Tutkimus: Tutkimus, jossa verrataan Video Miller -laitetta suoraan laryngoskopiaan
keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center
Satunnaistettu tuleva tutkimus, jossa verrataan videomyllylaitetta suoraan kurkunpään tähystykseen, jossa käytetään tavallista lasten myllyterää alle 3-vuotiaiden yleisanestesiaa saavien lasten henkitorven intubaatioon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla:
tavallinen lasten intubaatioinstrumentti (Miller-terä), jota käytetään suorana laryngoskoopiana henkitorven intuboinnin aikana VideoMiller-laitteeseen (tavallinen lastenterä, johon on kiinnitetty kamera, joka antaa epäsuoran näkymän äänihuulleista näytöllä). Tätä intubaatiolaitetta käytetään putken sijoittamiseen henkitorveen, jotta potilas hengittää leikkaustoimenpiteen aikana.
Anestesiologi saa paremman kuvan äänihuulta katsomalla VideoMillerin näyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-vuotiaat tai nuoremmat potilaat, joille tehdään anestesia, joka vaatii endotrakeaalista intubaatiota.
- Vanhempiensa tai laillisen huoltajansa allekirjoittaman tietoisen suostumuksen saaminen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I - II tai III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden katsottiin olevan merkittävässä hengitysteiden riskissä, vaativat hereillä olevan valokuituintuboinnin
- Potilaat, joilla on kasvojen epämuodostumia ja/tai suun ja nielun epämuodostumia.
- Hätätoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Video-Miller laryngoskooppi
näytön käyttäminen (videolaryngoskooppiryhmä)
|
Video-Millerin laryngoskooppi näytön avulla (videolaryngoskooppiryhmä)
|
|
Active Comparator: Suora laryngoskopia
ilman näyttöä (suora laryngoskopiaryhmä)
|
Video-Miller laryngoskooppi, ilman näyttöä (suora kurkunpään tähystysryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hankkia Glottic View
Aikaikkuna: Ajat sen jälkeen, kun laryngoskoopin terä on asetettu ensimmäisen kerran sisään, jotta saadaan glottinen näkymä
|
Aika, jolloin saadaan glottinäkymä (laryngoskoopin terän ensimmäisestä asettamisesta glottinäkymän saamiseksi)
|
Ajat sen jälkeen, kun laryngoskoopin terä on asetettu ensimmäisen kerran sisään, jotta saadaan glottinen näkymä
|
|
Intubaatioaika
Aikaikkuna: Ajat laryngoskoopin terän asettamisesta henkitorven putken asettamiseen
|
Ajat laryngoskoopin terän ensimmäisestä asettamisesta henkitorven putkeen
|
Ajat laryngoskoopin terän asettamisesta henkitorven putken asettamiseen
|
|
Aika laryngoskoopin terän asettamisesta CO2-aaltomuodon vahvistamiseen
Aikaikkuna: Aika laryngoskoopin terän ensimmäisestä asettamisesta CO2-aaltomuodon vahvistamiseen
|
Aika, joka kuluu laryngoskoopin terän ensimmäisen asettamisen jälkeen CO2-aaltomuodon vahvistamiseksi
|
Aika laryngoskoopin terän ensimmäisestä asettamisesta CO2-aaltomuodon vahvistamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glottis-visualisointi käyttämällä POGO Scorea
Aikaikkuna: Intubaatiotoimenpiteen aikana enintään 3 minuuttia
|
POGO-pisteet edustavat nähdyn kielen avautumisen prosenttiosuutta (0-100 %)
|
Intubaatiotoimenpiteen aikana enintään 3 minuuttia
|
|
Glottis-visualisointi Cormack Lehanella
Aikaikkuna: Intubaatiotoimenpiteen aikana enintään 3 minuuttia
|
Glottisen visualisoinnin vertailu näiden kahden laitteen välillä. Arvosana Kuvaus Likimääräinen taajuus Vaikean intuboinnin todennäköisyys
2b Ainoastaan äänihuulen takaraaja tai vain arytenoidiset rustot 3,3-6,5 % 65-67,4 % 3 Vain kurkunpään tulehdus nähty, mitään äänihuuhta ei havaittu 1,2-1,6 % 80-87,5 % 4 Ei kuuloke- eikä kurkkukiveä havaittu kovin harvinaisena |
Intubaatiotoimenpiteen aikana enintään 3 minuuttia
|
|
Osallistujien määrä, jotka on intuboitu 1 ja > 1 intubaatioyrityksellä
Aikaikkuna: Intubaatiotoimenpiteen aikana enintään 3 minuuttia
|
1 intubaatioyrityksen jälkeen intuboitujen osallistujien määrä ja > 1 intubaatioyrityksen jälkeen intuboitujen osallistujien määrä
|
Intubaatiotoimenpiteen aikana enintään 3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roya Yumul, MD,PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Ronald H Wender, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00024542
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .