Estudo: Estudo para comparar o dispositivo Video Miller com a laringoscopia direta
25 de agosto de 2021 atualizado por: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center
Um estudo randomizado e prospectivo para comparar o dispositivo Video Miller à laringoscopia direta usando uma lâmina Miller padrão pediátrica para intubação traqueal de crianças < 3 anos de idade submetidas a anestesia geral
O objetivo deste estudo é comparar:
o instrumento de intubação pediátrica padrão (lâmina Miller) usado como laringoscopia direta durante a intubação traqueal para o dispositivo VideoMiller (a lâmina pediátrica padrão com uma câmera acoplada, fornecendo visão indireta das cordas vocais na tela). Este dispositivo de intubação é usado para colocar o tubo na traquéia para manter a respiração do paciente durante o procedimento cirúrgico.
O anestesiologista obtém uma melhor visão das cordas vocais olhando para a tela fornecida pelo VideoMiller.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 3 anos de idade ou menos submetidos à anestesia que requerem intubação endotraqueal.
- Obtenção de consentimento informado assinado pelos pais ou responsável legal.
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I - II ou III
Critério de exclusão:
- Pacientes considerados com risco significativo de vias aéreas, necessitando de intubação com fibra óptica acordado
- Pacientes com anormalidades faciais e/ou malformação orofaríngea.
- Operação de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Laringoscópio Video-Miller
usando a tela (grupo Videolaringoscopia)
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Laringoscópio Video-Miller, usando a tela (grupo Videolaringoscopia)
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Comparador Ativo: Laringoscopia direta
sem usar a tela (grupo laringoscopia direta)
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Laringoscópio Video-Miller, sem tela (grupo laringoscopia direta)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de obter a visão glótica
Prazo: Tempos após a inserção inicial da lâmina do laringoscópio para obter visão glótica
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Tempo para obter visão glótica (desde a inserção inicial da lâmina do laringoscópio para obter visão glótica)
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Tempos após a inserção inicial da lâmina do laringoscópio para obter visão glótica
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Tempo de intubação
Prazo: Tempos desde a inserção da lâmina do laringoscópio até a colocação do tubo traqueal
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Tempos após a inserção inicial da lâmina do laringoscópio até a colocação do tubo traqueal
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Tempos desde a inserção da lâmina do laringoscópio até a colocação do tubo traqueal
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Tempo desde a inserção da lâmina do laringoscópio até a confirmação com forma de onda de CO2
Prazo: Tempo desde a inserção inicial da lâmina do laringoscópio para confirmar com forma de onda de CO2
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Tempo após a inserção inicial da lâmina do laringoscópio para confirmar com forma de onda de CO2
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Tempo desde a inserção inicial da lâmina do laringoscópio para confirmar com forma de onda de CO2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visualização da glote usando o POGO Score
Prazo: Durante o procedimento de intubação, até 3 minutos
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O escore POGO representa a porcentagem de abertura glótica observada (de 0 a 100%)
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Durante o procedimento de intubação, até 3 minutos
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Visualização da glote usando Cormack Lehane
Prazo: Durante o procedimento de intubação, até 3 minutos
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Comparação da visualização glótica entre os dois aparelhos. Grau Descrição Frequência aproximada Probabilidade de intubação difícil
2b Apenas a extremidade posterior da glote observada ou apenas as cartilagens aritenóides 3,3-6,5% 65-67,4% 3 Apenas epiglote observada, nenhuma glote observada 1,2-1,6% 80-87,5% 4 Nem glote nem epiglote observadas muito raras |
Durante o procedimento de intubação, até 3 minutos
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Número de participantes intubados com 1 e > 1 tentativas de intubação
Prazo: Durante o procedimento de intubação, até 3 minutos
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Número de participantes intubados após 1 tentativa de intubação e número de participantes intubados após > 1 tentativa de intubação
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Durante o procedimento de intubação, até 3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roya Yumul, MD,PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Cadeira de estudo: Ronald H Wender, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00024542
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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