- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01371240
Secretin-avusteinen tietokonetomografia ja magneettikuvaus haiman kasvainten näkyvyyden parantamisessa
Sekretiini-avusteisen tietokonetomografian ja sekretiini-avusteisen magneettikuvauksen tehokkuuden arviointi haiman tehostumisen ja kasvainten näkyvyyden parantamisessa: Tuleva tutkimus
Tarkka preoperatiivinen kasvaimen havaitseminen ja vaiheistus ovat olennaisia haiman adenokarsinoomapotilaiden hoidossa. Potilaat, joilla on leikkaamattomia kasvaimia, voivat hyötyä siitä, että he säästyvät laajalta leikkaukselta, johon liittyy huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta, kustannuksia ja kipua. Toisaalta potilailla, joilla on paikallinen sairaus, joka voidaan poistaa kirurgisesti, on mahdollisuus leikkaukseen. Tästä syystä haimasyövän tarkka vaiheistus vaatii kasvaimen havaitsemisen ja sen koon arvioinnin, sen suhteen tärkeimpiin perihaiman verisuonirakenteisiin ja portaalilaskimojärjestelmään, paikallisiin imusolmukkeisiin ja etäpesäkkeisiin. Haiman arvioimiseen on käytetty useita kuvantamistekniikoita. Vaikka tässä vaiheessa ei ole olemassa yksimielisyyttä parhaasta staging-algoritmista, monidetektori (MD) laskennallinen tomogrofia (CT) ja magneettikuvaus (MRI) tarjoavat riittävästi tietoa useimpien potilaiden hoitoon.
Potilaat, joiden kasvain on suurempi kuin 3 cm, ovat ei-kirurgisia. TT-herkkyys pienten, alle 2 cm:n haimakasvaimien havaitsemisessa on alhainen. Useita menetelmiä on ehdotettu lisäämään TT:n herkkyyttä. TT:n herkkyys kasvaa käytettäessä monitunnistin-CT:tä, jonka tarkkuus on nyt noin 95-97 % alustavassa havaitsemisessa ja likimäärin 100 %:n tarkkuus asettamisessa.
Secretiinin (pohjukaissuolen limakalvosolujen tuottama luonnollinen hormoni) tiedetään lisäävän verenkiertoa haimaan. Sekretiinin pääasiallinen käyttö kuvantamisessa on nykyään haiman eksokriinisessa toiminnassa tai haimatiehyen morfologisessa arvioinnissa ultraäänellä tai MRI:llä. Teoriassa haiman kontrastin tehostumisen pitäisi myös lisääntyä sekretiinin antamisen jälkeen. Tämä merkitsisi, että kasvaimen näkyvyys saattaa myös lisääntyä, jos normaalin haiman kontrastin vahvistuminen lisääntyy. Muut keskukset ovat kannattaneet Secretin CT:tä parantamaan ampulla- ja periampullaaristen/pohjukaissuolen sairauksien kuvaamista ja parantamaan kontrastin tehostamista. O'Connell et ai. käyttivät sekretiiniä potilailla, joiden haimamassaa epäiltiin tai joilla oli tiedossa oleva haimamassa, ja päättelivät, että suonensisäisen sekretiinin antaminen parantaa haiman toimintaa ja kasvaimen näkyvyyttä on suurempi kuin kuvantaminen ilman sekretiiniä.
Haiman MRI on kokenut suuren muutoksen, koska se voi tarjota noninvasiivisia kuvia haimatiehyistä ja parenkyymistä. MR-kolangiopankreatografia (MRCP) mahdollistaa anatomisten muunnelmien, kuten haiman divisumin, havaitsemisen. Vaikka varjoaineella tehostettua TT:tä pidetään edelleen kultaisena standardina akuutissa haimatulehduksessa ja kalkkeutumien havaitsemisessa kroonisessa haimatulehduksessa, MR-kuvaus ja sekretiinillä tehostettu MRCP ovat hyödyllisiä arvioitaessa pseudokystoja ja haimahäiriöitä.
MR:n roolista keskustellaan edelleen haiman kasvaimissa lukuun ottamatta kystisiä vaurioita, joissa MR-kuvaus antaa kriittistä tietoa leesion sisällöstä ja mahdollisesta yhteydenpidosta haimatiehyiden kanssa. Vaikka jotkin artikkelit ovat osoittaneet, että MRI vastasi CT:tä diagnoosissa ja vaiheittamisessa, toiset ovat osoittaneet päinvastaista. Nishiharu et ai. havaitsi verrattavissa olevan kasvaimen havaitsemisen, mutta hyödyn TT:stä, erityisesti peripankreaattisen ja verisuonten invaasiossa. Vertaamalla CT:tä, kaikuendoskopiaa ja MRI:tä, Soriano et al. osoitti, että CT osoitti korkeimman tarkkuuden primaarisen kasvaimen stagingissä, paikallisessa alueellisessa stagingissä, verisuoniinvaasiossa, kaukaisissa etäpesäkkeissä, tuumori-, solmu-, metastaasi- (TNM) -vaiheessa ja kasvaimen resekoitavuus. MRI säilyttää omaperäisyytensä parenkyymin, haiman ja sappitiehyiden ja verisuonirakenteiden kuvantamisessa; Kuitenkin monissa laitoksissa TT on edelleen vertailukuvausvaihtoehto haimasyövän diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa. CT:n kasvaimen etujen lisäksi sen erinomainen avaruudellinen erottelukyky tarjoaa myös yksityiskohtaiset rekonstruktiot kaikissa tasoissa ja valtimokartoituksen ja mahdollistaa siten leikkauksen vasta-aiheiden, kuten keliakian rungon ahtauman, etsimisen. MRI:tä käytetään edelleen toisena aikomuksena, kun on epäilyksiä tai kun CT ja echoendoskopia eivät ole riittävän vakuuttavia; tällä hetkellä ei suositella magneettikuvauksen käyttöä haimasyövän ensidiagnoosissa.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako suonensisäisen sekretiinin anto ennen varjoaineella tehostettua TT- ja MRI-tutkimusta haiman tehostumista ja haimakasvaimen näkyvyyttä, ja arvioida, mikä tekniikka on sopivampi haimakasvaimen havaitsemiseen, vaiheittaisuuteen ja resekoitavuuden arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.
- Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla epäillään haiman massaa tai joiden haiman massa on tiedossa.
- Potilaat, joilla epäillään haiman patologiaa ja joille on määrä tehdä kuvantamistutkimus (CT vs. MRI), otetaan mukaan, jos heillä on ollut obstruktiivinen keltaisuus, johon liittyy joko ahtauma alemmassa sappitiehyessä magneettiresonanssikolangiopankreatografiassa (MRCP) tai haiman massa ultraäänitutkimuksessa tai muussa kuvantamistutkimus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa pitkälle edennyt haimakasvain, ja potilaat, joilla on aikaisempi haiman resektio, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: nosta Cr-taso tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) alle 45 ml/min/1,73.
- Potilaat, joilla on kohonnut Cr-taso tai potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio.
- Klaustrofobiset tai potilaat, jotka eivät siedä magneettikuvausta.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut varjoaineallergioita.
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lisääntynyt haimakasvaimen näkyvyys.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kvantitatiivinen analyysi suoritetaan käyttämällä haimasta ja haiman kasvaimista saatuja CT-vaimennusarvoja.
Keskimääräinen CT-vaimennus lasketaan normaalille haimakudokselle ja kaikille kasvaimille.
Haiman keskimääräinen parannus haiman ja portaalilaskimovaiheen osalta saadaan vähentämällä tehostamattomien kuvien keskimääräinen TT-vaimennusarvo haiman ja portaalilaskimovaiheen tehostetuista kuvista saadusta keskimääräisestä TT-vaimennusarvosta.
Haima- ja portaalilaskimovaiheen keskimääräinen paraneminen lasketaan sekä sekretiini- että nonsekretiinipotilaille.
|
yksi vuosi
|
Haimakasvaimen näkyvyys magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Päähaimatiehyen halkaisija ennen sekretiinistimulaatiota ja sen jälkeen mitataan tiehyen koon vaihteluiden seuraamiseksi. Kasvaimen koko mitataan sekä ennen sekretiinin antamista että sen jälkeen. |
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
injektion jälkeiset komplikaatiot ja sekretiinin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kaikki potilaat arvioidaan ennen injektiota ja koko tutkimuksen ajan.
Täydellinen fyysinen tarkastus suoritetaan välittömästi tutkimuksen päätyttyä.
Potilaita tarkkaillaan 10 minuutin ajan tutkimuksen suorittamisen jälkeen ja arvioidaan uudelleen sivuvaikutusten varalta.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pablo R Ros, MD MPH PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Secretin
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC00035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat