Studie: studie om Video Miller-apparaat te vergelijken met directe laryngoscopie
25 augustus 2021 bijgewerkt door: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center
Een gerandomiseerde, prospectieve studie om het Video Miller-apparaat te vergelijken met directe laryngoscopie met behulp van een standaard pediatrisch Miller-blad voor tracheale intubatie van kinderen jonger dan 3 jaar die algemene anesthesie ondergaan
Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van:
het standaard pediatrische intubatie-instrument (Miller-blade) dat wordt gebruikt als directe laryngoscopie tijdens tracheale intubatie naar het VideoMiller-apparaat (het standaard pediatrische blad met een camera eraan bevestigd, waardoor indirect zicht op de stembanden in het scherm wordt verkregen). Dit intubatieapparaat wordt gebruikt om de buis in de luchtpijp te plaatsen om de patiënt tijdens de operatie te laten ademen.
De anesthesioloog krijgt een beter zicht op de stembanden door naar het scherm van de VideoMiller te kijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 3 jaar of jonger die anesthesie ondergaan waarbij endotracheale intubatie nodig is.
- Het verkrijgen van ondertekende geïnformeerde toestemming door hun ouders of wettelijke voogd.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie I - II of III
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een aanzienlijk luchtwegrisico lopen, vereisen een wakkere glasvezelintubatie
- Patiënten met gezichtsafwijkingen en/of misvormingen van de mond- en keelholte.
- Nood operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Video-Miller laryngoscoop
het scherm gebruiken (groep videolaryngoscopie)
|
Video-Miller-laryngoscoop, met behulp van het scherm (videolaryngoscopiegroep)
|
|
Actieve vergelijker: Directe laryngoscopie
zonder gebruik van het scherm (groep Directe laryngoscopie)
|
Video-Miller laryngoscoop, zonder scherm (groep directe laryngoscopie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om glottische weergave te verkrijgen
Tijdsspanne: Tijden na eerste inbrenging van laryngoscoopblad om glottisch zicht te verkrijgen
|
Tijd om glottiszicht te verkrijgen (vanaf het eerste inbrengen van het laryngoscoopblad om glottiszicht te verkrijgen)
|
Tijden na eerste inbrenging van laryngoscoopblad om glottisch zicht te verkrijgen
|
|
Intubatie tijd
Tijdsspanne: Tijden vanaf het inbrengen van het laryngoscoopblad tot het plaatsen van de tracheatube
|
Tijden vanaf het inbrengen van het laryngoscoopblad tot het plaatsen van de tracheatube
|
Tijden vanaf het inbrengen van het laryngoscoopblad tot het plaatsen van de tracheatube
|
|
Tijd vanaf het inbrengen van het laryngoscoopblad tot bevestiging met CO2-golfvorm
Tijdsspanne: Tijd vanaf het eerste inbrengen van het laryngoscoopblad tot bevestiging met CO2-golfvorm
|
Tijd na het inbrengen van het laryngoscoopblad om de CO2-golfvorm te bevestigen
|
Tijd vanaf het eerste inbrengen van het laryngoscoopblad tot bevestiging met CO2-golfvorm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glottis-visualisatie met POGO-score
Tijdsspanne: Tijdens de intubatieprocedure, tot 3 minuten
|
POGO-score vertegenwoordigt het percentage waargenomen glottisopening (van 0-100%)
|
Tijdens de intubatieprocedure, tot 3 minuten
|
|
Glottis-visualisatie met behulp van Cormack Lehane
Tijdsspanne: Tijdens de intubatieprocedure, tot 3 minuten
|
Glottische visualisatievergelijking tussen de twee apparaten. Graad Beschrijving Geschatte frequentie Waarschijnlijkheid van moeilijke intubatie
2b Alleen achterste extremiteit van glottis gezien of alleen bekerkraakbeen 3,3-6,5% 65-67,4% 3 Alleen epiglottis gezien, geen van glottis gezien 1,2-1,6% 80-87,5% 4 Noch glottis noch epiglottis zeer zelden gezien |
Tijdens de intubatieprocedure, tot 3 minuten
|
|
Aantal geïntubeerde deelnemers met 1 en > 1 intubatiepogingen
Tijdsspanne: Tijdens de intubatieprocedure, tot 3 minuten
|
Aantal deelnemers geïntubeerd na 1 intubatiepoging en aantal deelnemers geïntubeerd na > 1 intubatiepoging
|
Tijdens de intubatieprocedure, tot 3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roya Yumul, MD,PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Studie stoel: Ronald H Wender, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00024542
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .