研究：将视频米勒设备与直接喉镜进行比较的研究
2021年8月25日 更新者：Roya Yumul, M.D.,PhD.、Cedars-Sinai Medical Center
一项随机、前瞻性研究，比较视频米勒装置与使用标准儿科米勒刀片的直接喉镜检查对接受全身麻醉的 3 岁以下儿童进行气管插管
本研究的目的是比较：
标准儿科插管仪器（米勒刀片）在气管插管期间用作直接喉镜检查 VideoMiller 设备（附有摄像头的标准儿科刀片，在屏幕上间接观察声带）。 这种插管装置用于将管子放置在气管中，以在手术过程中保持患者呼吸。
麻醉师通过 VideoMiller 提供的屏幕可以更好地观察声带。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3 岁或以下接受麻醉需要气管插管的患者。
- 获得父母或法定监护人签署的知情同意书。
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分级 I - II 或 III
排除标准：
- 被认为有显着气道风险的患者需要清醒光纤插管
- 面部异常和/或口咽畸形的患者。
- 紧急操作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：视频米勒喉镜
使用屏幕（视频喉镜组）
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视频米勒喉镜，使用屏幕（视频喉镜组）
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有源比较器：直接喉镜检查
不使用屏幕（直接喉镜组）
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电子米勒喉镜，无屏幕（直接喉镜组）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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是时候获得声门视图了
大体时间：初次插入喉镜刀片后获得声门视图的时间
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获得声门视图的时间（从最初插入喉镜刀片到获得声门视图）
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初次插入喉镜刀片后获得声门视图的时间
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插管时间
大体时间：从插入喉镜刀片到放置气管导管的时间
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从最初插入喉镜刀片到放置气管导管的时间
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从插入喉镜刀片到放置气管导管的时间
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从插入喉镜刀片到确认 CO2 波形的时间
大体时间：从最初插入喉镜刀片到确认 CO2 波形的时间
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喉镜刀片初始插入后确认 CO2 波形的时间
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从最初插入喉镜刀片到确认 CO2 波形的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 POGO 分数的声门可视化
大体时间：在插管过程中，最多 3 分钟
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POGO 分数表示可见的声门开口百分比（从 0-100%）
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在插管过程中，最多 3 分钟
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使用 Cormack Lehane 的声门可视化
大体时间：在插管过程中，最多 3 分钟
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两种设备之间的声门可视化比较。 等级 描述 近似频率 插管困难的可能性
2b 仅见声门后端或仅杓状软骨 3.3-6.5% 65-67.4% 3 仅见会厌，未见声门 1.2-1.6% 80-87.5% 4 声门和会厌均未见 非常罕见 |
在插管过程中，最多 3 分钟
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插管 1 次和 > 1 次插管尝试的参与者人数
大体时间：在插管过程中，最多 3 分钟
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1 次插管尝试后插管的参与者数量和 > 1 次插管尝试后插管的参与者数量
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在插管过程中，最多 3 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roya Yumul, MD,PhD、Cedars-Sinai Medical Center
- 学习椅：Ronald H Wender, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月9日
首次发布 (估计)
2011年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月25日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00024542
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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