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膵臓腫瘍の目立ちを改善するためのセクレチン支援コンピュータ断層撮影スキャンと磁気共鳴イメージング

膵臓の増強と腫瘍の目立ちの改善におけるセクレチン支援コンピュータ断層撮影スキャンとセクレチン支援磁気共鳴イメージングの効率の評価:前向き研究

正確な術前の腫瘍の検出と病期分類は、膵臓腺癌患者の治療の基本です。 切除不能な腫瘍を有する患者は、実質的な罹患率と死亡率、費用、および痛みに関連する大規模な手術を免れることで利益を得ることができます。 一方、外科的切除が可能な限局性疾患の患者には、手術の選択肢があります。 したがって、膵臓がんの正確な病期分類には、腫瘍の検出と、そのサイズ、主要な膵臓周囲血管構造および門脈系との関係、局所領域リンパ節、および遠隔転移の評価が必要です。 膵臓を評価するために、複数のイメージング技術が使用されてきました。 現時点では、最適なステージング アルゴリズムに関するコンセンサスは存在しませんが、マルチディテクター (MD) コンピュータ断層撮影法 (CT) および磁気共鳴画像法 (MRI) は、ほとんどの患者の管理に十分な情報を提供します。

3 cm を超える腫瘍を有する患者は、非手術として特徴付けられます。 2 cm 未満の小さな膵臓腫瘍を検出する CT 感度は低いです。 CT の感度を高めるために複数の方法が提案されています。 CT の感度は、現在、初期検出で約 95 ~ 97% の精度率を持ち、病期診断で 100% に近い精度を持つマルチ検出器 CT を使用することで増加します。

セクレチン (十二指腸粘膜細胞によって生成される天然ホルモン) は、膵臓への血流を増加させることが知られています。 今日のイメージングにおけるセクレチンの主な用途は、膵臓の外分泌機能、または超音波または MRI による膵管の形態学的評価です。 理論的には、セクレチン投与後に膵臓のコントラスト増強も増加するはずです。 これは、正常な膵臓のコントラスト増強が増加すると、腫瘍の目立ちも増加する可能性があることを意味します。 セクレチン CT は、膨大部および膨大部/十二指腸疾患の描写を改善し、コントラスト増強を改善するために、他のセンターによって提唱されています。 O'Connellらは、膵臓腫瘤が疑われる患者または既知の膵臓腫瘤を有する患者にセクレチンを使用し、静脈内セクレチンの投与は、セクレチンを使用しない画像化よりも膵臓の増強につながり、腫瘍が目立ちやすくなると結論付けました。

膵臓の MRI は、膵管と実質の非侵襲的な画像を提供できるため、大きな変化を遂げました。 MR 胆管膵管造影 (MRCP) は、膵臓分裂などの解剖学的バリアントの検出を可能にします。 造影剤造影 CT は依然として急性膵炎および慢性膵炎の石灰化の検出のゴールド スタンダードと見なされていますが、MR イメージングおよびセクレチン増強 MRCP は仮性嚢胞および膵臓破壊の評価に役立ちます。

MR の役割は、MR イメージングが病変の内容と膵管との通信の可能性に関する重要な情報を提供する嚢胞性病変を除いて、膵臓の新生物でまだ議論されています。 一部の記事では、診断と病期分類において MRI が CT と同等であることが示されていますが、他の記事では反対のことが示されています。 ニシハルら。は、同程度の腫瘍検出が見られましたが、特に膵臓周囲および血管浸潤については CT で利点がありました。 CT、echoendoscopy、および MRI、Soriano 等を比較します。 CT は、原発腫瘍の病期分類、局所領域の病期分類、血管浸潤、遠隔転移、腫瘍、結節、転移 (TNM) の病期分類、および腫瘍の切除可能性において最高レベルの精度を示すことを実証しました。 MRIは、実質、膵管および胆管、および血管構造の画像化においてその独創性を保持しています。ただし、多くの機関では、CT は依然として膵臓がんの診断と病期分類のための参照画像の選択肢です。 腫瘍に対する CT の利点以外に、その優れた空間解像度は、すべての平面と動脈マッピングで詳細な再構成も提供するため、腹腔動脈狭窄などの外科的禁忌の検索が可能になります。 MRI は、疑いがある場合、または CT とエコー内視鏡検査が十分に決定的でない場合に、第二意図のツールとして今日でも使用されています。現在のところ、膵臓がんの第一志望診断に MRI を使用することは推奨されていません。

このパイロット研究の目的は、造影 CT および MRI の前に静脈内セクレチンを投与することで、膵臓の増強および膵臓腫瘍の顕在化が改善されるかどうかを判断し、膵臓腫瘍の検出、病期分類、および切除可能性の評価にどの技術がより適しているかを評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者が研究に含まれます。
  2. 膵臓腫瘤が疑われる患者、または既知の膵臓腫瘤を有する患者は、研究に登録されます。
  3. -膵臓の病理が疑われ、画像検査(CT対MRI)が予定されている患者は、閉塞性黄疸があり、磁気共鳴胆道膵管造影(MRCP)で下部総胆管に狭窄がある場合、または超音波またはその他で膵臓の塊が含まれる画像研究。

除外基準:

  1. 既知の進行性膵臓腫瘍を有する患者および以前に膵臓切除を受けた患者は除外されます。
  2. 腎不全の患者: Cr レベルまたは糸球体濾過率 (GFR) を 45 ml/分/1.73 未満に上げます。
  3. Cr値の上昇を示す患者または急性腎障害のある患者。
  4. 閉所恐怖症またはMRIに耐えられない患者。
  5. -コントラストアレルギーの既往歴のある患者。
  6. 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵臓腫瘍の目立ちの増加。
時間枠:一年
膵臓および膵臓腫瘍から得られたCT減衰値を使用して、定量分析が行われます。 平均 CT 減弱は、正常な膵臓組織と腫瘍について計算されます。 膵臓および門脈相の平均膵臓増強は、膵臓および門脈相増強画像から得られた平均 CT 減弱から非造影画像の平均 CT 減弱値を差し引くことによって得られます。 セクレチンおよび非セクレチン患者の両方について、膵臓および門脈相の平均増強を計算する。
一年
MRIでの膵臓腫瘍の顕在化
時間枠:一年

セクレチン刺激の前後の主膵管の直径を測定して、管サイズの変動を監視します。

セクレチン投与前と投与後の腫瘍の大きさを測定する。

一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セクレチンの注射後の合併症と副作用
時間枠:一年
すべての患者は、注射前および研究全体を通して評価されます。 完全な身体検査は、研究完了直後に行われます。 研究終了後、患者は10分間観察され、副作用について再評価されます。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Pablo R Ros, MD MPH PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (予想される)

2011年12月1日

研究の完了 (予想される)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月13日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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