Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da quimosina na absorção intestinal de cálcio (Chymosin)

20 de março de 2012 atualizado por: University of Aarhus

O Efeito da Quimosina na Absorção Intestinal de Cálcio: Um Estudo Cross-over Randomizado e Controlado

Uma ingestão adequada de cálcio é importante para a remodelação óssea e o risco de desenvolver osteoporose. No entanto, muitos estudos documentaram que a suplementação com comprimidos de cálcio está frequentemente associada a uma baixa adesão, portanto, é importante explorar maneiras de melhorar o influxo de cálcio.

O cálcio consumido através de produtos lácteos deve primeiro ser separado das moléculas às quais está ligado antes de poder ser absorvido. A quimosina é uma enzima que cliva a ligação de proteínas entre alguns aminoácidos na κ-caseína. A reação ocorre após a ingestão do leite e causa um processo pelo qual o tempo de permanência do leite no trato gastrointestinal é prolongado, o que pode levar ao aumento da absorção de cálcio.

Quando o balanço de cálcio do corpo está em equilíbrio, a excreção na urina (24 h) aproximadamente no tamanho da ingestão, pelo que uma medição da excreção urinária circadiana de cálcio pode determinar a quantidade de cálcio absorvida no intestino.

Os pesquisadores querem esclarecer se a adição de quimosina ao leite aumenta a absorção de cálcio. Secundário para explorar questões de importância para este efeito, incluindo status de vitamina D e quantidade de ingestão diária de cálcio e se uma mudança na absorção de cálcio tem efeitos imediatos na renovação óssea (medida como osteocalcina plasmática, fosfatase alcalina específica do osso (BSAP) e renal). excreção de telopeptídeo N-terminal reticulado do colágeno tipo 1 (NTx/Cr) relação) e na função da paratireoide (medida como PTH). Finalmente, exploraremos as relações entre a densidade mineral óssea (BMD) e os parâmetros medidos (em termos de P-PTH, P-25OHD, P-1,25(OH)2D, P-osteocalcina, P-BSAP e U-NTx /Cr).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

A osteoporose é uma doença frequente. Alegadamente, mais de 500.000 dinamarqueses são diagnosticados com osteoporose e, em consequência, parece que a cada ano mais de 20.000 fraturas. Vários fatores são conhecidos por aumentar o risco de osteoporose, incluindo uma baixa ingestão diária de cálcio.

Vários ensaios clínicos com suplementos de cálcio para adultos (com ou sem suplementação simultânea de vitamina D) demonstraram aumento da densidade mineral óssea (densidade mineral óssea, BMD) e redução do risco de fraturas. Da mesma forma, vários estudos mostraram que a alta ingestão de leite durante a infância e a adolescência pode aumentar a massa óssea e reduzir o risco de fraturas mais tarde na vida.

Uma vez que uma ingestão adequada de cálcio é importante para a remodelação óssea e o risco de desenvolver osteoporose, é importante explorar maneiras de melhorar o influxo de cálcio. Vários estudos documentaram que a suplementação com comprimidos de cálcio está frequentemente associada a uma baixa adesão - as pessoas não se lembram de tomar os comprimidos. Portanto, é desejável encontrar métodos que possam aumentar a ingestão da quantidade de cálcio que ocorre naturalmente na dieta.

O cálcio consumido através de produtos lácteos deve primeiro ser separado das moléculas às quais está ligado antes de poder ser absorvido. Vários métodos foram tentados para otimizar a quantidade de cálcio absorvida de produtos lácteos, incluindo a adição dos chamados fruto-oligossacarídeos (FOSS) e fosfopeptídeos de caseína (CPPs).

A quimosina é uma enzima que cliva a ligação de proteínas entre alguns aminoácidos na κ-caseína. A reação ocorre após a ingestão do leite e causa um processo pelo qual o tempo de permanência do leite no trato gastrointestinal é prolongado, o que pode levar ao aumento da absorção de cálcio. Quando o equilíbrio de cálcio do corpo está em equilíbrio, a excreção na urina (24 h) é aproximadamente do tamanho da ingestão. Portanto, uma medida da excreção circadiana de cálcio na urina pode determinar a quantidade de cálcio absorvida pelo intestino.

Objetivo e hipótese:

Primeiramente o estudo pretende esclarecer se a adição de quimosina ao leite aumenta a absorção intestinal de cálcio. Secundário para explorar questões de importância para este efeito, incluindo o status de vitamina D e a quantidade de ingestão diária de cálcio, e se uma mudança na absorção de cálcio tem efeitos imediatos na remodelação óssea (medida como osteocalcina plasmática, fosfatase alcalina específica do osso plasmático e a excreção renal de telopeptídeo N-terminal reticulado de colágeno tipo 1 (NTx/Cr) relação) e na função da paratireoide (medida como PTH). Finalmente, exploraremos as relações entre a densidade mineral óssea (BMD) e os parâmetros medidos (em termos de P-PTH, P-25OHD, P-1,25(OH)2D, P-osteocalcina, P-BSAP e U-NTx /Cr).

Projeto:

O estudo é conduzido como um estudo randomizado, duplo-cego, controlado e cruzado, no qual 125 indivíduos saudáveis ​​serão convidados a beber um copo de leite com ou sem adição de quimosina em duas ocasiões. Os dois dias de teste serão separados por 10-18 dias. Nem os participantes do estudo nem a equipe que conduz a investigação (investigador) saberão em que dia do estudo qual leite contém quimosina (duplo-cego). A quimosina adicionada ao leite no primeiro ou segundo dia de teste será determinada por sorteio (estudo randomizado).

População do estudo:

São recrutados participantes saudáveis ​​na faixa etária de 25 a 40 anos. A partir do registro pessoal central (registro CPR), é elaborada uma lista de jovens que vivem na área de Aarhus, seguida do envio de uma carta direta solicitando a participação no estudo. Ao mesmo tempo, um questionário esclarecerá se a participação é possível, ou seja, se os critérios para participação na pesquisa foram atendidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Dinamarca, 8000
        • Ward 900, Osteporosis clinic, Aarhus University Hospital, THG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma ingestão diária estável de cálcio estimada em 500-1200 mg, dos quais produtos lácteos são no mínimo 500 mg
  • Fale e leia dinamarquês.
  • Consentimento por escrito após informações verbais e escritas

Critério de exclusão:

  • Intolerância à lactose/alergia ao leite conhecida
  • Uso de suplementos de cálcio em comprimido ou pó
  • Ingestão de suplementos de vitamina D superior a 10 microgramas/dia
  • Ingestão dietética habitual de cálcio superior a 1200 mg/dia
  • Função renal prejudicada (creatinina plasmática >150 micromol/L)
  • Função hepática prejudicada (ALT plasmática >200 U/L, fosfatase alcalina >400 U/L).
  • Malignidades anteriores ou presentes (incluindo metástases).
  • sarcoidose ou segunda doença granulomatosa que causou hipercalcemia
  • Gravidez, amamentação
  • Mulheres pós-menopáusicas
  • Doença ou tratamento com medicamentos conhecidos por afetar a homeostase do cálcio, incluindo diuréticos, agentes para osteoporose, lítio, esteróides, etc.
  • Prometida devido ao alcoolismo crônico.
  • Problemas médicos ou sociais graves que tornam improvável que o participante possa concluir a pesquisa
  • Falta de vontade/desejo de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Droga A: Quimosina
R: 5 gotas de Quimosina são adicionadas a ½ litro de leite. Isso é para ser consumido durante o café da manhã.
Cinco gotas de quimosina são adicionadas a ½ litro de leite. Isso é para ser consumido durante o café da manhã.
Outros nomes:
  • Chy-max mais IMCU200
PLACEBO_COMPARATOR: Droga B: Placebo
B: 5 gotas de placebo (água) são adicionadas a ½ litro de leite. Isso é para ser consumido durante o café da manhã.
B: Cinco gotas de placebo (água) são adicionadas a ½ litro de leite. Isso é para ser consumido durante o café da manhã.
Outros nomes:
  • Água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da intervenção sobre a excreção urinária de cálcio corrigida para creatinina em 24 horas
Prazo: Duas vezes dois dias durante um período de dezoito dias
O efeito da intervenção sobre a excreção urinária de cálcio corrigida para creatinina em 24 horas
Duas vezes dois dias durante um período de dezoito dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito dos níveis plasmáticos de 25-hidroxivitamina D e 1,25-di-hidroxivitamina D na quantidade de cálcio absorvida e o impacto potencial da quimosina
Prazo: Duas vezes dois dias durante um período de dezoito dias
Vitamina D: A importância da 25-hidroxivitamina D e 1,25-di-hidroxivitamina D plasmáticas na quantidade de cálcio absorvida e o impacto potencial da quimosina.
Duas vezes dois dias durante um período de dezoito dias
Os efeitos biológicos imediatos da intervenção no P-PTH e remodelação óssea (P-osteocalcina, P-BSAP, U-NTX)
Prazo: Duas vezes dois dias durante um período de dezoito dias
Os efeitos biológicos imediatos da intervenção na função da paratireoide (PTH) e remodelação óssea (P-osteocalcina, fosfatase alcalina específica do osso no plasma e a excreção renal de telopeptídeo N-terminal reticulado da relação colágeno tipo 1 (NTx/Cr)) .
Duas vezes dois dias durante um período de dezoito dias
Relações entre a densidade mineral óssea (BMD) e os parâmetros medidos (P-25OHD, P-1,25(OH)2D), P-PTH, P-osteocalcina, P-BSAP, U-NTx/Cr)
Prazo: Será medido uma vez em uma das duas vezes, dois dias, durante um período de dezoito dias
Explorar as relações entre a densidade mineral óssea (BMD) e os parâmetros medidos (P-25OHD, P-1,25(OH)2D), P-PTH, P-osteocalcina, P-BSAP, U-NTx/Cr).
Será medido uma vez em uma das duas vezes, dois dias, durante um período de dezoito dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Leif Mosekilde, Professor, Aarhus University Hospital, THG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Chymo-01
  • 20110007 (REGISTRO: The ethical Committees Region Mid-Jytland)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever