調査: ビデオ ミラー デバイスと直接喉頭鏡を比較する調査
2021年8月25日 更新者：Roya Yumul, M.D.,PhD.、Cedars-Sinai Medical Center
全身麻酔下の 3 歳未満の子供の気管挿管に標準的な小児ミラー ブレードを使用して、ビデオ ミラー装置と直接喉頭鏡検査を比較する無作為化前向き研究
この調査の目的は、以下を比較することです。
VideoMiller デバイスへの気管挿管中に直接喉頭鏡検査として使用される標準的な小児挿管器具 (ミラーブレード) (カメラが取り付けられた標準的な小児ブレードで、画面内の声帯を間接的に表示します)。 この挿管器具は、手術中に患者の呼吸を維持するためにチューブを気管に挿入するために使用されます。
麻酔科医は、VideoMiller によって提供される画面を見て、声帯のより良いビューを取得します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -気管内挿管を必要とする麻酔を受けている3歳以下の患者。
- 両親または法定後見人によるインフォームドコンセントへの署名の取得。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 I - II または III
除外基準:
- -覚醒した光ファイバー挿管を必要とする重大な気道リスクがあると見なされる患者
- 顔面異常、および/または口腔咽頭奇形のある患者。
- 緊急操作
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビデオミラー喉頭鏡
画面の使用 (ビデオ喉頭鏡グループ)
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スクリーンを使用したビデオミラー喉頭鏡 (ビデオ喉頭鏡グループ)
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アクティブコンパレータ：直接喉頭鏡検査
画面を使用せずに (直接喉頭鏡グループ)
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ビデオミラー喉頭鏡、スクリーンなし (直接喉頭鏡グループ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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声門ビューを取得する時間
時間枠：声門ビューを取得するために喉頭鏡ブレードを最初に挿入した後の時間
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声門ビューを取得する時間 (喉頭鏡ブレードの最初の挿入から声門ビューを取得するまで)
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声門ビューを取得するために喉頭鏡ブレードを最初に挿入した後の時間
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挿管時間
時間枠：喉頭鏡ブレード挿入から気管チューブ留置までの時間
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喉頭鏡ブレードの最初の挿入から気管チューブの配置までの時間
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喉頭鏡ブレード挿入から気管チューブ留置までの時間
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喉頭鏡ブレード挿入から CO2 波形で確認するまでの時間
時間枠：喉頭鏡ブレードの最初の挿入から CO2 波形で確認するまでの時間
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喉頭鏡ブレードの最初の挿入から CO2 波形で確認するまでの時間
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喉頭鏡ブレードの最初の挿入から CO2 波形で確認するまでの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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POGO スコアを使用した声門の視覚化
時間枠：挿管手順中、最大 3 分
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POGO スコアは、見られる声門開口部のパーセンテージを表します (0-100%)
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挿管手順中、最大 3 分
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Cormack Lehane を使用した声門の可視化
時間枠：挿管手順中、最大 3 分
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2 つのデバイス間の声門視覚化の比較。 グレード 説明 おおよその頻度 挿管困難の可能性
2b 声門の後端のみまたは披裂軟骨のみが見られる 3.3-6.5% 65-67.4% 3 喉頭蓋のみが見られ、声門は見られない 1.2-1.6% 80-87.5% 4 声門も喉頭蓋も見られない 非常にまれ |
挿管手順中、最大 3 分
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1 回および 1 回以上の挿管試行で挿管された参加者の数
時間枠：挿管手順中、最大 3 分
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1回の挿管試行後に挿管された参加者の数および> 1回の挿管試行後に挿管された参加者の数
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挿管手順中、最大 3 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roya Yumul, MD,PhD、Cedars-Sinai Medical Center
- スタディチェア：Ronald H Wender, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月25日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00024542
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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