednie efekty biologiczne interwencji na P-PTH i obrót kostny (P-osteokalcyna, P-BSAP, U-NTX)
Ramy czasowe: Dwa razy dwa dni w ciągu osiemnastu dni
|
Natychmiastowy efekt biologiczny interwencji na czynność przytarczyc (PTH) i obrót kostny (P-osteokalcyna, fosfataza alkaliczna swoista dla kości w osoczu i wydalanie przez nerki usieciowanego N-końcowego telopeptydu o stosunku kolagenu typu 1 (NTx/Cr)) .
|
Dwa razy dwa dni w ciągu osiemnastu dni
|
|
Zależności między gęstością mineralną kości (BMD) a mierzonymi parametrami (P-25OHD, P-1,25(OH)2D), P-PTH, P-osteokalcyna, P-BSAP, U-NTx/Cr)
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony jeden raz w jednym z dwóch dni w ciągu osiemnastu dni
|
Zbadanie zależności między gęstością mineralną kości (BMD) a mierzonymi parametrami (P-25OHD, P-1,25(OH)2D), P-PTH, P-osteokalcyna, P-BSAP, U-NTx/Cr).
|
Zostanie zmierzony jeden raz w jednym z dwóch dni w ciągu osiemnastu dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leif Mosekilde, Professor, Aarhus University Hospital, THG
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chymo-01
- 20110007 (REJESTR: The ethical Committees Region Mid-Jytland)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .