Studie: Studie for å sammenligne Video Miller-enhet med direkte laryngoskopi
25. august 2021 oppdatert av: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center
En randomisert, prospektiv studie for å sammenligne Video Miller-enheten med direkte laryngoskopi ved bruk av et standard pediatrisk Miller-blad for trakeal intubasjon av barn < 3 år som gjennomgår generell anestesi
Hensikten med denne studien er å sammenligne:
det standard pediatriske intubasjonsinstrumentet (Miller blad) som brukes som direkte laryngoskopi under trakeal intubasjon til VideoMiller-enheten (standard pediatrisk blad med et kamera festet, som gir indirekte visning av stemmebåndene på skjermen). Denne intubasjonsanordningen brukes til å plassere røret i luftrøret for å holde pasienten puste under operasjonsprosedyren.
Anestesilegen får bedre oversikt over stemmebåndene ved å se på skjermen fra VideoMiller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 3 år eller yngre som gjennomgår anestesi som krever endotrakeal intubasjon.
- Innhenting av underskrevet informert samtykke fra deres foreldre eller verge.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I - II eller III
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som anses å ha betydelig luftveisrisiko og nødvendiggjør en våken fiberoptisk intubasjon
- Pasienter med ansiktsavvik og/eller oral-pharyngeal misdannelse.
- Nødoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Video-Miller laryngoskop
ved hjelp av skjermen (videolaryngoskopigruppe)
|
Video-Miller laryngoskop, ved hjelp av skjermen (videolaryngoskopigruppe)
|
|
Aktiv komparator: Direkte laryngoskopi
uten bruk av skjermen (direkte laryngoskopigruppe)
|
Video-Miller laryngoskop, uten skjerm (direkte laryngoskopigruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å få glottisk utsikt
Tidsramme: Tider etter første innsetting av laryngoskopblad for å få glottisk sikt
|
Tid for å oppnå glottisk visning (fra første innsetting av laryngoskopblad til å oppnå glottisk visning)
|
Tider etter første innsetting av laryngoskopblad for å få glottisk sikt
|
|
Intubasjonstid
Tidsramme: Tider fra innsetting av laryngoskopblad til plassering av trakealtube
|
Tider etter første innsetting av laryngoskopblad til plassering av trakealtube
|
Tider fra innsetting av laryngoskopblad til plassering av trakealtube
|
|
Tid fra innsetting av laryngoskopblad til bekreftelse med CO2-bølgeform
Tidsramme: Tid fra første innsetting av laryngoskopblad for å bekrefte med CO2-bølgeform
|
Tid etter første innsetting av laryngoskopblad for å bekrefte med CO2-bølgeform
|
Tid fra første innsetting av laryngoskopblad for å bekrefte med CO2-bølgeform
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glottis-visualisering ved hjelp av POGO-score
Tidsramme: Under intubasjonsprosedyren, opptil 3 minutter
|
POGO-poengsum representerer prosentandelen av glottisk åpning sett (fra 0-100%)
|
Under intubasjonsprosedyren, opptil 3 minutter
|
|
Glottis-visualisering ved hjelp av Cormack Lehane
Tidsramme: Under intubasjonsprosedyren, opptil 3 minutter
|
Glottisk visualiseringssammenligning mellom de to enhetene. Karakter Beskrivelse Omtrentlig frekvens Sannsynlighet for vanskelig intubasjon
2b Kun posterior ekstremitet av glottis sett eller kun arytenoidbrusk 3,3-6,5 % 65-67,4 % 3 Kun epiglottis sett, ingen av glottis sett 1,2-1,6 % 80-87,5 % 4 Verken glottis eller epiglottis sett svært sjeldne |
Under intubasjonsprosedyren, opptil 3 minutter
|
|
Antall deltakere intubert med 1 og > 1 intubasjonsforsøk
Tidsramme: Under intubasjonsprosedyren, opptil 3 minutter
|
Antall deltakere intubert etter 1 intubasjonsforsøk og antall deltakere intubert etter > 1 intubasjonsforsøk
|
Under intubasjonsprosedyren, opptil 3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roya Yumul, MD,PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Studiestol: Ronald H Wender, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00024542
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .