Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chymosinu na střevní vstřebávání vápníku (Chymosin)

20. března 2012 aktualizováno: University of Aarhus

Vliv chymosinu na střevní vstřebávání vápníku: Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie

Dostatečný příjem vápníku je důležitý pro kostní obrat a riziko rozvoje osteoporózy. Mnoho studií však prokázalo, že suplementace tabletami vápníku je často spojena se špatnou compliance, a proto je důležité prozkoumat způsoby, jak zlepšit přísun vápníku.

Vápník konzumovaný prostřednictvím mléčných výrobků musí být nejprve odštěpen z molekul, na které je vázán, než se může vstřebat. Chymosin je enzym, který štěpí proteinovou vazbu mezi některými aminokyselinami v κ-kaseinu. Reakce nastává po požití mléka a způsobuje proces, při kterém se prodlužuje doba, po kterou mléko zůstává, gastrointestinální trakt, což může vést ke zvýšenému vychytávání vápníku.

Když je rovnovážná rovnováha vápníku v těle, vylučování močí (24 h) zhruba ve velikosti příjmu, přičemž měřením cirkadiánního vylučování vápníku močí lze určit množství vápníku absorbovaného ze střeva.

Vyšetřovatelé chtějí objasnit, zda přidání chymosinu do mléka zvyšuje absorpci vápníku. Sekundárně prozkoumat otázky významné pro tento účinek, včetně stavu vitaminu D a množství denního příjmu vápníku a toho, zda má změna absorpce vápníku okamžitý účinek na kostní obrat (měřeno jako plazmatický osteokalcin, kostní specifická alkalická fosfatáza (BSAP) a ledviny). vylučování zesíťovaného N-terminálního telopeptidu kolagenu typu 1 (poměr NTx/Cr) a na funkci příštítných tělísek (měřeno jako PTH). Nakonec prozkoumáme vztahy mezi kostní minerální hustotou (BMD) a naměřenými parametry (z hlediska P-PTH, P-25OHD, P-1,25(OH)2D, P-osteokalcinu, P-BSAP a U-NTx /Cr).

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Osteoporóza je časté onemocnění. Údajně je více než 500 000 Dánů diagnostikováno s osteoporózou a v důsledku toho se každý rok zdá, že více než 20 000 zlomenin. Je známa řada faktorů, které zvyšují riziko osteoporózy, včetně nízkého denního příjmu vápníku.

Několik klinických studií s doplňky vápníku pro dospělé (s nebo bez současného doplňování vitaminu D) prokázalo zvýšení hustoty kostních minerálů (Bone Mineral Density, BMD) a snížení rizika zlomenin. Podobně několik studií ukázalo, že vysoký příjem mléka v dětství a dospívání může zvýšit kostní hmotu a snížit riziko zlomenin v pozdějším věku.

Vzhledem k tomu, že dostatečný příjem vápníku je důležitý pro kostní obrat a riziko rozvoje osteoporózy, je důležité prozkoumat způsoby, jak zlepšit přísun vápníku. Několik studií prokázalo, že suplementace kalciovými tabletami je často spojena se špatnou compliance – lidé si nepamatují, že si tablety mají vzít. Je proto žádoucí nalézt metody, které mohou zvýšit příjem množství vápníku, který se přirozeně vyskytuje ve stravě.

Vápník konzumovaný prostřednictvím mléčných výrobků musí být nejprve odštěpen z molekul, na které je vázán, než se může vstřebat. Pro optimalizaci množství vápníku absorbovaného z mléčných výrobků byly vyzkoušeny různé metody, včetně přidání tzv. frukto-oligosacharidů (FOSS) a kaseinových fosfopeptidů (CPP).

Chymosin je enzym, který štěpí proteinovou vazbu mezi některými aminokyselinami v κ-kaseinu. Reakce nastává po požití mléka a způsobuje proces, při kterém se prodlužuje doba, po kterou mléko zůstává, gastrointestinální trakt, což může vést ke zvýšenému vychytávání vápníku. Když je tělesná rovnováha vápníku v rovnováze, vylučování močí (24 h) je přibližně ve velikosti příjmu. Proto měření cirkadiánního vylučování vápníku močí může určit množství vápníku absorbovaného ze střeva.

Účel a hypotéza:

Cílem studie je především objasnit, zda přidání chymosinu do mléka zvyšuje střevní absorpci vápníku. Sekundárně prozkoumat otázky významné pro tento účinek, včetně stavu vitaminu D a množství denního příjmu vápníku a toho, zda má změna absorpce vápníku okamžitý účinek na kostní obrat (měřeno jako plazmatický osteokalcin, plazmatická kostní specifická alkalická fosfatáza a renální vylučování). zesítěného N-terminálního telopeptidu kolagenu typu 1 (poměr NTx/Cr) a na funkci příštítných tělísek (měřeno jako PTH). Nakonec prozkoumáme vztahy mezi kostní minerální hustotou (BMD) a naměřenými parametry (z hlediska P-PTH, P-25OHD, P-1,25(OH)2D, P-osteokalcinu, P-BSAP a U-NTx /Cr).

Design:

Studie se provádí jako randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná zkřížená studie, ve které bude 125 zdravých subjektů požádáno, aby vypili sklenici mléka s nebo bez přidaného chymosinu při dvou příležitostech. Dva testovací dny budou odděleny 10-18 dny. Ani účastníci studie, ani zaměstnanci provádějící šetření (zkoušející) nebudou během testování vědět, který den testu které mléko obsahuje chymosin (dvojitě zaslepené). Množství chymosinu přidaného do mléka první nebo druhý testovací den bude určeno losem (randomizovaná studie).

Studijní populace:

Jsou přijímáni zdraví účastníci ve věkové skupině 25–40 let. Z centrálního osobního registru (registru CPR) je sestaven seznam mladých lidí žijících v oblasti Aarhus, po kterém následuje zaslání přímého dopisu s žádostí o účast ve studii. Dotazník zároveň objasní, zda je účast možná, tedy zda jsou splněna kritéria pro účast v průzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Dánsko, 8000
        • Ward 900, Osteporosis clinic, Aarhus University Hospital, THG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní denní příjem vápníku na odhadovaných 500-1200 mg, z toho mléčné výrobky minimálně 500 mg
  • Mluvte a čtěte dánsky.
  • Písemný souhlas po ústní a písemné informaci

Kritéria vyloučení:

  • Známá intolerance laktózy / alergie na mléko
  • Užívání doplňků vápníku v tabletách nebo prášku
  • Příjem doplňků vitaminu D přesahující 10 mikrogramů/den
  • Obvyklý dietní příjem vápníku přesahující 1200 mg/den
  • Zhoršená funkce ledvin (plazmatický kreatinin > 150 mikromol/l)
  • Porucha funkce jater (plazmatická ALT >200 U/L, alkalická fosfatáza >400 U/L).
  • Předchozí nebo současné malignity (včetně metastáz).
  • sarkoidóza nebo druhé granulomatózní onemocnění, které způsobilo hyperkalcémii
  • Těhotenství, kojení
  • Ženy po menopauze
  • Onemocnění nebo léčba léky, o kterých je známo, že ovlivňují homeostázu vápníku, včetně diuretik, přípravků na osteoporózu, lithia, steroidů atd.
  • Zavázaný kvůli chronickému alkoholismu.
  • Závažné zdravotní nebo sociální problémy, kvůli nimž je nepravděpodobné, že by účastník mohl dotazník dokončit
  • Nedostatek ochoty / chuti se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lék A: Chymosin
A: 5 kapek Chymosinu se přidá do ½ litru mléka. To se má konzumovat během snídaně.
Pět kapek chymosinu se přidá do ½ litru mléka. To se má konzumovat během snídaně.
Ostatní jména:
  • Chy-max plus IMCU200
PLACEBO_COMPARATOR: Lék B: Placebo
B: 5 kapek placeba (vody) se přidá do ½ litru mléka. To se má konzumovat během snídaně.
B: Pět kapek placeba (vody) se přidá do ½ litru mléka. To se má konzumovat během snídaně.
Ostatní jména:
  • Voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek intervence na 24hodinové vylučování vápníku močí korigované na kreatinin
Časové okno: Dvakrát dva dny během osmnácti dnů
Účinek intervence na 24hodinové vylučování vápníku močí korigované na kreatinin
Dvakrát dva dny během osmnácti dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek plazmatických hladin 25-hydroxyvitamínu D a 1,25-dihydroxyvitamínu D na množství absorbovaného vápníku a potenciální vliv chymosinu
Časové okno: Dvakrát dva dny během osmnácti dnů
Vitamín D: Význam plazmatického 25-hydroxyvitamínu D a 1,25-dihydroxyvitamínu D na množství absorbovaného vápníku a potenciální vliv chymosinu.
Dvakrát dva dny během osmnácti dnů
Okamžité biologické účinky intervence na P-PTH a kostní obrat (P-osteokalcin, P-BSAP, U-NTX)
Časové okno: Dvakrát dva dny během osmnácti dnů
Okamžité biologické účinky intervence na funkci příštítných tělísek (PTH) a kostní obrat (P-osteokalcin, plazmatická kostní specifická alkalická fosfatáza a renální vylučování zesíťovaného N-terminálního telopeptidu kolagenu typu 1 (NTx/Cr) v poměru) .
Dvakrát dva dny během osmnácti dnů
Vztahy mezi hustotou kostního minerálu (BMD) a naměřenými parametry (P-25OHD, P-1,25(OH)2D), P-PTH, P-osteokalcin, P-BSAP, U-NTx/Cr)
Časové okno: Bude měřeno jednou v jednom ze dvou časů dvou dnů během osmnáctidenního období
Prozkoumat vztahy mezi hustotou kostního minerálu (BMD) a naměřenými parametry (P-25OHD, P-1,25(OH)2D), P-PTH, P-osteokalcin, P-BSAP, U-NTx/Cr.
Bude měřeno jednou v jednom ze dvou časů dvou dnů během osmnáctidenního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leif Mosekilde, Professor, Aarhus University Hospital, THG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Chymo-01
  • 20110007 (REGISTR: The ethical Committees Region Mid-Jytland)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lék A Chymosin

Předplatit