- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01371240
Sekretin-assisteret computertomografi-scanning og magnetisk resonansbilleddannelse til forbedring af bugspytkirteltumorsynlighed
Evaluering af effektiviteten af sekretin-assisteret computertomografi-scanning og sekretin-assisteret magnetisk resonansbilleddannelse til forbedring af bugspytkirtelforstærkning og tumorsynlighed: Prospektiv undersøgelse
Nøjagtig præoperativ tumordetektion og stadieinddeling er grundlæggende for behandling af patienter med pancreas adenocarcinom. Patienter med uoperable tumorer kan drage fordel af at blive skånet for en omfattende operation forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed, omkostninger og smerte. På den anden side har patienter med lokaliseret sygdom, som er modtagelige for kirurgisk fjernelse, mulighed for operation. Derfor kræver nøjagtig stadieinddeling af bugspytkirtelcancer påvisning af tumoren og evaluering af dens størrelse, dens forhold til større peri-pancreas vaskulære strukturer og portvenesystemet, lokoregionale lymfeknuder og fjernmetastaser. Flere billeddannelsesteknikker er blevet brugt til at evaluere bugspytkirtlen. Selvom der på nuværende tidspunkt ikke er nogen konsensus om den bedste iscenesættelsesalgoritme, giver multidetektor (MD) computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) tilstrækkelig information til håndtering af de fleste patienter.
Patienter med en tumor større end 3 cm karakteriseres som ikke-kirurgiske. CT-følsomheden ved påvisning af små bugspytkirteltumorer på mindre end 2 cm er lav. Flere metoder er blevet foreslået til at øge følsomheden af CT. Følsomheden af CT øges ved brug af multidetektor-CT, som nu har en nøjagtighedsgrad på omkring 95-97 % for indledende detektion og tilnærmelsesvis 100 % for stadieinddeling.
Sekretin (et naturligt hormon produceret af slimhindecellerne i duodenal) er kendt for at øge blodgennemstrømningen til bugspytkirtlen. Den primære anvendelse af sekretin til billeddannelse i dag er i eksokrin funktion af bugspytkirtlen eller morfologisk evaluering af bugspytkirtelkanalen under ultralyd eller MR. Teoretisk set bør forstærkning af pancreas-kontrast også øges efter administration af sekretin. Dette ville indebære, at tumor iøjnefaldende også kan blive øget, hvis kontrastforøgelse af den normale bugspytkirtel øges. Secretin CT er blevet anbefalet af andre centre for at forbedre afbildningen af ampulla og periampullære/duodenale sygdomme og for at forbedre kontrastforøgelse. O'Connell et al., brugte sekretin til patienter, der mistænkes for eller med kendt pancreasmasse og konkluderede, at administration af intravenøst sekretin fører til større forstærkning af bugspytkirtlen med større tumorsynlighed end billeddannelse uden sekretin.
MR af bugspytkirtlen har gennemgået en stor ændring, fordi den kan give ikke-invasive billeder af bugspytkirtlens kanaler og parenkymet. MR kolangiopankreatografi (MRCP) muliggør påvisning af anatomiske varianter såsom pancreas divisum. Selvom kontraststofforstærket CT stadig betragtes som den gyldne standard ved akut pancreatitis og til påvisning af forkalkninger ved kronisk pancreatitis, er MR-billeddannelse og sekretinforstærket MRCP nyttige til evaluering af pseudocyster og pancreasforstyrrelser.
MR's rolle diskuteres stadig i pancreas-neoplasmer undtagen de cystiske læsioner, hvor MR-billeddannelse giver kritisk information om læsionens indhold og en mulig kommunikation med bugspytkirtlens kanaler. Selvom nogle artikler har vist, at MR svarede til CT i diagnosticering og stadieinddeling, har andre vist det modsatte. Nishiharu et al. fundet sammenlignelig tumordetektion, men en fordel med CT, især for peripancreatisk og vaskulær invasion. Ved at sammenligne CT, ekkoendoskopi og MR, har Soriano et al. viste, at CT viste det højeste niveau af præcision i primær tumorstadieinddeling, lokalregional stadieinddeling, vaskulær invasion, fjernmetastaser, tumor-, knude-, metastase-(TNM)-stadieinddeling og tumorresektabilitet. MR bevarer sin originalitet ved billeddannelse af parenkymet, bugspytkirtlen og galdegangene og vaskulære strukturer; I mange institutioner er CT dog fortsat referencebilleddannelsesvalget til diagnosticering og iscenesættelse af bugspytkirtelkræft. Ud over CT's fordele for tumoren giver dens fremragende rumlige opløsning også detaljerede rekonstruktioner i alle planer og arteriel kortlægning og gør det derfor muligt at søge efter kirurgiske kontraindikationer såsom cøliaki trunkstenose. MR bruges stadig i dag som et sekundært værktøj, når der er tvivl, eller når CT og ekkoendoskopi ikke er tilstrækkeligt afgørende; det anbefales på nuværende tidspunkt ikke at bruge MR til førsteintentionsdiagnostik af bugspytkirtelkræft.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om administration af intravenøst sekretin før kontrastforstærket CT og MR forbedrer bugspytkirtelforstærkning og bugspytkirteltumor iøjnefaldende og at evaluere, hvilken teknik der er mere passende til påvisning, stadieinddeling og evaluering af resektabilitet i bugspytkirtlen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller derover vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Patienter, der mistænkes for bugspytkirtelmasse eller med en kendt bugspytkirtelmasse, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Patienter med mistanke om pancreaspatologi og planlagt til billeddiagnostisk undersøgelse (CT vs. MR) vil blive inkluderet, hvis de havde obstruktiv gulsot, med enten en forsnævring i den nedre fælles galdegang på magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) eller en pancreasmasse på ultralyd eller andet billeddiagnostisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte fremskredne bugspytkirteltumorer og patienter med tidligere pancreasresektion vil blive udelukket.
- Patienter med nyreinsufficiens: øget Cr-niveau eller glomerulær filtreringshastighed (GFR) på mindre end 45 ml/min/1,73.
- Patienter, der viser stigning i Cr-niveau eller patienter med akut nyreskade.
- Klaustrofobiske eller patienter, der ikke er i stand til at tolerere MR.
- Patienter med tidligere kontrastallergier.
- Gravide patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse af iøjnefaldende tumor i bugspytkirtlen.
Tidsramme: et år
|
Kvantitativ analyse vil blive udført ved hjælp af CT-dæmpningsværdier opnået fra bugspytkirtlen og fra bugspytkirteltumorer.
Den gennemsnitlige CT-dæmpning vil blive beregnet for det normale bugspytkirtelvæv og enhver tumor.
Den gennemsnitlige bugspytkirtelforstærkning for pancreas- og portalvenefasen vil blive opnået ved at subtrahere den gennemsnitlige CT-dæmpningsværdi på ikke-forstærkede billeder fra den gennemsnitlige CT-dæmpning opnået fra pancreas- og portalvenøse fase-forstærkede billeder.
Gennemsnitlig forstærkning for pancreas- og portalvenefasen vil blive beregnet for både sekretin- og nonsecretin-patienter.
|
et år
|
|
Bugspytkirteltumor iøjnefaldende på MR
Tidsramme: et år
|
Diameteren af hovedpancreaskanalen før og efter sekretinstimulering vil blive målt for at overvåge variationer i ductal størrelse. Størrelsen af tumoren både før administration af sekretin og efterfølgende vil blive målt. |
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
post-injektion komplikationer og bivirkninger af secretin
Tidsramme: et år
|
Alle patienter vil blive evalueret før injektionen og gennem hele undersøgelsen.
Fuldstændig fysisk undersøgelse vil blive udført umiddelbart efter undersøgelsens afslutning.
Patienterne vil blive observeret i 10 minutter efter undersøgelsen er udført og revurderet for bivirkninger.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Pablo R Ros, MD MPH PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Secretin
Andre undersøgelses-id-numre
- CC00035
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Secretin Synthetic Human (RG1068)
-
Repligen CorporationAfsluttet
-
Indiana University School of MedicineRepligen Corporation; Shekhar, Anantha M.D., Ph.D.AfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetIntraduktale papillære mucinøse neoplasmerForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Repligen CorporationAfsluttet
-
Columbia UniversityTrukket tilbage
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Lustgarten FoundationAfsluttetPancreas neoplasma | Peutz-Jeghers syndromForenede Stater
-
Elizabeth HechtTrukket tilbageSekretin-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (S-MRI) til påvisning af kræft i bugspytkirtlenKræft i bugspytkirtlen | Intraduktal papillær mucinøs neoplasma
-
Repligen CorporationAfsluttet