- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01371240
Секретин-вспомогательная компьютерная томография и магнитно-резонансная томография в улучшении видимости опухоли поджелудочной железы
Оценка эффективности компьютерной томографии с секретином и магнитно-резонансной томографии с секретином в улучшении контраста поджелудочной железы и заметности опухоли: проспективное исследование
Точное предоперационное выявление и определение стадии опухоли имеют основополагающее значение для лечения пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы. Пациентам с нерезектабельными опухолями может быть полезно избежать обширной операции, связанной со значительной заболеваемостью и смертностью, стоимостью и болью. С другой стороны, пациенты с локализованным заболеванием, которое поддается хирургическому удалению, имеют возможность операции. Таким образом, точное стадирование рака поджелудочной железы требует обнаружения опухоли и оценки ее размера, ее связи с основными перипанкреатическими сосудистыми структурами и портальной венозной системой, локорегионарными лимфатическими узлами и отдаленными метастазами. Несколько методов визуализации были использованы для оценки поджелудочной железы. Хотя на данный момент нет единого мнения относительно наилучшего алгоритма стадирования, мультидетекторная (МД) компьютерная томография (КТ) и магнитно-резонансная томография (МРТ) предоставляют достаточную информацию для ведения большинства пациентов.
Пациенты с опухолью более 3 см характеризуются как неоперабельные. Чувствительность КТ при выявлении небольших опухолей поджелудочной железы размером менее 2 см низкая. Было предложено несколько методов повышения чувствительности КТ. Чувствительность КТ увеличивается с использованием мультидетекторной КТ, точность которой в настоящее время составляет около 95-97% для начального обнаружения и приближается к 100% для постановки.
Известно, что секретин (естественный гормон, вырабатываемый клетками слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки) увеличивает приток крови к поджелудочной железе. Основное использование секретина в визуализации сегодня связано с экзокринной функцией поджелудочной железы или морфологической оценкой панкреатического протока с помощью ультразвука или МРТ. Теоретически усиление контраста поджелудочной железы также должно увеличиваться после введения секретина. Это может означать, что заметность опухоли также может быть увеличена, если увеличивается контрастное усиление нормальной поджелудочной железы. Другие центры рекомендуют секретиновую КТ для улучшения изображения ампулы и периампулярных/дуоденальных заболеваний, а также для улучшения контрастного усиления. O'Connell et al. использовали секретин у пациентов с подозрением или с известным образованием поджелудочной железы и пришли к выводу, что внутривенное введение секретина приводит к большему контрасту поджелудочной железы с большей заметностью опухоли, чем визуализация без секретина.
МРТ поджелудочной железы претерпела серьезные изменения, поскольку она может обеспечить неинвазивное изображение протоков поджелудочной железы и паренхимы. МР-холангиопанкреатография (MRCP) позволяет обнаруживать анатомические варианты, такие как разделяемая поджелудочная железа. Хотя КТ с контрастным усилением по-прежнему считается золотым стандартом при остром панкреатите и для выявления кальцификации при хроническом панкреатите, МРТ и МРХПГ с секретиновым усилением полезны для оценки псевдокист и разрыва поджелудочной железы.
Роль МРТ все еще обсуждается при новообразованиях поджелудочной железы, за исключением кистозных поражений, где МРТ дает важную информацию о содержании поражения и возможной связи с протоками поджелудочной железы. Хотя некоторые статьи показали, что МРТ эквивалентна КТ в диагностике и постановке диагноза, другие показали обратное. Нишихару и др. обнаружили сопоставимое обнаружение опухоли, но преимущество КТ, особенно в отношении перипанкреатической и сосудистой инвазии. Сравнивая КТ, эхоэндоскопию и МРТ, Soriano et al. продемонстрировали, что КТ показала самый высокий уровень точности в стадировании первичной опухоли, локально-регионарной стадии, сосудистой инвазии, отдаленных метастазах, стадировании опухоли, узлов, метастазов (TNM) и резектабельности опухоли. МРТ сохраняет свою оригинальность в визуализации паренхимы, поджелудочной железы и желчных протоков, сосудистых структур; однако во многих учреждениях КТ остается эталонным методом визуализации для диагностики и определения стадии рака поджелудочной железы. Помимо преимуществ КТ для опухоли, ее превосходное пространственное разрешение также обеспечивает подробные реконструкции во всех плоскостях и картирование артерий и, следовательно, позволяет искать хирургические противопоказания, такие как стеноз чревного ствола. МРТ по-прежнему используется сегодня в качестве дополнительного инструмента, когда есть сомнения или когда КТ и эхоэндоскопия не дают достаточно убедительных данных; в настоящее время не рекомендуется использовать МРТ для первичной диагностики рака поджелудочной железы.
Целью этого экспериментального исследования является определение того, улучшает ли введение секретина внутривенно перед КТ и МРТ с контрастированием увеличение поджелудочной железы и заметность опухоли поджелудочной железы, а также оценить, какой метод более подходит для обнаружения опухоли поджелудочной железы, определения стадии и оценки резектабельности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты с подозрением на опухоль поджелудочной железы или с известной опухолью поджелудочной железы будут включены в исследование.
- Пациенты с подозрением на патологию поджелудочной железы, которым назначено визуализирующее исследование (КТ или МРТ), будут включены, если у них была механическая желтуха со стриктурой в нижнем общем желчном протоке по данным магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (МРХПГ) или опухолью поджелудочной железы по данным УЗИ или другим способом. визуализирующее исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными распространенными опухолями поджелудочной железы и пациенты с резекцией поджелудочной железы в анамнезе будут исключены.
- Пациенты с почечной недостаточностью: повышение уровня Cr или скорости клубочковой фильтрации (СКФ) менее 45 мл/мин/1,73.
- Пациенты, у которых наблюдается повышение уровня Cr, или пациенты с острой почечной недостаточностью.
- Клаустрофобия или пациенты, которые не могут переносить МРТ.
- Пациенты с предшествующей историей аллергии на контраст.
- Беременные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение заметности опухоли поджелудочной железы.
Временное ограничение: один год
|
Количественный анализ будет выполняться с использованием значений затухания КТ, полученных для поджелудочной железы и опухолей поджелудочной железы.
Среднее затухание на КТ будет рассчитано для нормальной ткани поджелудочной железы и любой опухоли.
Среднее усиление поджелудочной железы для фаз поджелудочной железы и воротной вены будет получено путем вычитания среднего значения затухания КТ на изображениях без усиления из среднего значения затухания КТ, полученного на изображениях с усилением фаз поджелудочной железы и воротной вены.
Среднее усиление панкреатической и портальной венозной фаз будет рассчитано как для секретиновых, так и для несекретиновых пациентов.
|
один год
|
|
Выявление опухоли поджелудочной железы на МРТ
Временное ограничение: один год
|
Диаметр основного протока поджелудочной железы до и после стимуляции секретином будет измеряться для отслеживания изменений размера протока. Будет измерен размер опухоли как до введения секретина, так и после него. |
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
постинъекционные осложнения и побочные эффекты секретина
Временное ограничение: один год
|
Всех пациентов будут оценивать перед инъекцией и на протяжении всего исследования.
Полный медицинский осмотр будет проведен сразу после завершения исследования.
Пациенты будут наблюдаться в течение 10 минут после завершения исследования и повторно оцениваться на наличие побочных эффектов.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Pablo R Ros, MD MPH PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Секретин
Другие идентификационные номера исследования
- CC00035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .