Badanie: Badanie porównujące urządzenie Video Miller z bezpośrednią laryngoskopią
25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center
Randomizowane, prospektywne badanie porównujące urządzenie Video Miller z bezpośrednią laryngoskopią przy użyciu standardowego pediatrycznego ostrza Millera do intubacji dotchawiczej dzieci w wieku poniżej 3 lat poddawanych znieczuleniu ogólnemu
Celem tego badania jest porównanie:
standardowy instrument do intubacji pediatrycznej (łopatka Millera) stosowany jako laryngoskopia bezpośrednia podczas intubacji dotchawiczej do urządzenia VideoMiller (standardowa łyżka pediatryczna z zamocowaną kamerą, dająca pośredni widok strun głosowych na ekranie). To urządzenie do intubacji służy do umieszczenia rurki w tchawicy w celu utrzymania oddychania pacjenta podczas zabiegu chirurgicznego.
Anestezjolog uzyskuje lepszy widok na struny głosowe patrząc na ekran dostarczony przez VideoMiller.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 3 lat lub młodsi poddawani znieczuleniu wymagającemu intubacji dotchawiczej.
- Uzyskanie podpisanej świadomej zgody rodziców lub opiekunów prawnych.
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I - II lub III
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uznani za narażonych na znaczne ryzyko drożności dróg oddechowych, wymagający intubacji światłowodowej w stanie czuwania
- Pacjenci z nieprawidłowościami twarzy i/lub wadami rozwojowymi jamy ustnej i gardła.
- Operacja awaryjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laryngoskop Video-Millera
korzystanie z ekranu (grupa Wideolaryngoskopia)
|
Wideolaryngoskop-Miller z wykorzystaniem ekranu (grupa Wideolaryngoskopii)
|
|
Aktywny komparator: Laryngoskopia bezpośrednia
bez użycia ekranu (grupa laryngoskopii bezpośredniej)
|
Video-Miller laryngoskop, bez ekranu (grupa laryngoskopii bezpośredniej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas uzyskać pogląd glotyczny
Ramy czasowe: Czasy po początkowym wprowadzeniu łyżki laryngoskopowej w celu uzyskania widoku głośni
|
Czas uzyskania widoku głośni (od pierwszego wprowadzenia łyżki laryngoskopowej do uzyskania widoku głośni)
|
Czasy po początkowym wprowadzeniu łyżki laryngoskopowej w celu uzyskania widoku głośni
|
|
Czas intubacji
Ramy czasowe: Czasy od wprowadzenia łyżki laryngoskopowej do założenia rurki dotchawiczej
|
Czasy od wstępnego wprowadzenia łyżki laryngoskopowej do umieszczenia rurki dotchawiczej
|
Czasy od wprowadzenia łyżki laryngoskopowej do założenia rurki dotchawiczej
|
|
Czas od wprowadzenia łyżki laryngoskopowej do potwierdzenia krzywej CO2
Ramy czasowe: Czas od pierwszego włożenia łyżki laryngoskopowej do potwierdzenia krzywej CO2
|
Czas po początkowym wprowadzeniu łyżki laryngoskopowej do potwierdzenia przebiegu fali CO2
|
Czas od pierwszego włożenia łyżki laryngoskopowej do potwierdzenia krzywej CO2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualizacja głośni za pomocą POGO Score
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji do 3 minut
|
Wynik POGO reprezentuje procent obserwowanego otwarcia głośni (od 0-100%)
|
Podczas procedury intubacji do 3 minut
|
|
Wizualizacja głośni za pomocą Cormacka Lehane'a
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji do 3 minut
|
Glottyczne porównanie wizualizacji między dwoma urządzeniami. Stopień Opis Przybliżona częstość Prawdopodobieństwo trudnej intubacji
2b Widoczna tylko tylna część głośni lub tylko chrząstki nalewkowate 3,3-6,5% 65-67,4% 3 Widoczna tylko nagłośnia, brak głośni 1,2-1,6% 80-87,5% 4 Ani głośnia, ani nagłośnia obserwowana bardzo rzadko |
Podczas procedury intubacji do 3 minut
|
|
Liczba uczestników zaintubowanych z 1 i > 1 próbą intubacji
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji do 3 minut
|
Liczba uczestników zaintubowanych po 1 próbie intubacji i liczba uczestników zaintubowanych po > 1 próbie intubacji
|
Podczas procedury intubacji do 3 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roya Yumul, MD,PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Krzesło do nauki: Ronald H Wender, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00024542
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .