- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01370941
O efeito da quimosina na absorção intestinal de cálcio (Chymosin)
O Efeito da Quimosina na Absorção Intestinal de Cálcio: Um Estudo Cross-over Randomizado e Controlado
Uma ingestão adequada de cálcio é importante para a remodelação óssea e o risco de desenvolver osteoporose. No entanto, muitos estudos documentaram que a suplementação com comprimidos de cálcio está frequentemente associada a uma baixa adesão, portanto, é importante explorar maneiras de melhorar o influxo de cálcio.
O cálcio consumido através de produtos lácteos deve primeiro ser separado das moléculas às quais está ligado antes de poder ser absorvido. A quimosina é uma enzima que cliva a ligação de proteínas entre alguns aminoácidos na κ-caseína. A reação ocorre após a ingestão do leite e causa um processo pelo qual o tempo de permanência do leite no trato gastrointestinal é prolongado, o que pode levar ao aumento da absorção de cálcio.
Quando o balanço de cálcio do corpo está em equilíbrio, a excreção na urina (24 h) aproximadamente no tamanho da ingestão, pelo que uma medição da excreção urinária circadiana de cálcio pode determinar a quantidade de cálcio absorvida no intestino.
Os pesquisadores querem esclarecer se a adição de quimosina ao leite aumenta a absorção de cálcio. Secundário para explorar questões de importância para este efeito, incluindo status de vitamina D e quantidade de ingestão diária de cálcio e se uma mudança na absorção de cálcio tem efeitos imediatos na renovação óssea (medida como osteocalcina plasmática, fosfatase alcalina específica do osso (BSAP) e renal). excreção de telopeptídeo N-terminal reticulado do colágeno tipo 1 (NTx/Cr) relação) e na função da paratireoide (medida como PTH). Finalmente, exploraremos as relações entre a densidade mineral óssea (BMD) e os parâmetros medidos (em termos de P-PTH, P-25OHD, P-1,25(OH)2D, P-osteocalcina, P-BSAP e U-NTx /Cr).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A osteoporose é uma doença frequente. Alegadamente, mais de 500.000 dinamarqueses são diagnosticados com osteoporose e, em consequência, parece que a cada ano mais de 20.000 fraturas. Vários fatores são conhecidos por aumentar o risco de osteoporose, incluindo uma baixa ingestão diária de cálcio.
Vários ensaios clínicos com suplementos de cálcio para adultos (com ou sem suplementação simultânea de vitamina D) demonstraram aumento da densidade mineral óssea (densidade mineral óssea, BMD) e redução do risco de fraturas. Da mesma forma, vários estudos mostraram que a alta ingestão de leite durante a infância e a adolescência pode aumentar a massa óssea e reduzir o risco de fraturas mais tarde na vida.
Uma vez que uma ingestão adequada de cálcio é importante para a remodelação óssea e o risco de desenvolver osteoporose, é importante explorar maneiras de melhorar o influxo de cálcio. Vários estudos documentaram que a suplementação com comprimidos de cálcio está frequentemente associada a uma baixa adesão - as pessoas não se lembram de tomar os comprimidos. Portanto, é desejável encontrar métodos que possam aumentar a ingestão da quantidade de cálcio que ocorre naturalmente na dieta.
O cálcio consumido através de produtos lácteos deve primeiro ser separado das moléculas às quais está ligado antes de poder ser absorvido. Vários métodos foram tentados para otimizar a quantidade de cálcio absorvida de produtos lácteos, incluindo a adição dos chamados fruto-oligossacarídeos (FOSS) e fosfopeptídeos de caseína (CPPs).
A quimosina é uma enzima que cliva a ligação de proteínas entre alguns aminoácidos na κ-caseína. A reação ocorre após a ingestão do leite e causa um processo pelo qual o tempo de permanência do leite no trato gastrointestinal é prolongado, o que pode levar ao aumento da absorção de cálcio. Quando o equilíbrio de cálcio do corpo está em equilíbrio, a excreção na urina (24 h) é aproximadamente do tamanho da ingestão. Portanto, uma medida da excreção circadiana de cálcio na urina pode determinar a quantidade de cálcio absorvida pelo intestino.
Objetivo e hipótese:
Primeiramente o estudo pretende esclarecer se a adição de quimosina ao leite aumenta a absorção intestinal de cálcio. Secundário para explorar questões de importância para este efeito, incluindo o status de vitamina D e a quantidade de ingestão diária de cálcio, e se uma mudança na absorção de cálcio tem efeitos imediatos na remodelação óssea (medida como osteocalcina plasmática, fosfatase alcalina específica do osso plasmático e a excreção renal de telopeptídeo N-terminal reticulado de colágeno tipo 1 (NTx/Cr) relação) e na função da paratireoide (medida como PTH). Finalmente, exploraremos as relações entre a densidade mineral óssea (BMD) e os parâmetros medidos (em termos de P-PTH, P-25OHD, P-1,25(OH)2D, P-osteocalcina, P-BSAP e U-NTx /Cr).
Projeto:
O estudo é conduzido como um estudo randomizado, duplo-cego, controlado e cruzado, no qual 125 indivíduos saudáveis serão convidados a beber um copo de leite com ou sem adição de quimosina em duas ocasiões. Os dois dias de teste serão separados por 10-18 dias. Nem os participantes do estudo nem a equipe que conduz a investigação (investigador) saberão em que dia do estudo qual leite contém quimosina (duplo-cego). A quimosina adicionada ao leite no primeiro ou segundo dia de teste será determinada por sorteio (estudo randomizado).
População do estudo:
São recrutados participantes saudáveis na faixa etária de 25 a 40 anos. A partir do registro pessoal central (registro CPR), é elaborada uma lista de jovens que vivem na área de Aarhus, seguida do envio de uma carta direta solicitando a participação no estudo. Ao mesmo tempo, um questionário esclarecerá se a participação é possível, ou seja, se os critérios para participação na pesquisa foram atendidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jutland
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Aarhus, Jutland, Dinamarca, 8000
- Ward 900, Osteporosis clinic, Aarhus University Hospital, THG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma ingestão diária estável de cálcio estimada em 500-1200 mg, dos quais produtos lácteos são no mínimo 500 mg
- Fale e leia dinamarquês.
- Consentimento por escrito após informações verbais e escritas
Critério de exclusão:
- Intolerância à lactose/alergia ao leite conhecida
- Uso de suplementos de cálcio em comprimido ou pó
- Ingestão de suplementos de vitamina D superior a 10 microgramas/dia
- Ingestão dietética habitual de cálcio superior a 1200 mg/dia
- Função renal prejudicada (creatinina plasmática >150 micromol/L)
- Função hepática prejudicada (ALT plasmática >200 U/L, fosfatase alcalina >400 U/L).
- Malignidades anteriores ou presentes (incluindo metástases).
- sarcoidose ou segunda doença granulomatosa que causou hipercalcemia
- Gravidez, amamentação
- Mulheres pós-menopáusicas
- Doença ou tratamento com medicamentos conhecidos por afetar a homeostase do cálcio, incluindo diuréticos, agentes para osteoporose, lítio, esteróides, etc.
- Prometida devido ao alcoolismo crônico.
- Problemas médicos ou sociais graves que tornam improvável que o participante possa concluir a pesquisa
- Falta de vontade/desejo de participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Droga A: Quimosina
R: 5 gotas de Quimosina são adicionadas a ½ litro de leite.
Isso é para ser consumido durante o café da manhã.
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Cinco gotas de quimosina são adicionadas a ½ litro de leite.
Isso é para ser consumido durante o café da manhã.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Droga B: Placebo
B: 5 gotas de placebo (água) são adicionadas a ½ litro de leite.
Isso é para ser consumido durante o café da manhã.
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B: Cinco gotas de placebo (água) são adicionadas a ½ litro de leite.
Isso é para ser consumido durante o café da manhã.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito da intervenção sobre a excreção urinária de cálcio corrigida para creatinina em 24 horas
Prazo: Duas vezes dois dias durante um período de dezoito dias
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O efeito da intervenção sobre a excreção urinária de cálcio corrigida para creatinina em 24 horas
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Duas vezes dois dias durante um período de dezoito dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito dos níveis plasmáticos de 25-hidroxivitamina D e 1,25-di-hidroxivitamina D na quantidade de cálcio absorvida e o impacto potencial da quimosina
Prazo: Duas vezes dois dias durante um período de dezoito dias
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Vitamina D: A importância da 25-hidroxivitamina D e 1,25-di-hidroxivitamina D plasmáticas na quantidade de cálcio absorvida e o impacto potencial da quimosina.
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Duas vezes dois dias durante um período de dezoito dias
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Os efeitos biológicos imediatos da intervenção no P-PTH e remodelação óssea (P-osteocalcina, P-BSAP, U-NTX)
Prazo: Duas vezes dois dias durante um período de dezoito dias
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Os efeitos biológicos imediatos da intervenção na função da paratireoide (PTH) e remodelação óssea (P-osteocalcina, fosfatase alcalina específica do osso no plasma e a excreção renal de telopeptídeo N-terminal reticulado da relação colágeno tipo 1 (NTx/Cr)) .
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Duas vezes dois dias durante um período de dezoito dias
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Relações entre a densidade mineral óssea (BMD) e os parâmetros medidos (P-25OHD, P-1,25(OH)2D), P-PTH, P-osteocalcina, P-BSAP, U-NTx/Cr)
Prazo: Será medido uma vez em uma das duas vezes, dois dias, durante um período de dezoito dias
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Explorar as relações entre a densidade mineral óssea (BMD) e os parâmetros medidos (P-25OHD, P-1,25(OH)2D), P-PTH, P-osteocalcina, P-BSAP, U-NTx/Cr).
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Será medido uma vez em uma das duas vezes, dois dias, durante um período de dezoito dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leif Mosekilde, Professor, Aarhus University Hospital, THG
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chymo-01
- 20110007 (REGISTRO: The ethical Committees Region Mid-Jytland)
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