- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01371240
Exploración por tomografía computarizada asistida por secretina e imágenes por resonancia magnética para mejorar la visibilidad del tumor pancreático
Evaluación de la eficacia de la tomografía computarizada asistida por secretina y la resonancia magnética asistida por secretina para mejorar el realce pancreático y la visibilidad del tumor: estudio prospectivo
La detección y estadificación preoperatoria precisa del tumor son fundamentales para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de páncreas. Los pacientes con tumores irresecables pueden beneficiarse al evitar una operación extensa asociada con una morbilidad y mortalidad sustanciales, costo y dolor. Por otro lado, los pacientes con enfermedad localizada, que es susceptible de extirpación quirúrgica, tienen la opción de la operación. Por lo tanto, la estadificación precisa del cáncer de páncreas requiere la detección del tumor y la evaluación de su tamaño, su relación con las principales estructuras vasculares peripancreáticas y el sistema venoso portal, los ganglios linfáticos locorregionales y las metástasis a distancia. Se han utilizado múltiples técnicas de imagen para evaluar el páncreas. Aunque, en este momento, no existe consenso en cuanto al mejor algoritmo de estadificación, la tomografía computarizada (TC) multidetector (MD) y la resonancia magnética nuclear (RMN) brindan información suficiente para el manejo de la mayoría de los pacientes.
Los pacientes con un tumor mayor de 3 cm se caracterizan como no quirúrgicos. La sensibilidad de la TC para detectar pequeños tumores pancreáticos de menos de 2 cm es baja. Se han sugerido múltiples métodos para aumentar la sensibilidad de la TC. La sensibilidad de la TC aumenta con el uso de TC multidetector, que ahora tiene una tasa de precisión de alrededor del 95-97 % para la detección inicial y se aproxima al 100 % para la estadificación.
Se sabe que la secretina (una hormona natural producida por las células de la mucosa duodenal) aumenta el flujo sanguíneo al páncreas. Actualmente, el uso principal de la secretina en la obtención de imágenes es en la función exocrina del páncreas o en la evaluación morfológica del conducto pancreático mediante ecografía o resonancia magnética. En teoría, el realce del contraste pancreático también debería aumentar después de la administración de secretina. Esto implicaría que la visibilidad del tumor también podría aumentar si aumenta el realce de contraste del páncreas normal. La TC con secretina ha sido recomendada por otros centros para mejorar la representación de la ampolla y las enfermedades periampulares/duodenales y para mejorar el contraste. O'Connell et al., usaron secretina en pacientes con masa pancreática sospechada o conocida y concluyeron que la administración de secretina intravenosa conduce a un mayor realce del páncreas con mayor conspicuidad del tumor, que las imágenes sin secretina.
La resonancia magnética del páncreas ha experimentado un cambio importante porque puede proporcionar imágenes no invasivas de los conductos pancreáticos y el parénquima. La colangiopancreatografía por RM (CPRM) permite la detección de variantes anatómicas como el páncreas divisum. Aunque la TC con contraste aún se considera el estándar de oro en la pancreatitis aguda y para la detección de calcificaciones en la pancreatitis crónica, la RM y la MRCP con secretina son útiles para evaluar los seudoquistes y la disrupción pancreática.
El papel de la RM todavía se debate en las neoplasias pancreáticas, excepto en las lesiones quísticas, donde la RM proporciona información crítica sobre el contenido de la lesión y una posible comunicación con los conductos pancreáticos. Aunque algunos artículos han demostrado que la RM es equivalente a la TC en el diagnóstico y la estadificación, otros han demostrado lo contrario. Nishiharu et al. encontraron una detección de tumores comparable pero un beneficio con la TC, especialmente para la invasión peripancreática y vascular. Comparando TC, ecoendoscopia y RM, Soriano et al. demostró que la TC mostró el nivel más alto de precisión en la estadificación del tumor primario, la estadificación locorregional, la invasión vascular, las metástasis a distancia, la estadificación del tumor, el ganglio, la metástasis (TNM) y la resecabilidad del tumor. La resonancia magnética conserva su originalidad al obtener imágenes del parénquima, los conductos pancreáticos y biliares y las estructuras vasculares; sin embargo, en muchas instituciones, la TC sigue siendo la elección de imágenes de referencia para el diagnóstico y la estadificación del cáncer de páncreas. Además de las ventajas de la TC para el tumor, su excelente resolución espacial también proporciona reconstrucciones detalladas en todos los planos y mapeo arterial, por lo que permite buscar contraindicaciones quirúrgicas como la estenosis del tronco celíaco. La RM todavía se utiliza hoy en día como una herramienta de segunda intención cuando hay dudas o cuando la TC y la ecoendoscopia no son suficientemente concluyentes; actualmente no se recomienda utilizar la RM en el diagnóstico de primera intención del cáncer de páncreas.
El objetivo de este estudio piloto es determinar si la administración de secretina intravenosa antes de la TC y la RM con contraste mejora el realce pancreático y la visibilidad del tumor pancreático y evaluar qué técnica es más apropiada para la detección, estadificación y evaluación de la resecabilidad del tumor pancreático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de 18 años o más serán incluidos en el estudio.
- Los pacientes con sospecha de masa pancreática o con una masa pancreática conocida se inscribirían en el estudio.
- Los pacientes con sospecha de patología pancreática y programados para un estudio de imagen (TC vs. MRI) serán incluidos si tenían ictericia obstructiva, ya sea con una estenosis en el conducto biliar común inferior en la colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) o una masa pancreática en la ecografía u otros estudio de imagen
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con tumores pancreáticos avanzados conocidos y aquellos con resección pancreática previa.
- Pacientes con insuficiencia renal: aumento del nivel de Cr o tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 45 ml/min/1,73.
- Pacientes que demuestren aumento en el nivel de Cr o pacientes con lesión renal aguda.
- Pacientes claustrofóbicos o que no toleran la resonancia magnética.
- Pacientes con historia previa de alergias al contraste.
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la visibilidad del tumor pancreático.
Periodo de tiempo: un año
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El análisis cuantitativo se realizará utilizando valores de atenuación de TC obtenidos del páncreas y de tumores pancreáticos.
La atenuación promedio de CT se calculará para el tejido pancreático normal y cualquier tumor.
El realce pancreático medio para las fases venosa portal y pancreática se obtendrá restando el valor medio de atenuación de la TC en las imágenes sin realce de la atenuación media de la TC obtenida de las imágenes realzadas de la fase venosa portal y del páncreas.
Se calculará el realce medio para las fases pancreática y venosa portal tanto para pacientes con secretina como para pacientes sin secretina.
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un año
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Visibilidad del tumor pancreático en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: un año
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Se medirá el diámetro del conducto pancreático principal antes y después de la estimulación con secretina para monitorear las variaciones en el tamaño del conducto. Se medirá el tamaño del tumor antes y después de la administración de secretina. |
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones posteriores a la inyección y efectos secundarios de la secretina
Periodo de tiempo: un año
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Todos los pacientes serán evaluados antes de la inyección y durante todo el estudio.
El examen físico completo se realizará inmediatamente después de la finalización del estudio.
Se observará a los pacientes durante 10 minutos después de que se realice el estudio y se volverán a evaluar los efectos secundarios.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Pablo R Ros, MD MPH PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Secretina
Otros números de identificación del estudio
- CC00035
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