Studio: studio per confrontare il dispositivo Video Miller con la laringoscopia diretta
25 agosto 2021 aggiornato da: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center
Uno studio prospettico randomizzato per confrontare il dispositivo Video Miller con la laringoscopia diretta utilizzando una lama Miller pediatrica standard per l'intubazione tracheale di bambini di età inferiore a 3 anni sottoposti ad anestesia generale
Lo scopo di questo studio è confrontare:
lo strumento per intubazione pediatrica standard (lama Miller) utilizzato come laringoscopia diretta durante l'intubazione tracheale al dispositivo VideoMiller (la lama pediatrica standard con una telecamera collegata, che fornisce una visione indiretta delle corde vocali sullo schermo). Questo dispositivo di intubazione viene utilizzato per posizionare il tubo nella trachea per mantenere la respirazione del paziente durante la procedura chirurgica.
L'anestesista ottiene una visione migliore delle corde vocali guardando lo schermo fornito dal VideoMiller.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o inferiore a 3 anni sottoposti ad anestesia che richiedono intubazione endotracheale.
- Ottenere il consenso informato firmato dai genitori o dal tutore legale.
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I - II o III
Criteri di esclusione:
- Pazienti ritenuti a rischio significativo per le vie aeree che necessitano di un'intubazione a fibra ottica da svegli
- Pazienti con anomalie facciali e/o malformazioni oro-faringee.
- Operazione di emergenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Video laringoscopio Miller
utilizzando lo schermo (gruppo Videolaringoscopia)
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Laringoscopio Video-Miller, utilizzando lo schermo (gruppo Videolaringoscopia)
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Comparatore attivo: Laringoscopia diretta
senza utilizzare lo schermo (gruppo di laringoscopia diretta)
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Laringoscopio Video-Miller, senza schermo (gruppo laringoscopia diretta)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di ottenere la vista glottica
Lasso di tempo: Tempi successivi all'inserimento iniziale della lama del laringoscopio per ottenere la vista glottica
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Tempo per ottenere la vista glottica (dall'inserimento iniziale della lama del laringoscopio per ottenere la vista glottica)
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Tempi successivi all'inserimento iniziale della lama del laringoscopio per ottenere la vista glottica
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Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Tempi dall'inserimento della lama del laringoscopio al posizionamento del tubo tracheale
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Tempi dall'inserimento iniziale della lama del laringoscopio al posizionamento del tubo tracheale
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Tempi dall'inserimento della lama del laringoscopio al posizionamento del tubo tracheale
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Tempo dall'inserimento della lama del laringoscopio alla conferma con forma d'onda CO2
Lasso di tempo: Tempo dall'inserimento iniziale della lama del laringoscopio per confermare con la forma d'onda della CO2
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Tempo dopo l'inserimento iniziale della lama del laringoscopio per confermare con la forma d'onda della CO2
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Tempo dall'inserimento iniziale della lama del laringoscopio per confermare con la forma d'onda della CO2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visualizzazione della glottide utilizzando il punteggio POGO
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione, fino a 3 minuti
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Il punteggio POGO rappresenta la percentuale di apertura glottica osservata (da 0 a 100%)
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Durante la procedura di intubazione, fino a 3 minuti
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Visualizzazione della glottide con Cormack Lehane
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione, fino a 3 minuti
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Confronto di visualizzazione glottica tra i due dispositivi. Grado Descrizione Frequenza approssimativa Probabilità di intubazione difficile
2b Visibile solo l'estremità posteriore della glottide o solo le cartilagini aritenoidee 3,3-6,5% 65-67,4% 3 Visibile solo l'epiglottide, nessuna glottide visibile 1,2-1,6% 80-87,5% 4 Né glottide né epiglottide visto molto raro |
Durante la procedura di intubazione, fino a 3 minuti
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Numero di partecipanti intubati con 1 e > 1 tentativo di intubazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione, fino a 3 minuti
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Numero di partecipanti intubati dopo 1 tentativo di intubazione e Numero di partecipanti intubati dopo > 1 tentativo di intubazione
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Durante la procedura di intubazione, fino a 3 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roya Yumul, MD,PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Cattedra di studio: Ronald H Wender, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00024542
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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