Étude : Étude pour comparer le dispositif Video Miller à la laryngoscopie directe
25 août 2021 mis à jour par: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center
Une étude prospective randomisée pour comparer le dispositif vidéo Miller à la laryngoscopie directe à l'aide d'une lame de Miller pédiatrique standard pour l'intubation trachéale d'enfants de < 3 ans sous anesthésie générale
Le but de cette étude est de comparer :
l'instrument d'intubation pédiatrique standard (lame Miller) utilisé comme laryngoscopie directe pendant l'intubation trachéale vers le dispositif VideoMiller (la lame pédiatrique standard avec une caméra attachée, donnant une vue indirecte des cordes vocales à l'écran). Ce dispositif d'intubation est utilisé pour placer le tube dans la trachée afin de maintenir la respiration du patient pendant la procédure chirurgicale.
L'anesthésiste obtient une meilleure vue des cordes vocales en regardant l'écran fourni par le VideoMiller.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 3 ans ou moins subissant une anesthésie nécessitant une intubation endotrachéale.
- Obtenir signé le consentement éclairé par leurs parents ou tuteur légal.
- Classification de l'état physique I - II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- Patients jugés à risque important pour les voies respiratoires nécessitant une intubation éveillée par fibre optique
- Patients présentant des anomalies faciales et/ou une malformation bucco-pharyngée.
- Opération d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Laryngoscope Vidéo-Miller
utilisation de l'écran (Groupe Vidéo laryngoscopie)
|
Laryngoscope Video-Miller, utilisation de l'écran (Groupe Vidéo laryngoscopie)
|
|
Comparateur actif: Laryngoscopie directe
sans utiliser l'écran (groupe de laryngoscopie directe)
|
Laryngoscope Video-Miller, sans écran (Groupe de laryngoscopie directe)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps d'obtention de la vue glottique
Délai: Temps suivant l'insertion initiale de la lame de laryngoscope pour obtenir une vue glottique
|
Temps nécessaire pour obtenir une vue glottique (à partir de l'insertion initiale de la lame de laryngoscope pour obtenir une vue glottique)
|
Temps suivant l'insertion initiale de la lame de laryngoscope pour obtenir une vue glottique
|
|
Temps d'intubation
Délai: Délais entre l'insertion de la lame du laryngoscope et la mise en place du tube trachéal
|
Délais entre l'insertion initiale de la lame du laryngoscope et la mise en place du tube trachéal
|
Délais entre l'insertion de la lame du laryngoscope et la mise en place du tube trachéal
|
|
Délai entre l'insertion de la lame de laryngoscope et la confirmation avec la forme d'onde de CO2
Délai: Temps depuis l'insertion initiale de la lame du laryngoscope pour confirmer avec la forme d'onde de CO2
|
Temps suivant l'insertion initiale de la lame de laryngoscope pour confirmer avec la forme d'onde de CO2
|
Temps depuis l'insertion initiale de la lame du laryngoscope pour confirmer avec la forme d'onde de CO2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Visualisation de la glotte à l'aide du score POGO
Délai: Pendant la procédure d'intubation, jusqu'à 3 minutes
|
Le score POGO représente le pourcentage d'ouverture glottique observée (de 0 à 100 %)
|
Pendant la procédure d'intubation, jusqu'à 3 minutes
|
|
Visualisation de la glotte à l'aide de Cormack Lehane
Délai: Pendant la procédure d'intubation, jusqu'à 3 minutes
|
Comparaison de visualisation glottique entre les deux appareils. Grade Description Fréquence approximative Probabilité d'intubation difficile
2b Seule l'extrémité postérieure de la glotte est visible ou uniquement les cartilages aryténoïdes 3,3-6,5 % 65-67,4 % 3 Seule l'épiglotte est visible, aucune glotte n'est visible 1,2-1,6 % 80-87,5% 4 Ni glotte ni épiglotte vu très rare |
Pendant la procédure d'intubation, jusqu'à 3 minutes
|
|
Nombre de participants intubés avec 1 et > 1 tentatives d'intubation
Délai: Pendant la procédure d'intubation, jusqu'à 3 minutes
|
Nombre de participants intubés après 1 tentative d'intubation et nombre de participants intubés après > 1 tentatives d'intubation
|
Pendant la procédure d'intubation, jusqu'à 3 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roya Yumul, MD,PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Chaise d'étude: Ronald H Wender, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2011
Première publication (Estimation)
10 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00024542
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .