悪性進行性褐色細胞腫および傍神経節腫を対象とした最初の国際ランダム化試験 (FIRSTMAPPP)
2022年8月2日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
悪性進行性褐色細胞腫および傍神経節腫（PPGL）を対象とした最初の国際ランダム化試験
FIRSTMAPPP試験は無作為化、二重盲検、第II相、国際多施設試験であり、進行性悪性褐色細胞腫および傍神経節腫を有する被験者を開始用量でスニチニブで治療し、12ヶ月の無増悪生存期間に対するスニチニブの有効性を決定することを目的としています。 1 日 37.5 mg (連続投与)。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
1 日 37.5 mg の開始用量のスニチニブで治療された進行性悪性褐色細胞腫および傍神経節腫の被験者における 12 か月の無増悪生存期間に対するスニチニブの有効性を決定する (連続投与)。
副次的な目的:
- 全生存期間と無増悪生存期間を決定します。
- 進行までの時間を決定する。
- 1年での客観的奏効率を決定する。
- 腫瘍反応までの時間と持続時間を決定する。
- 専用の心血管管理（家庭血圧モニタリング、心電図および心エコー検査）を含む安全性プロファイルを評価する。
探索的目的:
-応答の予測因子および全生存の代理マーカーの同定が期待される
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝臓、骨、肺および/またはリンパ節における転移の画像診断または生検の証拠に基づく悪性PPGLの診断と、さらに2つの確認診断のうちの少なくとも1つを組み合わせたもの: 1.熟練した病理学者（疑いがある場合は登録前または研究中にすべての場合に一元化されたレビューが行われます）;または 2. 腫瘍組織が正式な病理学的検査に利用できない患者では、PPGL の生化学的および機能的画像診断の証拠を組み合わせたもの (例: MIBG シンチグラフィーと一貫して高度に上昇した血漿または尿レベルのメタネフリンを組み合わせたもの)。
- 外科的切除に適さない転移性疾患
- 前処理の有無
- 遺伝的状態に関係なく（散発性または遺伝性）
- RECIST 1.1基準による評価可能な疾患
- -RECISTによる無作為化前の画像検査で18か月以内に疾患が進行している。 無作為化から28日以内の場合、進行を示す最近のスキャンをスクリーニングスキャンとして使用できます
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -医師の予測による平均余命は6か月以上
- 年齢 18 歳以上、上限なし
- -十分な骨髄予備能（Hb > 8、好中球 ≥ 1500/mm³、血小板 ≥80.000/mm³）
- 閉経前の女性および男性患者における効果的な避妊
- 陰性妊娠検査
- 患者が署名した書面によるインフォームドコンセント
- プロトコル手順を遵守する能力
- 経口薬を服用する能力
除外基準:
- WHO 2000分類による大細胞または小細胞低分化神経内分泌がん
- -以前の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒した非黒色腫皮膚がん、治癒した in situ 子宮頸がん、または少なくとも3年間病気の証拠がない他の治療された悪性腫瘍。
- -重度の腎臓（GFR 2.5 x ULNまたはALT / AST > 5 x ULNの場合、肝機能の異常が根底にある悪性腫瘍および/または総血清ビリルビン> 2.5 x ULNによるもの）
- -過去12か月以内に心筋梗塞（重症/不安定狭心症を含む）、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植、血行再建術などの心臓イベントを起こした患者 症候性うっ血性心不全（CHF、駆出率）
- 投薬にもかかわらずコントロールできない高血圧 (最適な薬物療法にもかかわらず>=160/95 mmHg)
- 12 誘導心電図による心機能の異常。 -NCI CTCグレード> = 2の進行中の不整脈、あらゆるグレードの心房細動、またはQTc間隔の延長が男性で470ミリ秒以上、または女性で480ミリ秒以上。
- -脳転移（3か月以上安定して無症候性である場合を除く）
- 妊娠中または授乳中
- -研究中の薬物による以前の治療。 -チロシンキナーゼ阻害剤または抗VEGF血管新生阻害剤による以前の全身治療。
- -別の治験薬による現在の治療。
- -強力なCYP3A4阻害剤および誘導剤による治療 治験薬投与前のそれぞれ7および12日以内
- 治療用量の抗凝固剤による併用治療。 ヘパリンベースの抗凝固療法と同様に、深部静脈血栓症の予防のために、毎日最大 2 mg の低用量ワルファリン (クマジン) が許可されます。
- -化学療法、免疫療法、ソマトスタチンアナログ療法薬による以前の治療 、胸部放射線療法 含める前の4週間以内
- -訪問1の前の1か月以内の何らかの原因または局所放射線療法のための大手術
- -訪問1前の過去3か月以内の肝塞栓療法 進行が示され、塞栓病変が標的として使用されていない場合を除く
- あらゆる種類の治療から回復しない毒性
- -治験責任医師の判断で、研究への参加または治験薬の投与に関連する過剰なリスクを与える、または治験責任医師の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする、アクティブまたは疑われる急性または慢性の制御されていない疾患.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スニチニブ
スニチニブ 37.5mg/日
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スニチニブ 37.5mg/日
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 37.5mg/日
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プラセボ 37.5mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月の無増悪生存期間
時間枠：12ヶ月
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進行は、3か月ごとに実行されるRECIST 1.1によって評価されます（集中画像）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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奏功期間（DR）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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全体の進行時間 (TTP)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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NCI -CTC V4 基準を使用して評価された有害事象の数
時間枠：12ヶ月
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NCI -CTC V4 基準に基づく有害事象の数と説明、および有害事象のある患者の数
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12ヶ月
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血圧モニタリングのための特定の組織によって評価された心血管毒性耐性を有する患者の数
時間枠：12ヶ月
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心血管耐性は、血圧モニタリングのために特定の組織によって評価されます
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12ヶ月
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Visual Analog Scaleでの骨痛評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric BAUDIN, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月22日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月20日
試験登録日
最初に提出
2011年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。