- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01370941
Vliv chymosinu na střevní vstřebávání vápníku (Chymosin)
Vliv chymosinu na střevní vstřebávání vápníku: Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie
Dostatečný příjem vápníku je důležitý pro kostní obrat a riziko rozvoje osteoporózy. Mnoho studií však prokázalo, že suplementace tabletami vápníku je často spojena se špatnou compliance, a proto je důležité prozkoumat způsoby, jak zlepšit přísun vápníku.
Vápník konzumovaný prostřednictvím mléčných výrobků musí být nejprve odštěpen z molekul, na které je vázán, než se může vstřebat. Chymosin je enzym, který štěpí proteinovou vazbu mezi některými aminokyselinami v κ-kaseinu. Reakce nastává po požití mléka a způsobuje proces, při kterém se prodlužuje doba, po kterou mléko zůstává, gastrointestinální trakt, což může vést ke zvýšenému vychytávání vápníku.
Když je rovnovážná rovnováha vápníku v těle, vylučování močí (24 h) zhruba ve velikosti příjmu, přičemž měřením cirkadiánního vylučování vápníku močí lze určit množství vápníku absorbovaného ze střeva.
Vyšetřovatelé chtějí objasnit, zda přidání chymosinu do mléka zvyšuje absorpci vápníku. Sekundárně prozkoumat otázky významné pro tento účinek, včetně stavu vitaminu D a množství denního příjmu vápníku a toho, zda má změna absorpce vápníku okamžitý účinek na kostní obrat (měřeno jako plazmatický osteokalcin, kostní specifická alkalická fosfatáza (BSAP) a ledviny). vylučování zesíťovaného N-terminálního telopeptidu kolagenu typu 1 (poměr NTx/Cr) a na funkci příštítných tělísek (měřeno jako PTH). Nakonec prozkoumáme vztahy mezi kostní minerální hustotou (BMD) a naměřenými parametry (z hlediska P-PTH, P-25OHD, P-1,25(OH)2D, P-osteokalcinu, P-BSAP a U-NTx /Cr).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Osteoporóza je časté onemocnění. Údajně je více než 500 000 Dánů diagnostikováno s osteoporózou a v důsledku toho se každý rok zdá, že více než 20 000 zlomenin. Je známa řada faktorů, které zvyšují riziko osteoporózy, včetně nízkého denního příjmu vápníku.
Několik klinických studií s doplňky vápníku pro dospělé (s nebo bez současného doplňování vitaminu D) prokázalo zvýšení hustoty kostních minerálů (Bone Mineral Density, BMD) a snížení rizika zlomenin. Podobně několik studií ukázalo, že vysoký příjem mléka v dětství a dospívání může zvýšit kostní hmotu a snížit riziko zlomenin v pozdějším věku.
Vzhledem k tomu, že dostatečný příjem vápníku je důležitý pro kostní obrat a riziko rozvoje osteoporózy, je důležité prozkoumat způsoby, jak zlepšit přísun vápníku. Několik studií prokázalo, že suplementace kalciovými tabletami je často spojena se špatnou compliance – lidé si nepamatují, že si tablety mají vzít. Je proto žádoucí nalézt metody, které mohou zvýšit příjem množství vápníku, který se přirozeně vyskytuje ve stravě.
Vápník konzumovaný prostřednictvím mléčných výrobků musí být nejprve odštěpen z molekul, na které je vázán, než se může vstřebat. Pro optimalizaci množství vápníku absorbovaného z mléčných výrobků byly vyzkoušeny různé metody, včetně přidání tzv. frukto-oligosacharidů (FOSS) a kaseinových fosfopeptidů (CPP).
Chymosin je enzym, který štěpí proteinovou vazbu mezi některými aminokyselinami v κ-kaseinu. Reakce nastává po požití mléka a způsobuje proces, při kterém se prodlužuje doba, po kterou mléko zůstává, gastrointestinální trakt, což může vést ke zvýšenému vychytávání vápníku. Když je tělesná rovnováha vápníku v rovnováze, vylučování močí (24 h) je přibližně ve velikosti příjmu. Proto měření cirkadiánního vylučování vápníku močí může určit množství vápníku absorbovaného ze střeva.
Účel a hypotéza:
Cílem studie je především objasnit, zda přidání chymosinu do mléka zvyšuje střevní absorpci vápníku. Sekundárně prozkoumat otázky významné pro tento účinek, včetně stavu vitaminu D a množství denního příjmu vápníku a toho, zda má změna absorpce vápníku okamžitý účinek na kostní obrat (měřeno jako plazmatický osteokalcin, plazmatická kostní specifická alkalická fosfatáza a renální vylučování). zesítěného N-terminálního telopeptidu kolagenu typu 1 (poměr NTx/Cr) a na funkci příštítných tělísek (měřeno jako PTH). Nakonec prozkoumáme vztahy mezi kostní minerální hustotou (BMD) a naměřenými parametry (z hlediska P-PTH, P-25OHD, P-1,25(OH)2D, P-osteokalcinu, P-BSAP a U-NTx /Cr).
Design:
Studie se provádí jako randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná zkřížená studie, ve které bude 125 zdravých subjektů požádáno, aby vypili sklenici mléka s nebo bez přidaného chymosinu při dvou příležitostech. Dva testovací dny budou odděleny 10-18 dny. Ani účastníci studie, ani zaměstnanci provádějící šetření (zkoušející) nebudou během testování vědět, který den testu které mléko obsahuje chymosin (dvojitě zaslepené). Množství chymosinu přidaného do mléka první nebo druhý testovací den bude určeno losem (randomizovaná studie).
Studijní populace:
Jsou přijímáni zdraví účastníci ve věkové skupině 25–40 let. Z centrálního osobního registru (registru CPR) je sestaven seznam mladých lidí žijících v oblasti Aarhus, po kterém následuje zaslání přímého dopisu s žádostí o účast ve studii. Dotazník zároveň objasní, zda je účast možná, tedy zda jsou splněna kritéria pro účast v průzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jutland
-
Aarhus, Jutland, Dánsko, 8000
- Ward 900, Osteporosis clinic, Aarhus University Hospital, THG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní denní příjem vápníku na odhadovaných 500-1200 mg, z toho mléčné výrobky minimálně 500 mg
- Mluvte a čtěte dánsky.
- Písemný souhlas po ústní a písemné informaci
Kritéria vyloučení:
- Známá intolerance laktózy / alergie na mléko
- Užívání doplňků vápníku v tabletách nebo prášku
- Příjem doplňků vitaminu D přesahující 10 mikrogramů/den
- Obvyklý dietní příjem vápníku přesahující 1200 mg/den
- Zhoršená funkce ledvin (plazmatický kreatinin > 150 mikromol/l)
- Porucha funkce jater (plazmatická ALT >200 U/L, alkalická fosfatáza >400 U/L).
- Předchozí nebo současné malignity (včetně metastáz).
- sarkoidóza nebo druhé granulomatózní onemocnění, které způsobilo hyperkalcémii
- Těhotenství, kojení
- Ženy po menopauze
- Onemocnění nebo léčba léky, o kterých je známo, že ovlivňují homeostázu vápníku, včetně diuretik, přípravků na osteoporózu, lithia, steroidů atd.
- Zavázaný kvůli chronickému alkoholismu.
- Závažné zdravotní nebo sociální problémy, kvůli nimž je nepravděpodobné, že by účastník mohl dotazník dokončit
- Nedostatek ochoty / chuti se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lék A: Chymosin
A: 5 kapek Chymosinu se přidá do ½ litru mléka.
To se má konzumovat během snídaně.
|
Pět kapek chymosinu se přidá do ½ litru mléka.
To se má konzumovat během snídaně.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lék B: Placebo
B: 5 kapek placeba (vody) se přidá do ½ litru mléka.
To se má konzumovat během snídaně.
|
B: Pět kapek placeba (vody) se přidá do ½ litru mléka.
To se má konzumovat během snídaně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek intervence na 24hodinové vylučování vápníku močí korigované na kreatinin
Časové okno: Dvakrát dva dny během osmnácti dnů
|
Účinek intervence na 24hodinové vylučování vápníku močí korigované na kreatinin
|
Dvakrát dva dny během osmnácti dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek plazmatických hladin 25-hydroxyvitamínu D a 1,25-dihydroxyvitamínu D na množství absorbovaného vápníku a potenciální vliv chymosinu
Časové okno: Dvakrát dva dny během osmnácti dnů
|
Vitamín D: Význam plazmatického 25-hydroxyvitamínu D a 1,25-dihydroxyvitamínu D na množství absorbovaného vápníku a potenciální vliv chymosinu.
|
Dvakrát dva dny během osmnácti dnů
|
|
Okamžité biologické účinky intervence na P-PTH a kostní obrat (P-osteokalcin, P-BSAP, U-NTX)
Časové okno: Dvakrát dva dny během osmnácti dnů
|
Okamžité biologické účinky intervence na funkci příštítných tělísek (PTH) a kostní obrat (P-osteokalcin, plazmatická kostní specifická alkalická fosfatáza a renální vylučování zesíťovaného N-terminálního telopeptidu kolagenu typu 1 (NTx/Cr) v poměru) .
|
Dvakrát dva dny během osmnácti dnů
|
|
Vztahy mezi hustotou kostního minerálu (BMD) a naměřenými parametry (P-25OHD, P-1,25(OH)2D), P-PTH, P-osteokalcin, P-BSAP, U-NTx/Cr)
Časové okno: Bude měřeno jednou v jednom ze dvou časů dvou dnů během osmnáctidenního období
|
Prozkoumat vztahy mezi hustotou kostního minerálu (BMD) a naměřenými parametry (P-25OHD, P-1,25(OH)2D), P-PTH, P-osteokalcin, P-BSAP, U-NTx/Cr.
|
Bude měřeno jednou v jednom ze dvou časů dvou dnů během osmnáctidenního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leif Mosekilde, Professor, Aarhus University Hospital, THG
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chymo-01
- 20110007 (REGISTR: The ethical Committees Region Mid-Jytland)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lék A Chymosin
-
Neuroventi Inc.NáborPorucha autistického spektra (ASDKorejská republika
-
University of MiamiDokončeno
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterMoscow City Oncology Hospital No. 62; City Clinical Oncology Hospital No 1; The... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Fujian Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.Zatím nenabírámeHER 2 Rakovina prsu s nízkou expresí
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteDokončeno
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
University of Rome Tor VergataDokončenoDrogově potažený balónek | Technika modifikace plaku | Koronární kalcifikované lézeItálie
-
NovaOnco Therapeutics Co., Ltd.Zápis na pozvánkuKolorektální karcinom | Metastatický kolorektální rakovina s mutací RASČína
-
Peking UniversityZatím nenabíráme