Estudio: Estudio para comparar el dispositivo Video Miller con la laringoscopia directa
25 de agosto de 2021 actualizado por: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center
Un estudio prospectivo aleatorizado para comparar el dispositivo Video Miller con la laringoscopia directa utilizando una hoja Miller pediátrica estándar para la intubación traqueal de niños < 3 años de edad sometidos a anestesia general
El propósito de este estudio es comparar:
el instrumento de intubación pediátrica estándar (cuchilla Miller) que se usa como laringoscopia directa durante la intubación traqueal al dispositivo VideoMiller (la cuchilla pediátrica estándar con una cámara adjunta, que brinda una vista indirecta de las cuerdas vocales en la pantalla). Este dispositivo de intubación se usa para colocar el tubo en la tráquea para mantener al paciente respirando durante el procedimiento quirúrgico.
El anestesiólogo obtiene una mejor visión de las cuerdas vocales mirando la pantalla proporcionada por el VideoMiller.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 3 años o menos sometidos a anestesia que requieran intubación endotraqueal.
- Obtención del consentimiento informado firmado por sus padres o tutor legal.
- Clasificación I - II o III del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se considera que tienen un riesgo significativo de las vías respiratorias que necesitan una intubación con fibra óptica despierto
- Pacientes con anomalías faciales y/o malformaciones bucofaríngeas.
- Operación de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Laringoscopio Video-Miller
uso de la pantalla (grupo de videolaringoscopia)
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Laringoscopio Video-Miller, utilizando la pantalla (Grupo de Videolaringoscopia)
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Comparador activo: Laringoscopia directa
sin uso de pantalla (Grupo de laringoscopia directa)
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Laringoscopio Video-Miller, sin pantalla (Grupo de laringoscopia directa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de obtener la vista de la glotis
Periodo de tiempo: Tiempos después de la inserción inicial de la hoja del laringoscopio para obtener una vista de la glotis
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Tiempo para obtener la vista de la glotis (desde la inserción inicial de la hoja del laringoscopio para obtener la vista de la glotis)
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Tiempos después de la inserción inicial de la hoja del laringoscopio para obtener una vista de la glotis
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Tiempos desde la inserción de la hoja del laringoscopio hasta la colocación del tubo traqueal
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Tiempos desde la inserción inicial de la hoja del laringoscopio hasta la colocación del tubo traqueal
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Tiempos desde la inserción de la hoja del laringoscopio hasta la colocación del tubo traqueal
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Tiempo desde la inserción de la hoja del laringoscopio hasta la confirmación con forma de onda de CO2
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inserción inicial de la hoja del laringoscopio hasta la confirmación con forma de onda de CO2
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Tiempo después de la inserción inicial de la hoja del laringoscopio para confirmar con forma de onda de CO2
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Tiempo desde la inserción inicial de la hoja del laringoscopio hasta la confirmación con forma de onda de CO2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visualización de la glotis mediante la puntuación POGO
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intubación, hasta 3 minutos
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La puntuación POGO representa el porcentaje de apertura glótica visto (de 0 a 100 %)
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Durante el procedimiento de intubación, hasta 3 minutos
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Visualización de la glotis usando Cormack Lehane
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intubación, hasta 3 minutos
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Comparación de visualización glótica entre los dos dispositivos. Grado Descripción Frecuencia aproximada Probabilidad de intubación difícil
2b Solo se ve la extremidad posterior de la glotis o solo los cartílagos aritenoides 3,3-6,5 % 65-67,4 % 3 Solo se ve la epiglotis, no se ve la glotis 1,2-1,6 % 80-87,5% 4 No se observa glotis ni epiglotis muy raramente |
Durante el procedimiento de intubación, hasta 3 minutos
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Número de participantes intubados con 1 y > 1 intento de intubación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intubación, hasta 3 minutos
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Número de participantes intubados después de 1 intento de intubación y Número de participantes intubados después de > 1 intento de intubación
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Durante el procedimiento de intubación, hasta 3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roya Yumul, MD,PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Silla de estudio: Ronald H Wender, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00024542
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .