Undersøgelse: Undersøgelse for at sammenligne Video Miller-enhed med direkte laryngoskopi
25. august 2021 opdateret af: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center
En randomiseret, prospektiv undersøgelse til at sammenligne Video Miller-enheden med direkte laryngoskopi ved hjælp af et standard pædiatrisk Miller-blad til tracheal intubation af børn < 3 år, der gennemgår generel anæstesi
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne:
det standard pædiatriske intubationsinstrument (Miller blade), der bruges som direkte laryngoskopi under tracheal intubation til VideoMiller-enheden (det pædiatriske standardblad med et kamera påsat, hvilket giver indirekte udsyn til stemmebåndene på skærmen). Denne intubationsanordning bruges til at placere røret i luftrøret for at holde patienten i vejret under operationen.
Anæstesilægen får et bedre overblik over stemmebåndene ved at se på skærmen fra VideoMiller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 3 år eller yngre, der gennemgår anæstesi, der kræver endotracheal intubation.
- Indhentning af underskrevet informeret samtykke fra deres forældre eller værge.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikation I - II eller III
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der anses for at have en betydelig luftvejsrisiko, der nødvendiggør en vågen fiberoptisk intubation
- Patienter med ansigtsabnormiteter og/eller oral-pharyngeal misdannelse.
- Nødoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Video-Miller laryngoskop
ved hjælp af skærmen (videolaryngoskopigruppe)
|
Video-Miller laryngoskop, ved hjælp af skærmen (Video laryngoskopi gruppe)
|
|
Aktiv komparator: Direkte laryngoskopi
uden brug af skærmen (Direkte laryngoskopigruppe)
|
Video-Miller laryngoskop, uden skærm (Direkte laryngoskopi gruppe)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at få glottisk udsigt
Tidsramme: Gange efter den første indsættelse af laryngoskopbladet for at opnå glottisk udsyn
|
Tid til at opnå glottisk syn (fra den første indsættelse af laryngoskopbladet til at opnå glottisk syn)
|
Gange efter den første indsættelse af laryngoskopbladet for at opnå glottisk udsyn
|
|
Intubationstid
Tidsramme: Tider fra indsættelse af laryngoskopblad til placering af trakealtube
|
Tider efter indledende indsættelse af laryngoskopblad til placering af trakealtube
|
Tider fra indsættelse af laryngoskopblad til placering af trakealtube
|
|
Tid fra indsættelse af laryngoskopblad til bekræftelse med CO2-bølgeform
Tidsramme: Tid fra første indsættelse af laryngoskopblad til bekræftelse med CO2-bølgeform
|
Tid efter den første indsættelse af laryngoskopbladet for at bekræfte med CO2-bølgeform
|
Tid fra første indsættelse af laryngoskopblad til bekræftelse med CO2-bølgeform
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glottis-visualisering ved hjælp af POGO-score
Tidsramme: Under intubationsproceduren, op til 3 minutter
|
POGO-score repræsenterer procentdelen af glottisk åbning set (fra 0-100%)
|
Under intubationsproceduren, op til 3 minutter
|
|
Glottis visualisering ved hjælp af Cormack Lehane
Tidsramme: Under intubationsproceduren, op til 3 minutter
|
Glottisk visualiseringssammenligning mellem de to enheder. Karakter Beskrivelse Omtrentlig hyppighed Sandsynlighed for vanskelig intubation
2b Kun bageste ekstremitet af glottis set eller kun arytenoidbrusk 3,3-6,5% 65-67,4% 3 Kun epiglottis set, ingen af glottis set 1,2-1,6% 80-87,5% 4 Hverken glottis eller epiglottis set meget sjældent |
Under intubationsproceduren, op til 3 minutter
|
|
Antal deltagere intuberet med 1 og > 1 intubationsforsøg
Tidsramme: Under intubationsproceduren, op til 3 minutter
|
Antal deltagere intuberet efter 1 intubationsforsøg og Antal deltagere intuberet efter > 1 intubationsforsøg
|
Under intubationsproceduren, op til 3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roya Yumul, MD,PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Studiestol: Ronald H Wender, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2011
Først opslået (Skøn)
10. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00024542
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .