- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01371240
Tomografia computerizzata assistita da secretina e risonanza magnetica per immagini nel miglioramento della visibilità del tumore pancreatico
Valutazione dell'efficienza della tomografia computerizzata assistita da secretina e della risonanza magnetica assistita da secretina nel miglioramento del potenziamento pancreatico e della visibilità del tumore: studio prospettico
Il rilevamento e la stadiazione preoperatoria accurata del tumore sono fondamentali per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma pancreatico. I pazienti con tumori non resecabili possono trarre vantaggio dall'essere risparmiati da un'operazione estesa associata a morbilità e mortalità sostanziali, costi e dolore. D'altra parte, i pazienti con malattia localizzata, suscettibile di rimozione chirurgica, hanno la possibilità di essere operati. Pertanto, un'accurata stadiazione del carcinoma pancreatico richiede l'individuazione del tumore e la valutazione delle sue dimensioni, della sua relazione con le principali strutture vascolari peri-pancreatiche e il sistema venoso portale, i linfonodi locoregionali e le metastasi a distanza. Molteplici tecniche di imaging sono state utilizzate per valutare il pancreas. Sebbene, a questo punto, non esista consenso sul miglior algoritmo di stadiazione, la tomogrofia computerizzata (TC) multidetettore (MD) e la risonanza magnetica (MRI) forniscono informazioni sufficienti per la gestione della maggior parte dei pazienti.
I pazienti con un tumore più grande di 3 cm sono caratterizzati come non chirurgici. La sensibilità TC nel rilevare piccoli tumori pancreatici inferiori a 2 cm è bassa. Sono stati suggeriti diversi metodi per aumentare la sensibilità della TC. La sensibilità della TC aumenta con l'utilizzo della TC multidetettore che ora ha un tasso di accuratezza di circa il 95-97% per il rilevamento iniziale e che si avvicina a quello del 100% per la stadiazione.
È noto che la secretina (un ormone naturale prodotto dalle cellule della mucosa duodenale) aumenta il flusso sanguigno al pancreas. L'uso principale della secretina nell'imaging oggi è nella funzione esocrina del pancreas o nella valutazione morfologica del dotto pancreatico mediante ultrasuoni o risonanza magnetica. Teoricamente, anche l'aumento del contrasto pancreatico dovrebbe aumentare dopo la somministrazione di secretina. Ciò implicherebbe che la cospicuità del tumore potrebbe anche essere aumentata se aumenta l'enhancement di contrasto del pancreas normale. Secretin CT è stato sostenuto da altri centri per migliorare la rappresentazione dell'ampolla e delle malattie periampollari/duodenali e per migliorare il miglioramento del contrasto. O'Connell et al, hanno utilizzato la secretina in pazienti sospettati o con massa pancreatica nota e hanno concluso che la somministrazione di secretina per via endovenosa porta a un maggiore miglioramento del pancreas con una maggiore visibilità del tumore, rispetto all'imaging senza secretina.
La risonanza magnetica del pancreas ha subito un cambiamento importante perché può fornire immagini non invasive dei dotti pancreatici e del parenchima. La colangiopancreatografia MR (MRCP) consente il rilevamento di varianti anatomiche come il pancreas divisum. Sebbene la TC con mezzo di contrasto sia ancora considerata il gold standard nella pancreatite acuta e per il rilevamento di calcificazioni nella pancreatite cronica, l'imaging RM e la MRCP con secretina sono utili nella valutazione delle pseudocisti e della rottura del pancreas.
Il ruolo della RM è ancora dibattuto nelle neoplasie pancreatiche ad eccezione delle lesioni cistiche in cui l'imaging RM fornisce informazioni critiche sul contenuto della lesione e su una possibile comunicazione con i dotti pancreatici. Sebbene alcuni articoli abbiano dimostrato che la risonanza magnetica era equivalente alla TC nella diagnosi e nella stadiazione, altri hanno dimostrato il contrario. Nishiharu et al. hanno riscontrato un rilevamento del tumore comparabile ma un vantaggio con la TC, in particolare per l'invasione peripancreatica e vascolare. Confrontando TC, ecoendoscopia e risonanza magnetica, Soriano et al. ha dimostrato che la TC ha mostrato il più alto livello di precisione nella stadiazione del tumore primario, stadiazione locale-regionale, invasione vascolare, metastasi a distanza, stadiazione del tumore, nodo, metastasi (TNM) e resecabilità del tumore. La risonanza magnetica conserva la sua originalità nell'imaging del parenchima, dei dotti pancreatici e biliari e delle strutture vascolari; tuttavia, in molte istituzioni, la TC rimane la scelta di imaging di riferimento per la diagnosi e la stadiazione del cancro del pancreas. Oltre ai vantaggi della TC per il tumore, la sua ottima risoluzione spaziale permette anche ricostruzioni dettagliate su tutti i piani e mappatura arteriosa e permette quindi di ricercare controindicazioni chirurgiche come la stenosi del tronco celiaco. La risonanza magnetica è ancora oggi utilizzata come strumento di seconda intenzione quando vi è dubbio o quando la TC e l'ecoendoscopia non sono sufficientemente risolutive; attualmente non è raccomandato l'uso della risonanza magnetica nella diagnosi di prima intenzione del cancro del pancreas.
Lo scopo di questo studio pilota è determinare se la somministrazione di secretina per via endovenosa prima della TC e della risonanza magnetica con mezzo di contrasto migliori l'enhancement pancreatico e la visibilità del tumore pancreatico e valutare quale tecnica sia più appropriata per il rilevamento, la stadiazione e la valutazione della resecabilità del tumore pancreatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età pari o superiore a 18 anni saranno inclusi nello studio.
- I pazienti sospettati di massa pancreatica o con una massa pancreatica nota verrebbero arruolati nello studio.
- I pazienti con sospetta patologia pancreatica e in attesa di studio di imaging (CT vs. MRI) saranno inclusi se presentavano ittero ostruttivo, con una stenosi nel dotto biliare comune inferiore alla colangiopancreatografia con risonanza magnetica (MRCP) o una massa pancreatica all'ecografia o altro studio di immagini.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con tumori pancreatici avanzati noti e quelli con precedente resezione pancreatica.
- Pazienti con insufficienza renale: aumentare il livello di Cr o la velocità di filtrazione glomerulare (VFG) inferiore a 45 ml/min/1,73.
- Pazienti che dimostrano un aumento del livello di Cr o pazienti con danno renale acuto.
- Claustrofobici o pazienti che non sono in grado di tollerare la risonanza magnetica.
- Pazienti con precedenti di allergia al mezzo di contrasto.
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento della visibilità del tumore pancreatico.
Lasso di tempo: un anno
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L'analisi quantitativa sarà eseguita utilizzando i valori di attenuazione CT ottenuti dal pancreas e dai tumori pancreatici.
L'attenuazione CT media sarà calcolata per il tessuto pancreatico normale e per qualsiasi tumore.
L'enhancement pancreatico medio per le fasi pancreatica e venosa portale sarà ottenuto sottraendo il valore medio di attenuazione TC su immagini non potenziate dall'attenuazione TC media ottenuta da immagini pancreatiche e venose portali potenziate.
L'enhancement medio per le fasi pancreatica e venosa portale sarà calcolato sia per i pazienti secretinici che per quelli non secretinici.
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un anno
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Visibilità del tumore pancreatico alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: un anno
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Verrà misurato il diametro del dotto pancreatico principale prima e dopo la stimolazione con secretina per monitorare le variazioni delle dimensioni duttali. Verrà misurata la dimensione del tumore sia prima che dopo la somministrazione di secretina. |
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicazioni post-iniezione ed effetti collaterali della secretina
Lasso di tempo: un anno
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Tutti i pazienti saranno valutati prima dell'iniezione e durante l'intero studio.
L'esame fisico completo verrà eseguito immediatamente dopo il completamento dello studio.
I pazienti saranno osservati per 10 minuti dopo il termine dello studio e rivalutati per gli effetti collaterali.
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Pablo R Ros, MD MPH PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Secretina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC00035
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Prove cliniche su Cancro al pancreas
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OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAttivo, non reclutanteAdenocarcinoma pancreatico | Cancro al pancreas allo stadio III Comitato congiunto americano sul cancro v8 | Carcinoma Pancreatico Stadio 0 Comitato Americano per il Cancro v8 | Stadio I del Cancro del Pancreas American Joint Committee on Cancer v8 | Carcinoma pancreatico stadio IV Comitato...Stati Uniti
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