Studie: Studie k porovnání zařízení Video Miller s přímou laryngoskopií
25. srpna 2021 aktualizováno: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center
Randomizovaná prospektivní studie k porovnání zařízení Video Miller s přímou laryngoskopií s použitím standardní dětské Millerovy čepele pro tracheální intubaci dětí ve věku < 3 roky podstupujících celkovou anestezii
Účelem této studie je porovnat:
standardní pediatrický intubační nástroj (Millerova lopatka) používaný jako přímá laryngoskopie během tracheální intubace na zařízení VideoMiller (standardní pediatrická lopatka s připojenou kamerou, která poskytuje nepřímý pohled na hlasivky na obrazovce). Toto intubační zařízení se používá k umístění trubice do průdušnice, aby pacient během chirurgického zákroku dýchal.
Anesteziolog získá lepší pohled na hlasivky při pohledu na obrazovku, kterou poskytuje VideoMiller.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 3 let nebo mladší podstupující anestezii vyžadující endotracheální intubaci.
- Získání informovaného souhlasu podepsaného jejich rodiči nebo zákonným zástupcem.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I - II nebo III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u nichž se má za to, že jsou ve významném riziku dýchacích cest, vyžadující intubaci z optických vláken v bdělém stavu
- Pacienti s abnormalitami obličeje a/nebo orálně-faryngeální malformací.
- Nouzový provoz
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Video-Millerův laryngoskop
pomocí obrazovky (skupina Videolaryngoskopie)
|
Video-Millerův laryngoskop, pomocí obrazovky (skupina Videolaryngoskopie)
|
|
Aktivní komparátor: Přímá laryngoskopie
bez použití obrazovky (skupina přímé laryngoskopie)
|
Video-Millerův laryngoskop, bez obrazovky (skupina přímé laryngoskopie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas získat glotický pohled
Časové okno: Časy po počátečním vložení čepele laryngoskopu pro získání glotického pohledu
|
Čas k získání glotického pohledu (od počátečního vložení čepele laryngoskopu k získání glotického pohledu)
|
Časy po počátečním vložení čepele laryngoskopu pro získání glotického pohledu
|
|
Doba intubace
Časové okno: Časy od zavedení lopatky laryngoskopu do umístění tracheální trubice
|
Časy od počátečního zavedení lopatky laryngoskopu do umístění tracheální trubice
|
Časy od zavedení lopatky laryngoskopu do umístění tracheální trubice
|
|
Čas od vložení čepele laryngoskopu do potvrzení s křivkou CO2
Časové okno: Čas od počátečního vložení čepele laryngoskopu k potvrzení tvaru vlny CO2
|
Čas po počátečním vložení čepele laryngoskopu k potvrzení tvaru vlny CO2
|
Čas od počátečního vložení čepele laryngoskopu k potvrzení tvaru vlny CO2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizualizace glottis pomocí skóre POGO
Časové okno: Během intubace až 3 minuty
|
Skóre POGO představuje procento viditelného otevření glotické štěrbiny (od 0 do 100 %)
|
Během intubace až 3 minuty
|
|
Vizualizace glottis pomocí Cormacka Lehane
Časové okno: Během intubace až 3 minuty
|
Porovnání glotické vizualizace mezi dvěma zařízeními. Stupeň Popis Přibližná frekvence Pravděpodobnost obtížné intubace
2b Viditelná pouze zadní končetina glottis nebo pouze arytenoidní chrupavky 3,3-6,5 % 65-67,4 % 3 Viditelná pouze epiglottis, žádná glottis 1,2-1,6 % 80-87,5 % 4 Hlasivky ani epiglottis nebyly pozorovány velmi vzácně |
Během intubace až 3 minuty
|
|
Počet účastníků intubovaných s 1 a > 1 pokusy o intubaci
Časové okno: Během intubace až 3 minuty
|
Počet účastníků zaintubovaných po 1 pokusu o intubaci a Počet účastníků zaintubovaných po > 1 pokusu o intubaci
|
Během intubace až 3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roya Yumul, MD,PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Studijní židle: Ronald H Wender, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00024542
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .