Исследование: исследование для сравнения устройства Video Miller с прямой ларингоскопией
25 августа 2021 г. обновлено: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center
Рандомизированное проспективное исследование для сравнения видеоустройства Миллера с прямой ларингоскопией с использованием стандартного педиатрического лезвия Миллера для интубации трахеи у детей в возрасте до 3 лет, подвергающихся общей анестезии
Целью данного исследования является сравнение:
стандартный педиатрический интубационный инструмент (лезвие Миллера), используемый для прямой ларингоскопии во время интубации трахеи, к устройству VideoMiller (стандартное педиатрическое лезвие с прикрепленной камерой, дающей непрямой обзор голосовых связок на экране). Это устройство для интубации используется для помещения трубки в трахею, чтобы поддерживать дыхание пациента во время операции.
Анестезиолог получает лучшее представление о голосовых связках, глядя на экран VideoMiller.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 3 лет и младше, подвергающиеся анестезии, требуют эндотрахеальной интубации.
- Получение подписанного информированного согласия их родителями или законным опекуном.
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I - II или III
Критерий исключения:
- Пациенты со значительным риском нарушения проходимости дыхательных путей, требующие интубации оптическим волокном в состоянии бодрствования.
- Пациенты с аномалиями лица и/или рото-глоточной мальформацией.
- Аварийная операция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Видеоларингоскоп Миллера
с помощью экрана (группа видеоларингоскопии)
|
Видеоларингоскоп Миллера с использованием экрана (группа видеоларингоскопии)
|
|
Активный компаратор: Прямая ларингоскопия
без использования экрана (группа прямой ларингоскопии)
|
Ларингоскоп Video-Miller, без экрана (группа прямой ларингоскопии)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время получить вид на голосовую щель
Временное ограничение: Время после первоначального введения лезвия ларингоскопа для получения обзора голосовой щели
|
Время для получения обзора голосовой щели (от первоначального введения лезвия ларингоскопа до получения обзора голосовой щели)
|
Время после первоначального введения лезвия ларингоскопа для получения обзора голосовой щели
|
|
Время интубации
Временное ограничение: Время от введения лезвия ларингоскопа до установки интубационной трубки
|
Время от первоначального введения лезвия ларингоскопа до установки интубационной трубки
|
Время от введения лезвия ларингоскопа до установки интубационной трубки
|
|
Время от введения лезвия ларингоскопа до подтверждения кривой CO2
Временное ограничение: Время от первоначального введения лезвия ларингоскопа до подтверждения кривой CO2
|
Время после первоначального введения лезвия ларингоскопа для подтверждения кривой CO2
|
Время от первоначального введения лезвия ларингоскопа до подтверждения кривой CO2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация голосовой щели с использованием оценки POGO
Временное ограничение: Во время процедуры интубации до 3 минут
|
Оценка POGO представляет собой процент видимого открытия голосовой щели (от 0 до 100%).
|
Во время процедуры интубации до 3 минут
|
|
Визуализация голосовой щели с помощью Cormack Lehane
Временное ограничение: Во время процедуры интубации до 3 минут
|
Сравнение визуализации голосовой щели между двумя устройствами. Степень Описание Приблизительная частота Вероятность трудной интубации
2b Виден только задний конец голосовой щели или только черпаловидные хрящи 3,3-6,5% 65-67,4% 3 Виден только надгортанник, голосовая щель не видна 1,2-1,6% 80-87,5% 4 Ни голосовой щели, ни надгортанника не видно очень редко |
Во время процедуры интубации до 3 минут
|
|
Количество участников, интубированных с 1 и > 1 попытками интубации
Временное ограничение: Во время процедуры интубации до 3 минут
|
Количество участников, интубированных после 1 попытки интубации, и количество участников, интубированных после > 1 попытки интубации
|
Во время процедуры интубации до 3 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roya Yumul, MD,PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Учебный стул: Ronald H Wender, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00024542
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .