- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01371240
Secretine-ondersteunde computertomografiescan en magnetische resonantiebeeldvorming bij het verbeteren van de zichtbaarheid van pancreastumoren
Evaluatie van de efficiëntie van door secretine geassisteerde computertomografiescan en door secretine geassisteerde magnetische resonantiebeeldvorming bij het verbeteren van pancreasverbetering en opvallende tumoren: prospectief onderzoek
Nauwkeurige preoperatieve tumordetectie en stadiëring zijn van fundamenteel belang voor de behandeling van patiënten met pancreasadenocarcinoom. Patiënten met inoperabele tumoren kunnen baat hebben bij een uitgebreide operatie die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, kosten en pijn. Aan de andere kant hebben patiënten met een gelokaliseerde ziekte, die vatbaar is voor chirurgische verwijdering, de mogelijkheid van een operatie. Daarom vereist een nauwkeurige stadiëring van pancreaskanker de detectie van de tumor en evaluatie van de grootte ervan, de relatie met de belangrijkste peri-pancreatische vasculaire structuren en het portale veneuze systeem, locoregionale lymfeklieren en metastasen op afstand. Er zijn meerdere beeldvormende technieken gebruikt om de alvleesklier te evalueren. Hoewel er op dit moment geen consensus bestaat over het beste stadiëringsalgoritme, bieden multidetector (MD) computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voldoende informatie voor de behandeling van de meeste patiënten.
Patiënten met een tumor groter dan 3 cm worden gekarakteriseerd als niet-chirurgisch. CT-gevoeligheid bij het opsporen van kleine alvleeskliertumoren van minder dan 2 cm is laag. Er zijn meerdere methoden voorgesteld om de gevoeligheid van CT te verhogen. De gevoeligheid van CT neemt toe met het gebruik van multidetector CT, die nu een nauwkeurigheidspercentage heeft van ongeveer 95-97% voor initiële detectie en die van 100% benadert voor staging.
Van secretine (een natuurlijk hormoon dat wordt geproduceerd door de mucosale cellen van de twaalfvingerige darm) is bekend dat het de bloedtoevoer naar de pancreas verhoogt. Het belangrijkste gebruik van secretine bij beeldvorming is tegenwoordig de exocriene functie van de pancreas of de morfologische evaluatie van de ductus pancreaticus onder echografie of MRI. Theoretisch zou de pancreascontrastversterking ook moeten toenemen na toediening van secretine. Dit zou impliceren dat de opvallendheid van de tumor ook zou kunnen toenemen als de contrastversterking van de normale alvleesklier toeneemt. Secretin CT is door andere centra aanbevolen om de afbeelding van de ampulla en periampullaire/twaalfvingerige darmziekten te verbeteren en om de contrastverbetering te verbeteren. O'Connell et al gebruikten secretine bij patiënten met vermoedelijke of bekende pancreasmassa en concludeerden dat toediening van intraveneuze secretine leidt tot een grotere versterking van de pancreas met een grotere opvallendheid van de tumor dan beeldvorming zonder secretine.
MRI van de alvleesklier heeft een grote verandering ondergaan omdat het niet-invasieve beelden kan geven van de pancreaskanalen en het parenchym. MR-cholangiopancreatografie (MRCP) maakt detectie mogelijk van anatomische varianten zoals pancreasdivisum. Hoewel met contrastmateriaal versterkte CT nog steeds wordt beschouwd als de gouden standaard bij acute pancreatitis en voor de detectie van calcificaties bij chronische pancreatitis, zijn MR-beeldvorming en secretine-versterkte MRCP nuttig bij het evalueren van pseudocysten en pancreasverstoring.
De rol van MR wordt nog steeds besproken bij pancreasneoplasmata, behalve de cystische laesies waar MR-beeldvorming kritische informatie verschaft over de inhoud van de laesie en een mogelijke communicatie met de pancreaskanalen. Hoewel sommige artikelen hebben aangetoond dat MRI qua diagnose en stadiëring gelijkwaardig was aan CT, hebben andere het tegenovergestelde aangetoond. Nishiharu et al. vond vergelijkbare tumordetectie maar een voordeel met CT, met name voor peripancreatische en vasculaire invasie. Vergelijking van CT, echo-endoscopie en MRI, Soriano et al. toonde aan dat CT het hoogste niveau van precisie vertoonde bij de stadiëring van primaire tumoren, lokaal-regionale stadiëring, vasculaire invasie, metastasen op afstand, stadiëring van tumoren, knooppunten, metastasen (TNM) en resectabiliteit van de tumor. MRI behoudt zijn originaliteit bij het afbeelden van het parenchym, de pancreas- en galwegen en vasculaire structuren; in veel instellingen blijft CT echter de referentiebeeldvormingskeuze voor de diagnose en stadiëring van alvleesklierkanker. Naast de voordelen van CT voor de tumor, biedt de uitstekende ruimtelijke resolutie ook gedetailleerde reconstructies in alle vlakken en arteriële mapping, waardoor het mogelijk wordt om te zoeken naar chirurgische contra-indicaties zoals stenose van de coeliakie. MRI wordt vandaag de dag nog steeds gebruikt als tweede-intentie-instrument bij twijfel of wanneer CT en echo-endoscopie onvoldoende uitsluitsel geven; het wordt momenteel niet aanbevolen om MRI te gebruiken bij de eerste intentiediagnose van alvleesklierkanker.
Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of de toediening van intraveneuze secretine vóór contrastversterkte CT en MRI de verbetering van de pancreas en de opvallendheid van de pancreastumor verbetert en om te evalueren welke techniek geschikter is voor detectie, stadiëring en evaluatie van de reseceerbaarheid van pancreastumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder zullen in het onderzoek worden opgenomen.
- Patiënten die verdacht worden van pancreasmassa of met een bekende pancreasmassa zouden in het onderzoek worden opgenomen.
- Patiënten met verdenking op pancreaspathologie en gepland voor beeldvormend onderzoek (CT vs. MRI) zullen worden opgenomen als ze obstructieve geelzucht hadden, met ofwel een vernauwing in de lagere galwegen op magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) of een pancreasmassa op echografie of andere beeldvormende studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende gevorderde pancreastumoren en patiënten met een eerdere pancreasresectie zullen worden uitgesloten.
- Patiënten met nierinsufficiëntie: verhoging van de Cr-spiegel of glomerulaire filtersnelheid (GFR) van minder dan 45 ml/min/1,73.
- Patiënten die een verhoging van het Cr-gehalte vertonen of patiënten met acuut nierletsel.
- Claustrofobisch of patiënten die MRI niet kunnen verdragen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van contrastallergieën.
- Zwangere patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toename van opvallendheid van de pancreastumor.
Tijdsspanne: een jaar
|
Kwantitatieve analyse zal worden uitgevoerd met behulp van CT-verzwakkingswaarden verkregen van de pancreas en van pancreastumoren.
De gemiddelde CT-verzwakking wordt berekend voor het normale alvleesklierweefsel en voor elke tumor.
De gemiddelde pancreasversterking voor de pancreas- en portale veneuze fase wordt verkregen door de gemiddelde CT-verzwakkingswaarde op niet-versterkte beelden af te trekken van de gemiddelde CT-verzwakking die wordt verkregen uit versterkte beelden van de pancreas- en portale veneuze fase.
De gemiddelde versterking voor de pancreas- en portale veneuze fasen zal worden berekend voor zowel secretine- als niet-secretinepatiënten.
|
een jaar
|
Pancreas tumor opvallendheid op MRI
Tijdsspanne: een jaar
|
De diameter van het hoofdkanaal van de alvleesklier voor en na secretinestimulatie zal worden gemeten om variaties in ductale grootte te volgen. De grootte van de tumor zal zowel voor toediening van secretine als daarna worden gemeten. |
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
complicaties na injectie en bijwerkingen van secretine
Tijdsspanne: een jaar
|
Alle patiënten zullen vóór de injectie en gedurende de gehele studie worden geëvalueerd.
Volledig lichamelijk onderzoek zal onmiddellijk na voltooiing van de studie worden uitgevoerd.
De patiënten zullen gedurende 10 minuten worden geobserveerd nadat het onderzoek is voltooid en opnieuw worden beoordeeld op bijwerkingen.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Pablo R Ros, MD MPH PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Secretine
Andere studie-ID-nummers
- CC00035
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker van de alvleesklier
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Changhai HospitalShenzhen People's Hospital; Wuhan Union Hospital, China; The Second Affiliated... en andere medewerkersOnbekend
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Yonsei UniversityWervingPancreas- en galkankerKorea, republiek van
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Nantes University HospitalBeëindigd
-
Yonsei UniversityVoltooidPancreas- en galkankerKorea, republiek van
-
Hospices Civils de LyonVoltooidNiertransplantatie | Pancreas-niertransplantatieFrankrijk
Klinische onderzoeken op Secretine synthetische mens (RG1068)
-
Turku University HospitalTechnical University of MunichVoltooid