Studie: Studie för att jämföra Video Miller-enhet med direkt laryngoskopi
25 augusti 2021 uppdaterad av: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center
En randomiserad, prospektiv studie för att jämföra Video Miller-enheten med direkt laryngoskopi med användning av ett standard pediatriskt Miller-blad för trakeal intubation av barn < 3 år som genomgår allmän anestesi
Syftet med denna studie är att jämföra:
det vanliga pediatriska intubationsinstrumentet (Miller blade) som används som direkt laryngoskopi under trakeal intubation till VideoMiller-enheten (standard pediatriska blad med en kamera ansluten, vilket ger indirekt sikt av stämbanden på skärmen). Denna intubationsanordning används för att placera röret i luftstrupen för att hålla patienten andas under operationen.
Narkosläkaren får en bättre bild av stämbanden genom att titta på skärmen som tillhandahålls av VideoMiller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 3 år eller yngre som genomgår anestesi som kräver endotrakeal intubation.
- Att erhålla undertecknat informerat samtycke av sina föräldrar eller vårdnadshavare.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I - II eller III
Exklusions kriterier:
- Patienter som bedöms ha en betydande risk för luftvägarna att behöva en vaken fiberoptisk intubation
- Patienter med ansiktsavvikelser och/eller missbildning i munhålan.
- Akut operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Video-Miller laryngoskop
använda skärmen (videolaryngoskopigrupp)
|
Video-Miller laryngoskop, med hjälp av skärmen (videolaryngoskopigrupp)
|
|
Aktiv komparator: Direkt laryngoskopi
utan att använda skärmen (Direkt laryngoskopigrupp)
|
Video-Miller laryngoskop, utan skärm (Direkt laryngoskopigrupp)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att skaffa Glottic View
Tidsram: Tider efter första införandet av laryngoskopbladet för att få glottisk sikt
|
Dags att erhålla glottisk syn (från första införandet av laryngoskopbladet för att få glottisk syn)
|
Tider efter första införandet av laryngoskopbladet för att få glottisk sikt
|
|
Intubationstid
Tidsram: Tider från införande av laryngoskopblad till placering av trakealtub
|
Tider efter initial insättning av laryngoskopbladet till placering av trakealtuben
|
Tider från införande av laryngoskopblad till placering av trakealtub
|
|
Tid från insättning av laryngoskopblad till bekräftelse med CO2-vågform
Tidsram: Tid från initial insättning av laryngoskopblad för att bekräfta med CO2-vågform
|
Tid efter initial insättning av laryngoskopblad för att bekräfta med CO2-vågform
|
Tid från initial insättning av laryngoskopblad för att bekräfta med CO2-vågform
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glottis visualisering med hjälp av POGO Score
Tidsram: Under intubationsproceduren, upp till 3 minuter
|
POGO-poängen representerar procentandelen av glottisk öppning som ses (från 0-100%)
|
Under intubationsproceduren, upp till 3 minuter
|
|
Glottis visualisering med Cormack Lehane
Tidsram: Under intubationsproceduren, upp till 3 minuter
|
Glottisk visualiseringsjämförelse mellan de två enheterna. Betyg Beskrivning Ungefärlig frekvens Sannolikhet för svår intubation
2b Endast posterior extremitet av glottis sett eller endast arytenoidbrosk 3,3-6,5% 65-67,4% 3 Endast epiglottis sett, ingen av glottis sett 1,2-1,6% 80-87,5% 4 Varken glottis eller epiglottis ses mycket sällsynt |
Under intubationsproceduren, upp till 3 minuter
|
|
Antal deltagare intuberade med 1 och > 1 intubationsförsök
Tidsram: Under intubationsproceduren, upp till 3 minuter
|
Antal deltagare intuberade efter 1 intubationsförsök och antal deltagare intuberade efter > 1 intubationsförsök
|
Under intubationsproceduren, upp till 3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roya Yumul, MD,PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Studiestol: Ronald H Wender, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00024542
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .