Studie: Studie zum Vergleich des Video-Miller-Geräts mit der direkten Laryngoskopie
25. August 2021 aktualisiert von: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center
Eine randomisierte, prospektive Studie zum Vergleich des Video-Miller-Geräts mit der direkten Laryngoskopie unter Verwendung eines standardmäßigen pädiatrischen Miller-Spatels für die Trachealintubation von Kindern < 3 Jahren, die sich einer Vollnarkose unterziehen
Ziel dieser Studie ist es, Folgendes zu vergleichen:
das standardmäßige pädiatrische Intubationsinstrument (Miller-Blade), das als direkte Laryngoskopie während der trachealen Intubation zum VideoMiller-Gerät verwendet wird (das standardmäßige pädiatrische Intubationsinstrument mit einer daran befestigten Kamera, die eine indirekte Sicht auf die Stimmbänder auf dem Bildschirm ermöglicht). Dieses Intubationsgerät wird verwendet, um den Tubus in der Luftröhre zu platzieren, damit der Patient während des chirurgischen Eingriffs atmet.
Eine bessere Sicht auf die Stimmbänder erhält der Anästhesist auf dem Bildschirm des VideoMiller.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 3 Jahren oder jünger, die sich einer Anästhesie unterziehen, die eine endotracheale Intubation erfordert.
- Einholen einer unterschriebenen Einverständniserklärung durch ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten.
- Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I - II oder III
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erheblichem Atemwegsrisiko, die eine Glasfaserintubation im Wachzustand erfordern
- Patienten mit Gesichtsanomalien und/oder oral-pharyngealer Fehlbildung.
- Notoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Video-Miller-Laryngoskop
über den Bildschirm (Gruppe Videolaryngoskopie)
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Video-Miller-Laryngoskop mit Bildschirm (Gruppe Video-Laryngoskopie)
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Aktiver Komparator: Direkte Laryngoskopie
ohne Verwendung des Bildschirms (Direkte Laryngoskopie-Gruppe)
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Video-Miller-Laryngoskop, ohne Bildschirm (Direkte Laryngoskopie-Gruppe)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit, Glottic View zu erhalten
Zeitfenster: Zeiten nach dem erstmaligen Einführen des Laryngoskopspatels, um eine Glottisansicht zu erhalten
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Zeit, um eine Glottisansicht zu erhalten (vom ersten Einführen des Laryngoskopspatels bis zur Erlangung einer Glottisansicht)
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Zeiten nach dem erstmaligen Einführen des Laryngoskopspatels, um eine Glottisansicht zu erhalten
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Intubationszeit
Zeitfenster: Zeiten vom Einführen des Laryngoskopspatels bis zur Platzierung des Trachealtubus
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Zeiten nach dem erstmaligen Einführen des Laryngoskopspatels bis zur Platzierung des Trachealtubus
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Zeiten vom Einführen des Laryngoskopspatels bis zur Platzierung des Trachealtubus
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Zeit vom Einführen des Laryngoskopspatels bis zur Bestätigung mit CO2-Wellenform
Zeitfenster: Zeit vom ersten Einführen des Laryngoskopspatels bis zur Bestätigung mit CO2-Wellenform
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Zeit nach dem erstmaligen Einführen des Laryngoskopspatels zur Bestätigung mit der CO2-Wellenform
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Zeit vom ersten Einführen des Laryngoskopspatels bis zur Bestätigung mit CO2-Wellenform
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glottis-Visualisierung unter Verwendung des POGO-Scores
Zeitfenster: Während des Intubationsverfahrens bis zu 3 Minuten
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Der POGO-Score stellt den Prozentsatz der sichtbaren Glottisöffnung dar (von 0-100 %).
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Während des Intubationsverfahrens bis zu 3 Minuten
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Glottis-Visualisierung mit Cormack Lehane
Zeitfenster: Während des Intubationsverfahrens bis zu 3 Minuten
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Glottischer Visualisierungsvergleich zwischen den beiden Geräten. Grad Beschreibung Ungefähre Häufigkeit Wahrscheinlichkeit einer schwierigen Intubation
2b Nur hinteres Ende der Glottis sichtbar oder nur Aryknorpel 3,3–6,5 % 65–67,4 % 3 Nur Epiglottis sichtbar, keine Glottis sichtbar 1,2–1,6 % 80-87,5 % 4 Weder Glottis noch Epiglottis gesehen sehr selten |
Während des Intubationsverfahrens bis zu 3 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer, die mit 1 und > 1 Intubationsversuchen intubiert wurden
Zeitfenster: Während des Intubationsverfahrens bis zu 3 Minuten
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Anzahl der nach 1 Intubationsversuch intubierten Teilnehmer und Anzahl der nach > 1 Intubationsversuch intubierten Teilnehmer
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Während des Intubationsverfahrens bis zu 3 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roya Yumul, MD,PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Studienstuhl: Ronald H Wender, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00024542
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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